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INDICAÇÕES

RENOPRIL é indicado para o tratamento de todos os graus de hipertensão essencial, tratamento da

hipertensão renovascular e todos os graus de insuficiência cardíaca.

Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, RENOPRIL também é indicado para aumentar a

sobrevida, retardar a progressão da insuficiência cardíaca e reduzir as hospitalizações por insuficiência

cardíaca.

Prevenção de insuficiência cardíaca sintomática: em pacientes com disfunção ventricular esquerda

assintomáticos, RENOPRIL é indicado para retardar o desenvolvimento de insuficiência cardíaca

sintomática e reduzir as hospitalizações por insuficiência cardíaca.

Prevenção de eventos coronarianos isquêmicos: em pacientes com disfunção ventricular esquerda,

RENOPRIL é indicado para reduzir a incidência de infarto do miocárdio e as hospitalizações por angina

instável.

CONTRAINDICAÇÕES

RENOPRIL é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes,

pacientes com histórico de edema angioneurótico relacionado a utilização de inibidores da enzima

conversora de angiotensina e pacientes com angioedema hereditário ou idiopático.

RENOPRIL não deve ser administrado com alisquireno em pacientes com diabetes (veja INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uma vez que a absorção dos comprimidos de RENOPRIL não é afetada pela ingestão de alimentos, os

comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições.

A dose de 2,5 mg é citada apenas para informação. Embora os comprimidos de 2,5 mg de enalapril

estejam disponíveis no mercado, RENOPRIL não é mais comercializado na concentração de 2,5 mg.

Hipertensão essencial: a dose inicial é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia, dependendo do grau de

hipertensão. A dose inicial recomendada para a hipertensão leve é de 10 mg ao dia. Para outros graus de

hipertensão, a dose inicial é de 20 mg ao dia. A dose usual de manutenção é de um comprimido de 20 mg

ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente até o máximo de 40 mg ao

dia.

Hipertensão renovascular: uma vez que a pressão arterial e a função renal nesses pacientes podem ser

particularmente sensíveis à inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (por

exemplo, 5 mg ou menos). A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com a necessidade do

paciente; espera-se que a maioria dos pacientes responda a um comprimido de 20 mg ao dia. Para os

pacientes hipertensos que receberam diuréticos recentemente, recomenda-se cautela (veja a seguir).

Terapia diurética concomitante na hipertensão: pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose

inicial de RENOPRIL, principalmente em pacientes tratados concomitantemente com diuréticos,

portanto recomenda-se cuidado nesses casos, pois esses pacientes podem apresentar depleção de volume

ou de sal. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do início da terapia com

RENOPRIL. Se isso não for possível, a dose inicial de RENOPRIL deve ser baixa (5 mg ou menos) para

determinar o efeito inicial na pressão arterial. A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com as

necessidades do paciente.

Posologia na insuficiência renal: geralmente, o intervalo entre as doses de enalapril deve ser prolongado

e/ou a posologia diminuída.

Disfunção Renal Depuração Plasmática de Dose Inicial (mg/dia)

Creatinina (mL/min)

Leve Menor que 80 e maior que 30 5 mg – 10 mg

mL/min

Moderada Menor ou igual a 30 e maior que 2,5 mg – 5 mg

10 mL/min

Grave Menor ou igual a 10 mL/min 2,5 mg nos dias de

(normalmente esses pacientes diálise††

estão sob diálise†)

† Veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Pacientes sob Hemodiálise.

†† O enalaprilato é dialisável. Nos dias em que o paciente não for submetido à diálise, a posologia deve

ser ajustada à resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca/disfunção ventricular esquerda assintomática: a dose inicial para pacientes

com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática é de 2,5 mg e

deve ser administrada sob rígida supervisão médica para se determinar o efeito inicial na pressão arterial.

