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O Que Devo Saber Antes De Usar Este Gestodeno + Etinilestradiol - Sandoz?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Gestodeno + Etinilestradiol - Sandoz?

PRECAUÇÕES

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.

Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de glicose (açúcar no

sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham diabetes ou intolerância à

glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol devem ter acompanhamento médico

durante o uso do anticoncepcional.

Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de triglicerídeos no

sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras complicações.

Pode haver necessidade de descontinuação (interrupção) do uso de contraceptivos orais combinados na presença de

disfunção hepática (do fígado) aguda ou crônica até que a função hepática volte ao normal. Os hormônios esteroidais

podem ser pouco metabolizados em pacientes com comprometimento da função hepática.

Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se houve falha no uso da pílula

anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do anticoncepcional

até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em tratamento com pílula

anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o

médico deve ser informado.

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação médica

rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As pacientes que ficarem

significantemente deprimidas durante o tratamento com anticoncepcional devem interromper o uso do medicamento e

utilizar outro método anticoncepcional, até que o médico determine se o sintoma está relacionado ao medicamento.

A terapia com contraceptivos orais combinados pode reduzir os níveis séricos de folato. Essa redução pode ter

importância clínica se a paciente engravidar logo após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados.

Os contraceptivos orais combinados devem ser prescritos com cuidado em pacientes com condições que possam ser

agravadas pela retenção de fluidos.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas

(ver Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia e Interações Medicamentosas).

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser

interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral

combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso. (ver “QUANDO

NÃO DEVO USAR ESTE ”).

Lactação

Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação.

ADVERTÊNCIAS

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do coração)

decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados

devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

As informações contidas nesta bula baseiam-se, principalmente, em estudos realizados em mulheres que utilizaram

contraceptivos orais combinados com doses de estrogênios e progestogênio maiores do que as dos contraceptivos orais

combinados comumente utilizados hoje em dia.

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1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e

eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia ou artéria). Entre os

eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (“derrame”), ataque isquêmico transitório

(paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas- diminuição de força, dificuldade de falar,

alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e

trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

 obesidade

 cirurgia ou trauma com maior risco de trombose

 parto recente ou aborto no segundo trimestre

 imobilização prolongada

 idade avançada

 fumo

 hipertensão (pressão alta)

 hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue)

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que

sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de

enxaqueca).

2. Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos

orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações

visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço, do nervo do

olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais

combinados e avaliar imediatamente a causa.

3. Pressão arterial

Relatou-se hipertensão (aumento da pressão arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos orais

combinados.

Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da administração do

contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres que já

usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas

doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se pacientes hipertensas

escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas rigorosamente e, se ocorrer

aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.

O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.

4. Câncer dos órgãos reprodutores

Câncer de colo de útero

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do risco de

câncer de colo do útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que

essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de

sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico

familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.

5. Neoplasia hepática/doença hepática

Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado),

em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado.

Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos adenomas

hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase (parada ou

dificuldade da eliminação da bile) relacionada ao contraceptivo oral combinado e as que desenvolveram colestase

durante a gravidez são mais propensas a apresentar colestase com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas

pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral

combinado deve ser interrompido se colestase recorrer.

Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de contraceptivos orais combinados. A

identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a

gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado.

Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado,

utilizar um método de controle da natalidade não-hormonal e consultar seu médico.

6. Enxaqueca/Cefaleia

Início ou exacerbação (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que seja

recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado após avaliação médica

adequada.

7. Imune

Angioedema

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as partes do

corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes neste medicamento) e outras substâncias podem diminuir

ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e

irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações

séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e

espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de gestodeno + etinilestradiol. No caso de uso prolongado

dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários

(principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se

o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

 substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de

tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína,

(antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses),

topiramato (antiepiléptico) , alguns inibidores de protease, modafinil.

 Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (possivelmente por alteração

das enzimas hepáticas).

 alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

 atorvastatina. (medicamento para o colesterol)

 ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).

 Indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile)

durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.

O etinilestradiol (substância ativa deste medicamento) pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo

aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex.,

lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais

aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Gestodeno + Etinilestradiol - Sandoz

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