Nistatina - Neo Química

Para que Nistatina - Neo Química e indicado?

Nistatina - Neo Química é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é nistatina , é fabricado por Neo Química , sua indicação de uso é Antimicóticos E Fungos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

A associação triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina é indicada para o alívio

das manifestações inflamatórias e pruriginosas1

de dermatoses2

, com probabilidade de tornarem-se ou já

estarem infectadas.

1

CID L29 Prurido

2

CID L01.1 Impetiginização de outras dermatoses

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

A combinação de antimicrobianos e glicocorticoides em terapia dermatológica tópica é a mais útil, efetiva e

importante medida terapêutica em muitas desordens inflamatórias da pele. O papel dos micro-organismos na

patogênese das reações alérgicas e tóxicas da pele, assim como a sensibilização auto autóloga (doenças

autoimunes) e substâncias estranhas (por exemplo, medicamentos), parecem bem estabelecidas. 3

Na terapia tópica anti-inflamatória de lesões de pele, os glicocorticoides têm se tornado os mais amplos

compostos utilizados. Uma grande proporção das preparações dermatológicas contém glicocorticoides, pois

estes compostos são inodoros e incolores, razoavelmente bem absorvidos e bem tolerados, mesmo em peles

inflamadas e introduzem uma extensiva e mais favorável – mesmo se apenas sintomática – ação numa

variedade de dermatoses. Efeitos não desejáveis dos glicocorticoides em terapia externa são apenas raramente

encontrados. 3

Corticosteroides tópicos possuem atividade anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A associação

percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por muitos fatores incluindo o veículo, a integridade da

barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele

normal. Inflamação e ou outras doenças na pele podem aumentar a absorção percutânea. 4,5

Quando antimicrobianos e glicocorticoides são combinados em aplicações tópicas, 2 ações divergentes ocorrem

nas bactérias e leveduras. Os antimicrobianos inibem o metabolismo, crescimento e duplicação; os

glicocorticoides prejudicam os mecanismos de defesa antimicrobiana do organismo; além do mais,

glicocorticoides em baixas concentrações estimulam o metabolismo bacteriano, promovendo o crescimento e

duplicação.

Em alguns momentos, antimicrobianos e glicocorticoides têm os mesmos alvos: enzimas e estruturas ou função

da membrana. Nestas áreas-alvos, através de mecanismos competitivos, interações posteriores parecem

possíveis. Estas interações podem ser detectadas por estudos in vitro. 3

Nistatina e gramicidina agem ligando-se aos esteroides nas membranas celulares de espécies sensíveis

resultando numa mudança na permeabilidade da membrana e o consequente extravasamento dos componentes

intracelulares. Nistatina não mostra atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. Gramicidina exerce sua

atividade antibacteriana contra muitos organismos na membrana celular.5,6

Neomicina exerce sua atividade antibacteriana contra um número de organismos gram-negativos inibindo a

síntese proteica. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e espécies de bactérias gram-negativas podem

desenvolver resistência. 5,7

A combinação entre a neomicina e a gramicidina é muito eficaz contra a maioria das bactérias gram-positivas e

gram-negativas, presentes em dermatoses. Eles são micro-organismos potencialmente sensíveis a este

medicamento.

Aeróbios Gram-negativos: Klebsiella spp, Serratia spp, Enterobacter spp, Citrobacter spp, Haemophilus spp. e

Acinetobacter spp.

Gram-positivos: Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Listeria monocytogenes, Enterococcus faecalis e

Nocardia asteroides, além de ser ativa contra micobactérias.

Leveduras e fungos: Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C.

krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Dois importantes estudos avaliaram o uso de associações entre medicamentos no tratamento tópico de

dermatoses.

Zaias et al2

avaliaram 293 pacientes que apresentaram candidíase cutânea, em um estudo comparativo, paralelo,

duplo-cego. Setenta e seis pacientes receberam a associação nistatina/ triancinolona/ neomicina/ gramicidina

(NTNG), 99 pacientes receberam nistatina + triancinolona (NT), 49 pacientes receberam nistatina sozinha, 51

pacientes receberam triancinolona sozinha e 18 pacientes receberam placebo. A aplicação foi feita duas vezes

ao dia por, no máximo, 25 dias. Os pacientes graduaram os sintomas de acordo com os critérios: nenhum, leve,

moderado e severo. Os sintomas avaliados foram: prurido, queimação, dor, eritema, máculas, pápulas,

vesículas, bolhas, pústulas, descamação, edema, fissuras, erosão, ulceração, lesões satélites e pigmentação.

trianc acet + sulf neom + grami + nist – pomada dermatológica – Bula para o profissional da saúde 3

A candidíase foi classificada como leve em 19 pacientes (6%), moderadamente severa em 199 (68%) e severa

em 75 (26%). Dos 293 pacientes, 120 (41%) tinham isolados de bactérias piogênica (Staphylococcus

coagulase-positiva, Streptococcus pyogenes betahemolítico, Streptococcus sp, Streptococcus hemolítico e

Pseudomonas aeruginosa).

