Femiane: preço, genérico e similar

Para que Femiane e indicado?

Femiane é um medicamento Referência, seu princípio ativo é etinilestradiol + gestodeno , é fabricado por Bayer , sua classificação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.

CONTRAINDICAÇÕES

Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença

das seguintes condições:

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- presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou

venosos) como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar,

infarto do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral;

- presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por

exemplo, ataque isquêmico transitório, angina pectoris);

- um alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “Advertências e

Precauções”);

- história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

- diabetes mellitus com alterações vasculares;

- doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem

ao normal;

- presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

- diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por

exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);

- sangramento vaginal não-diagnosticado;

- suspeita ou diagnóstico de gravidez;

- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes do

produto.

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez

durante o uso de COCs, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

As drágeas devem ser ingeridas na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos,

mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena

quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias

sem a ingestão de drágeas, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação

hormonal (em 2 – 3 dias após a ingestão da última drágea). Este sangramento pode não

haver cessado antes do início de uma nova cartela.

 Início do uso de Femiane

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão

deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo

transdérmico (contraceptivo) para Femiane

A usuária deve começar o uso de Femiane preferencialmente no dia posterior à ingestão

do último comprimido ativo (último comprimido contendo hormônio) do contraceptivo

utilizado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de

tomada de comprimidos inativos (sem hormônio). Se estiver mudando de anel vaginal ou

adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel

ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

- Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno

(minipílula, injeção, implante) ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de

progestógeno para Femiane

A usuária poderá iniciar o uso de Femiane em qualquer dia no caso da minipílula ou no

dia da retirada do implante ou do SIU ou no dia previsto para a próxima injeção. Em

todos esses casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino

com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de

barreira nos 7 primeiros dias da ingestão de Femiane.

- Após abortamento de primeiro trimestre

Pode-se iniciar o uso de Femiane imediatamente, sem necessidade de adotar medidas

contraceptivas adicionais.

- Após parto ou abortamento no segundo trimestre

Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”.

Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser aconselhada a iniciar

o COC no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período

posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais

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de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não

esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação.

 Drágeas esquecidas

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção

contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente a drágea esquecida

e continuar o restante da cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida

neste ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão das

drágeas nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias; 2) são necessários 7 dias de

ingestão contínua das drágeas para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-

hipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:

- Esquecimento na 1ª semana

A usuária deve ingerir imediatamente a última drágea esquecida, mesmo que isto

signifique a ingestão simultânea de duas drágeas. As drágeas restantes devem ser tomadas

no horário habitual. Adicionalmente, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo,

preservativo) durante os 7 dias subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias

anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais drágeas forem

esquecidas e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de drágeas (pausa),

maior será o risco de gravidez.

- Esquecimento na 2ª semana

signifique a ingestão simultânea de duas drágeas e deve continuar tomando o restante da

cartela no horário habitual. Se nos 7 dias precedentes à primeira drágea esquecida, todas

as drágeas tiverem sido tomadas conforme as instruções, não é necessária qualquer

medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que uma

drágea tiver sido esquecida, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por 7

dias.

- Esquecimento na 3ª semana

O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de

drágeas (pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva

ajustando o esquema de ingestão das drágeas. Se nos 7 dias anteriores à primeira drágea

esquecida, a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das

duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos adicionais. Se não for este

o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais durante

os 7 dias seguintes.

1) Tomar a última drágea esquecida imediatamente, mesmo que isto signifique a

ingestão simultânea de duas drágeas e continuar tomando as drágeas seguintes no

horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto

é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É pouco provável que ocorra

sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas pode ocorrer

gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão das drágeas.

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2) Suspender a ingestão das drágeas da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de até 7

dias sem ingestão de drágeas (incluindo os dias em que se esqueceu de tomá-las) e, a

seguir, iniciar uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de

drágea (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

 Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas

contraceptivas adicionais devem ser tomadas.

Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de uma drágea, deve-se seguir o

mesmo procedimento usado no subitem “Drágeas esquecidas”. Se a usuária não quiser

alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar a(s) drágea(s) adicional(is) de outra

cartela.

 Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e adolescentes

Femiane®

é indicado apenas para uso após a menarca.

- Pacientes idosas

Não aplicável. Femiane®

não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja item

“Contraindicações”.

- Pacientes com insuficiência renal

não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência renal. Dados

disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comumente reportadas com o uso de Femiane® são

náuseas, dor abdominal, aumento de peso, cefaleia, humor deprimido, alterações de

humor, dor nas mamas, hipersensibilidade dolorosa nas mamas. Elas ocorrem em ≥

1% das usuárias. As reações adversas graves são tromboembolismo arterial e

venoso.

Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a

exata relação de causalidade tenha sido estabelecida*:

Classificação por

sistema corpóreo

Comum

(≥ 1/100)

Incomum

(≥ 1/1.000 e

Rara (< 1/1.000)

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(MedDRA) < 1/100)

Distúrbios nos olhos intolerância a lentes

de contato

Distúrbios

gastrintestinais

náuseas, dor

abdominal

vômitos, diarreia

Distúrbios no sistema

imunológico

hipersensibilidade

Investigações aumento de peso

corporal

diminuição de peso

Distúrbios metabólicos

e nutricionais

retenção de

líquido

nervoso

cefaleia enxaqueca

psiquiátricos

estados depressivos,

alterações de humor

diminuição da

libido

aumento da libido

reprodutivo e nas

mamas

dor e

dolorosa nas mamas

hipertrofia

mamária

secreção vaginal,

secreção das mamas

Distúrbios cutâneos e

nos tecidos subcutâneos

erupção cutânea,

urticária

eritema nodoso,

eritema multiforme

Distúrbios vasculares eventos

tromboembólicos

arteriais e venosos**

*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 12.0) mais apropriado para descrever uma

determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas

também devem ser considerados.

** - Frequência estimada de estudos epidemiológicos compreendendo um grupo de

contraceptivos orais combinados.

- “Eventos tromboembólicos venosos e arteriais” resume as seguintes entidades

médicas: oclusão de veia profunda periférica, trombose e embolia/oclusão vascular

pulmonar, trombose, embolia e infarto/infarto do miocárdio/infarto cerebral e AVC

não especificado como hemorrágico.

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas

que são consideradas relacionadas ao grupo de contraceptivos orais combinados

estão listadas abaixo (ver também os itens “Contraindicações” e “Advertências e

Precauções”):

Tumores:

- a frequência de diagnóstico de câncer de mama está ligeiramente aumentada em

usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o

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aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A

causalidade com uso de COC é desconhecida.

- tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outras condições

- mulheres com hipertrigliceridemia (risco aumentado de pancreatite em usuárias de

COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não

é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos

biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia

de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada à otosclerose;

- em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou

intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções hepáticas;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma.

Interações

Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia contraceptiva podem ser

resultado de interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros

fármacos (indutores enzimáticos), (veja item “Interações medicamentosas”).

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.”

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