Lanzamed

Para que Lanzamed e indicado?

Lanzamed é um medicamento Similar, seu princípio ativo é olanzapina , é fabricado por Germed Pharma e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

LANZAMED é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outras psicoses,

nas quais sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e

desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional e social, pobreza de

linguagem) são proeminentes. LANZAMED alivia também os sintomas afetivos secundários, comumente

associados com esquizofrenia e transtornos relacionados. LANZAMED é eficaz na manutenção da

melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes que responderam ao tratamento inicial.

LANZAMED é indicado, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento

de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos e com ou

sem ciclagem rápida. LANZAMED é indicado para prolongar o tempo de eutimia e reduzir as taxas de

recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.

CONTRAINDICAÇÕES

LANZAMED é contraindicado nos pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do

produto.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

LANZAMED deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independentemente das refeições.

Esquizofrenia e transtornos relacionados em adultos: A dose inicial recomendada de LANZAMED é

de 10 mg administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada

pelo alimento. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a

20 mg diários. O aumento de dose acima da dose diária de rotina de 10 mg só é recomendado após

avaliação clínica apropriada.

Mania aguda associada ao transtorno bipolar em adultos: A dose inicial recomendada de

LANZAMED é de 15 mg administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma

vez ao dia em terapia de combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições, já que a

absorção não é afetada pelo alimento. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica,

dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima da dose diária sugerida só é recomendado

após avaliação clínica apropriada e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.

Prevenção de recorrência do transtorno bipolar em adultos: Pacientes que já estavam recebendo

olanzapina para tratamento de mania aguda, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose,

para a manutenção do tratamento de transtorno bipolar. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para

os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na

condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia. LANZAMED pode ser administrado

independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento.

Considerações gerais sobre posologia oral em populações especiais:

Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes

idosos ou quando fatores clínicos justificarem.

Dose para pacientes com disfunção hepática ou renal: Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para

pacientes com disfunção hepática moderada ou renal grave e aumentada somente com cautela.

Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores

(sexo feminino, idosos, não tabagista) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.

O uso de olanzapina oral em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Peso

Em estudos clínicos randomizados, o ganho de peso médio foi maior em pacientes tratados com

olanzapina que com placebo. Foi observado um ganho de peso clinicamente significante em todas as

categorias de índice de massa corporal (IMC) basal.

Em estudos de longo prazo (de no mínimo 48 semanas) com olanzapina, tanto a magnitude de ganho de

peso quanto a proporção de pacientes tratados que apresentaram ganho de peso clinicamente significante

foram maiores que em estudos de curta duração. A porcentagem de pacientes que ganharam ≥ 25% do

peso corporal basal em exposição por longo período foi muito comum (≥ 1/10).

Glicemia

Nos estudos clínicos em adultos (de até 52 semanas), a olanzapina foi associada a uma alteração média

maior na glicemia em relação ao placebo.

A diferença nas alterações médias entre os grupos olanzapina e placebo foi maior em pacientes

com evidências de desregulação da glicemia na avaliação inicial na linha de base (incluindo aqueles

pacientes diagnosticados com diabetes mellitus ou que apresentaram quadro sugestivo de hiperglicemia),

e estes pacientes tiveram um aumento maior na HbA1c comparados ao placebo.

A proporção de pacientes que apresentaram alteração no nível da glicemia basal de normal ou limítrofe

para elevado aumentou ao longo do tempo. Em uma análise dos pacientes que completaram 9-12 meses

da terapia com olanzapina, a taxa de aumento da glicose sanguínea média reduziu depois de

aproximadamente 6 meses.

Lipidemia

Nos estudos clínicos de até 12 semanas de duração em adultos, os pacientes tratados com olanzapina

tiveram um aumento médio nos níveis de colesterol total, colesterol LDL e triglicérides de jejum,

comparado aos pacientes tratados com placebo. Os aumentos médios nos valores da lipidemia de jejum

(colesterol total, colesterol LDL e triglicérides) foram maiores em pacientes com evidência de

desregulação lipídica na avaliação inicial na linha de base. Com relação ao colesterol HDL de jejum, não

foi observada diferença estatisticamente significante entre pacientes tratados com olanzapina e pacientes

tratados com placebo.

A proporção de pacientes que apresentaram alterações no colesterol total, colesterol LDL ou triglicérides,

de normal ou limítrofe para elevado, ou alterações no colesterol HDL, de normal ou limítrofe para baixo,

foi maior nos estudos de longa duração (de no mínimo 48 semanas) quando comparado aos estudos de

curta duração. Em uma análise dos pacientes que completaram 12 semanas de terapia, o colesterol total

médio fora do jejum não aumentou mais depois de aproximadamente 4-6 meses.

Prolactina

Em um estudo clínico controlado (mais de 12 semanas), elevações na prolactina foram observadas em

30% dos pacientes tratados com olanzapina quando comparado a 10,5% de pacientes tratados com

placebo. Na maioria desses pacientes, a elevação foi leve.

Em pacientes com esquizofrenia, eventos adversos relacionados a menstruação potencialmente associados

com elevações1

de prolactina foram comuns (< 1/10 a ≥ 1/100), enquanto que os eventos adversos

relacionados a função sexual e a mama foram incomuns (< 1/100 a ≥ 1/1.000).

Durante o tratamento de pacientes com outras doenças mentais2

, eventos adversos relacionados a função

sexual potencialmente associados com elevações de prolactina foram comuns (< 1/10 a ≥ 1/100),

enquanto que os eventos adversos relacionados a menstruação e a mama foram incomuns (< 1/100 a ≥

1/1.000).

