Nordette

Para que Nordette e indicado?

Nordette é um medicamento Referência, seu princípio ativo é etinilestradiol + levonorgestrel , é fabricado por Wyeth/Pfizer , sua indicação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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1. Medicamentos genéricos com o mesmo princípio ativo de Nordette
2. Medicamentos similar equivalente com o mesmo princípio ativo de Nordette

INDICAÇÕES

Nordette®

(levonorgestrel, etinilestradiol) está indicado como contraceptivo oral e para o controle de

irregularidades menstruais. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres

utilizando contraceptivos orais.

CONTRAINDICAÇÕES

Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das

seguintes condições: trombose venosa profunda (história anterior ou atual), tromboembolismo (história anterior

ou atual), doença vascular cerebral ou coronariana arterial, valvulopatias trombogênicas, distúrbios

trombogênicos, trombofilias hereditárias ou adquiridas, cefaleia com sintomas neurológicos focais tais como

aura, diabetes com envolvimento vascular, hipertensão não-controlada, carcinoma da mama conhecido ou

suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos, ou

doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal de

etiologia a esclarecer, pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (historia anterior ou atual), gravidez

confirmada ou suspeita, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Nordette®

.

Nordette®

é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Portanto, este medicamento

não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O blister de Nordette®

contém 21 drágeas ativas. As drágeas devem ser tomadas seguindo a direção das setas

marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar uma drágea por dia por 21 dias

consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de drágeas. A embalagem seguinte deve ser iniciada

após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de drágeas. Após 2-3 dias da última drágea ter sido tomada, inicia-se,

em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

Não iniciar ou continuar a o tratamento com Nordette®

caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez.

Como começar a tomar Nordette®

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior: a primeira drágea de Nordette®

ser tomada no 1o

dia do ciclo menstrual natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento

com Nordette®

entre o 2o

e o 7o

dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo

não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Nordette®

.

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Quando se passa a usar Nordette®

no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se começar a

tomar Nordette®

no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido

ingerido mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último

comprimido inativo do contraceptivo oral combinado anterior.

no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio (mini-

pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-se interromper o uso da mini-pílula em

qualquer dia e deve-se começar a tomar Nordette®

no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Nordette®

no mesmo

dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Nordette®

deve ser iniciado na data

em que a próxima injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de

contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Nordette®

Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Nordette®

imediatamente. Não são necessários

outros métodos contraceptivos.

Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento

não deve começar antes do 28o

dia após o parto em mulheres não-lactantes ou após aborto no

segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os

7 primeiros dias de administração de Nordette®

. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de

gravidez antes do início da utilização de Nordette®

deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período

menstrual espontâneo (vide item 5. Advertências e Precauções).

Conduta para quando a paciente esquecer de tomar Nordette®

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar alguma drágea de Nordette®

e,

particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem drágeas. Recomenda-se consultar seu

médico.

 Se a paciente esquecer de tomar uma drágea de Nordette®

e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual,

deve-se ingeri-la tão logo se lembre. As drágeas seguintes devem ser tomadas no horário habitual.

e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou

se tiverem sido esquecidas duas ou mais drágeas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. A última

esquecida deve ser tomada tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de duas drágeas de uma única

vez. As drágeas seguintes devem ser ingeridas no horário habitual. Um método contraceptivo não-hormonal

deve ser usado nos próximos 7 dias.

 Se a paciente tomar a última drágea ativa antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o uso de um

método contraceptivo não-hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente;

não deve haver intervalo sem drágeas entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre as

drágeas, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por

supressão até que todos as drágeas da nova embalagem sejam tomadas, embora a paciente possa apresentar

spotting ou sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo as drágeas. Se a paciente não tiver

hemorragia por supressão após a ingestão de todos as drágeas da nova embalagem, a possibilidade de

gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão das drágeas.

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia

No caso de vômito ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão da drágea, a absorção pode ser incompleta.

Neste caso, as informações contidas no item Conduta para quando a paciente esquecer de tomar Nordette®

são

aplicáveis.

Proteção Contraceptiva Adicional:

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira

(por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como

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proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam as alterações menstruais cíclicas, tais como

as variações de temperatura e do muco cervical.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com sua frequência:

Muito Comum: > 10%

Comum: > 1% e < 10%

Incomum: > 0,1% e < 1%

Rara: > 0,01% e < 0,1%

Muito Rara: < 0,01%

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

 Eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente

vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar;

 Neoplasia cervical intra-epitelial e câncer cervical;

 Diagnóstico de câncer de mama;

 Tumores hepáticos benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

Ver também item 5. Advertências e Precauções.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, incluindo

enxaqueca, sangramento de escape/spotting.

Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite incluindo

candidíase; alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas,

vômitos, dor abdominal, acne, dor, sensibilidade, aumento, secreção das mamas, dismenorreia, alteração do

fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical, amenorreia, retenção hídrica/edema (inchaço),

alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite

(aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão, erupções cutâneas, cloasma /melasma, que pode

persistir; hirsutismo, alopecia, aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo

hipertrigliceridemia.

Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

anafiláticas/anafilactóides, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações graves com sintomas

respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose, intolerância a lentes de contato, icterícia colestática, eritema

nodoso, nódulos subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas

hepatocelulares, exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coreia,

neurite óptica*, trombose vascular retiniana, piora das varizes, pancreatite, colite isquêmica, doença biliar,

incluindo cálculos biliares**, eritema multiforme, síndrome urêmica hemolítica.

Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite

ulcerativa) , lesão hepatocelular.

* A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão.

** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o

desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas.

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*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado.

Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais

combinados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

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