RENOPRIL pode ser utilizado para o controle da insuficiência cardíaca sintomática, geralmente com

diuréticos e, quando apropriado, com digitálicos. Na ausência de hipotensão sintomática, após o início da

terapia de insuficiência cardíaca com RENOPRIL ou após o controle efetivo da hipotensão, a dose deve

ser aumentada gradualmente até a dose de manutenção usual de 20 mg, administrada em dose única diária

ou dividida em duas doses, conforme tolerado pelo paciente. Essa titulação da dose pode ser realizada em

um período de 2 a 4 semanas ou menos, quando a presença de sinais ou sintomas residuais de

insuficiência cardíaca indicarem. Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, esse esquema

posológico foi eficaz para reduzir a mortalidade.

A pressão arterial e a função renal devem ser rigorosamente monitorizadas antes e depois de iniciado o

tratamento com RENOPRIL (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), pois foram relatadas

hipotensão e, mais raramente, consequente insuficiência renal. Em pacientes que utilizam diuréticos, a

dose deverá ser reduzida, se possível, antes do início do tratamento com RENOPRIL. O aparecimento de

hipotensão após a dose inicial de RENOPRIL não implica que ela voltará a ocorrer durante a terapia

crônica e não impede o uso continuado de RENOPRIL. O potássio sérico também deverá ser

monitorizado (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

REAÇÕES ADVERSAS

Em geral, RENOPRIL é bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência global de reações adversas não

foi maior com RENOPRIL do que com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e

transitórias e não requereram a interrupção do tratamento.

As seguintes reações adversas foram associadas ao uso de RENOPRIL: tontura e cefaleia foram as

reações mais comumente relatadas; fadiga e astenia foram relatadas por 2% a 3% dos pacientes. Outras

reações adversas ocorreram em menos de 2% dos pacientes e incluíram hipotensão, hipotensão

ortostática, síncope, náuseas, diarreia, cãibras musculares, erupções cutâneas e tosse; menos

frequentemente, houve relatos de disfunção renal, insuficiência renal e oligúria.

Hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico de face, lábios, língua, glote e/ou

laringe e extremidades foi relatado raramente (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Em casos

muito raros, foi relatado angioedema intestinal com inibidores da enzima conversora de angiotensina,

inclusive com o enalapril.

Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a

comercialização incluem:

Cardiovasculares: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (possivelmente decorrentes de

hipotensão excessiva em pacientes de alto risco [veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES]), dor

torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris e fenômeno de Raynaud.

Endócrino: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

Gastrintestinais: íleo paralítico, pancreatite, insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou

colestática), icterícia, vômitos, constipação, estomatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia.

Sistemas nervoso/psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia,

vertigem, anormalidades no padrão de sonhos.

Metabolismo: foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes diabéticos recebendo agentes

antidiabéticos orais ou insulina (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Respiratórios: infiltrados pulmonares, broncospasmo/asma, dispneia, rinorreia, dor de garganta e

rouquidão.

Pele: diaforese, eritema polimorfo, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise

epidérmica tóxica, pênfigo, prurido, urticária, alopecia.

Outros: impotência, flushing (vermelhidão repentina da pele, principalmente no rosto, pescoço e parte

superior do tórax), alteração do paladar, visão embaçada, glossite e zumbido.

Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns, ou todos, dos seguintes sintomas: febre,

serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e

leucocitose. Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações

dermatológicas.

Achados de testes laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais

padrão raramente foram associadas com a administração de RENOPRIL. Foram observados aumentos de

ureia sanguínea e creatinina sérica e elevações das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica,

geralmente reversíveis com a descontinuação de RENOPRIL. Ocorreram hipercalemia e hiponatremia.

Foram relatadas reduções de hemoglobina e hematócrito.

Após a comercialização, foram relatados alguns casos de neutropenia, trombocitopenia, depressão de

medula óssea e agranulocitose, para os quais não se pôde excluir relação causal com o uso de

RENOPRIL.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Perguntas frequentes sobre Renopril

  • Para Que Este Medicamento É Indicado?
  • Como Este Medicamento Funciona?
  • Quando Não Devo Usar Este Medicamento?
  • O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?
  • Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?
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