(1)

Análises dos tratamentos dos eventos adversos emergentes de mais de 52 semanas de tratamento.

(2)

Depressão Bipolar, Depressão Psicótica, Transtorno de Personalidade Borderline e Mania Bipolar.

Transaminases hepáticas

Elevações transitórias e assintomáticas das transaminases hepáticas TGP e TGO foram observadas

ocasionalmente.

Eosinofilia

Eosinofilia assintomática foi ocasionalmente observada.

Efeitos adversos para populações especiais:

Pacientes idosos com psicose associada à demência:

Nos estudos clínicos com pacientes idosos com psicose associada à demência, os efeitos indesejáveis

muito comuns (≥ 1/10) relacionados ao uso da olanzapina foram marcha anormal e queda. Quanto aos

efeitos indesejáveis comuns (< 1/10 e ≥ 1/100) associados ao uso da olanzapina, foram incontinência

urinária e pneumonia.

Pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina) associada com doença de

Parkinson:

Nos estudos clínicos envolvendo pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina)

associada com doença de Parkinson, a piora dos sintomas parkinsonianos foi relatada muito comumente

(> 1/10) e com maior frequência que com o placebo. Alucinações também foram muito comumente

relatadas (> 1/10) e com maior frequência que com o placebo. Nesses estudos, foi necessário que os

pacientes estivessem estáveis à dose eficaz mais baixa de medicamentos anti-parkinsonianos (agonista da

dopamina) antes do início do estudo e permanecessem com as mesmas doses e medicações anti-

parkinsonianas ao longo do estudo. A olanzapina foi iniciada na dose de 2,5 mg/dia e titulada até uma

dose máxima de 15 mg/dia, baseada no julgamento do investigador.

As informações a seguir resumem as reações adversas relevantes, com suas respectivas frequências,

identificadas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização das

formas farmacêuticas de uso oral e intramuscular de olanzapina.

Reação muito comum (> 1/10): ganho de peso1,9,10

ganho de peso ≥ 7% do peso corporal basal1,11

hipotensão ortostática1

, sonolência2

e aumento da prolactina1,9,10

.

Colesterol total de jejum1,11

: limítrofe a elevado (≥ 200 mg/dL e < 240 mg/dL a ≥ 240 mg/dL).

Triglicérides de jejum1,10

: limítrofe a elevado (≥ 150 mg/dL e < 200 mg/dL a ≥ 200 mg/dL).

Glicose de jejum1

: limítrofe a elevada (≥ 100 mg/dL e < 126 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): astenia2

, pirexia2

, ganho de peso ≥ 15% do peso corporal basal1,12

,

fadiga2,9

, constipação2

, boca seca2

, aumento do apetite2

, edema periférico2

, artralgia2

, acatisia2

, tontura2,9

aumento da TGO1

, aumento da TGP1

, aumento da fosfatase alcalina1, glicosúria1

, aumento da

γ-glutamiltransferase, aumento do ácido úrico, leucopenia1

(incluindo neutropenia) e eosinofilia1

: normal a elevado (< 200 mg/dL a ≥ 240 mg/dL)

: normal a elevado (< 150 mg/dL a ≥ 200 mg/dL).

: normal a elevada (< 100 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100): reação de fotossensibilidade2

, bradicardia2

, distensão

abdominal, amnésia e epistaxe.

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000): hepatite3

, hiperglicemia3

, convulsões3

e erupção cutânea3

Reação muito rara (≤ 1/10.000): reações alérgicas3,6

, reação de descontinuação do medicamento3,7

tromboembolismo venoso3

(incluindo embolismo pulmonar e trombose venosa profunda), pancreatite3

trombocitopenia3

, icterícia3

, coma diabético3

, cetoacidose diabética3,4

, hipercolesterolemia3,8

hipertrigliceridemia3,5,8

, rabdomiólise3

, alopecia3

, priapismo3

, aumento da bilirrubina total3

, incontinência

urinária3

, retenção urinária3

e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea3

1

Conforme avaliado pelos valores mensurados dentro da base de dados dos estudos clínicos.

2

Evento adverso identificado na base de dados dos estudos clínicos.

3

Evento adverso identificado a partir de relatos espontâneos pós-comercialização.

4

O termo COSTART é acidose diabética.

5

O termo COSTART é hiperlipidemia.

6

Por ex.: reação anafilactoide, angioedema, prurido ou urticária.

7

Por ex.: diaforese, náusea ou vômito.

8

Níveis esporádicos de colesterol ≥ 240 mg/dL e níveis esporádicos de triglicérides ≥ 1.000 mg/dL foram

muito raramente relatados.

9

Diferenças estatisticamente significantes entre os 3 grupos de dose foram observadas em um único

estudo de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, de dose-fixa, comparando as doses de 10, 20 e 40 mg/dia

de olanzapina em pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo.

10

Diferença estatisticamente significante entre grupos de dose foram observadas nas 24 semanas de dose

fixada comparando 150 mg/2 semanas, 405 mg/4 semanas e 300 mg/2 semanas de embonato de

olanzapina em pacientes com esquizofrenia. Para triglicerídeos, esta diferença de doses comparada foi

observada para níveis normais de colesterol que aumentaram para alto nível (< 150 mg/dL a

≥ 200 mg/dL).

11

Duração média de exposição de 8 semanas.

12

Duração média de exposição de 12 semanas.

Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou

valproato:

Reação muito comum (≥ 1/10): ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.

Reação comum (≥ 1/100 e <1/10): distúrbio da fala.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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