Os maiores efeitos benéficos (pacientes clinicamente curados mais os com melhoras visíveis) foram produzidos

pelas associações NTNG e NT; triancinolona e placebo produziram o mínimo de melhora. O grupo com NTNG

teve o mais precoce início de cura e tanto o grupo de NTNG e NT tiveram taxas de cura significativamente

maiores do que os grupos com triancinolona e placebo (p<0,05).

Quanto à mudança na classificação de severidade clínica do pré-tratamento para o final, os maiores graus de

melhora foram encontrados novamente nos grupos com NTNG e NT e triancinolona e placebo foram os

mesmos efeitos.

Oitenta e dois por cento dos pacientes com isolados bacterianos foram curados ou apresentaram melhora

significativa após tratamento com NTNG, comparado com 60% que apresentaram um grau significativo de

melhora após tratamento com NT. Pacientes no grupo do NTNG apresentaram uma rápida resposta ao

tratamento, que não foi observada em nenhum outro grupo de tratamento. A taxa de cura após uma semana de

tratamento foi significativamente maior (p<0,05) para os pacientes no grupo tratado com NTNG (39,3%) do

que naqueles do grupo tratados com NT (14,3%) ou no grupo da triancinolona (8,7%). Após duas semanas de

tratamento, 64,3% dos pacientes no grupo tratados com NTNG estavam curados, o que foi significativamente

maior do que as taxas de cura nos grupos tratados com nistatina, triancinolona e placebo.

Melhora na severidade clínica geral entre os pacientes com isolados bacterianos clinicamente significativos foi

maior e mais rápida entre os pacientes usando NTNG.

Dos 331 pacientes originalmente incluídos neste estudo, 9 não completaram o estudo e não puderam ser

incluídos na avaliação de reações adversas; 3 (1%) relataram reações adversas: 1 paciente tratado com NTNG

desenvolveu pápulas eritematosas severas e foi descontinuado do estudo; um paciente tratado com NT

desenvolveu erupção acneiforme e um paciente tratado com triancinolona apresentou queimação local após a

aplicação desta medicação.

Os autores concluíram que este estudo supriu a primeira evidência persuasiva da eficácia superior da

combinação de medicações sobre seus componentes em candidíase cutânea.

Marples et al avaliaram a utilização de uma combinação antifúngica tópica com antibacteriano tópica em

processos infecciosos com Staphylococcus aureus e Candida albicans e demonstraram que a falta de qualquer

um destes componentes reduz a eficácia do composto completo e o esteroide tópico diminui a lesão sem

interferir com a proliferação de bactérias.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes das

formulações e naqueles pacientes com lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas (por

exemplo: vacínia, varicela e herpes simplex).

Este medicamento é contraindicado também para uso oftalmológico ou nas otites externas de pacientes com

perfuração timpânica, assim como em áreas com comprometimento circulatório expressivo.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplicar sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia. Uso tópico.

Não utilizar este medicamento nos olhos e ouvidos. Após o uso, fechar bem a bisnaga .

REAÇÕES ADVERSAS

As seguintes reações adversas locais são infrequentemente (Reação incomum: ≥1/1.000 e <1/100) relatadas

com corticosteroides tópicos (as reações estão listadas numa ordem decrescente aproximada de ocorrência):

queimação, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação,

dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias

e miliária.

A nistatina é bem tolerada mesmo com terapia prolongada. Foram observadas irritação e casos de dermatite de

contato, reações retardadas de hipersensibilidade durante o uso de neomicina, sensibilização após uso

prolongado, ototoxicidade e nefrotoxicidade quando da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada e

reações de sensibilidade à gramicidina.

Reações adversas – Pacientes pediátricos

Manifestações de supressão adrenal em pacientes pediátricos incluem retardamento do crescimento linear,

retardamento no ganho de peso, baixos níveis de cortisol plasmáticos e ausência de resposta à estimulação do

trianc acet + sulf neom + grami + nist – pomada dermatológica – Bula para o profissional da saúde 6

ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, cefaléias e papiledema

bilateral.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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