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RENOPRIL é indicado para o tratamento de todos os graus de hipertensão essencial, tratamento da
hipertensão renovascular e todos os graus de insuficiência cardíaca.
Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, RENOPRIL também é indicado para aumentar a
sobrevida, retardar a progressão da insuficiência cardíaca e reduzir as hospitalizações por insuficiência
cardíaca.
Prevenção de insuficiência cardíaca sintomática: em pacientes com disfunção ventricular esquerda
assintomáticos, RENOPRIL é indicado para retardar o desenvolvimento de insuficiência cardíaca
sintomática e reduzir as hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Prevenção de eventos coronarianos isquêmicos: em pacientes com disfunção ventricular esquerda,
RENOPRIL é indicado para reduzir a incidência de infarto do miocárdio e as hospitalizações por angina
instável.
RENOPRIL é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes,
pacientes com histórico de edema angioneurótico relacionado a utilização de inibidores da enzima
conversora de angiotensina e pacientes com angioedema hereditário ou idiopático.
RENOPRIL não deve ser administrado com alisquireno em pacientes com diabetes (veja INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS).
Uma vez que a absorção dos comprimidos de RENOPRIL não é afetada pela ingestão de alimentos, os
comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições.
A dose de 2,5 mg é citada apenas para informação. Embora os comprimidos de 2,5 mg de enalapril
estejam disponíveis no mercado, RENOPRIL não é mais comercializado na concentração de 2,5 mg.
Hipertensão essencial: a dose inicial é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia, dependendo do grau de
hipertensão. A dose inicial recomendada para a hipertensão leve é de 10 mg ao dia. Para outros graus de
hipertensão, a dose inicial é de 20 mg ao dia. A dose usual de manutenção é de um comprimido de 20 mg
ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente até o máximo de 40 mg ao
dia.
Hipertensão renovascular: uma vez que a pressão arterial e a função renal nesses pacientes podem ser
particularmente sensíveis à inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (por
exemplo, 5 mg ou menos). A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com a necessidade do
paciente; espera-se que a maioria dos pacientes responda a um comprimido de 20 mg ao dia. Para os
pacientes hipertensos que receberam diuréticos recentemente, recomenda-se cautela (veja a seguir).
Terapia diurética concomitante na hipertensão: pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose
inicial de RENOPRIL, principalmente em pacientes tratados concomitantemente com diuréticos,
portanto recomenda-se cuidado nesses casos, pois esses pacientes podem apresentar depleção de volume
ou de sal. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do início da terapia com
RENOPRIL. Se isso não for possível, a dose inicial de RENOPRIL deve ser baixa (5 mg ou menos) para
determinar o efeito inicial na pressão arterial. A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com as
necessidades do paciente.
Posologia na insuficiência renal: geralmente, o intervalo entre as doses de enalapril deve ser prolongado
e/ou a posologia diminuída.
Disfunção Renal Depuração Plasmática de Dose Inicial (mg/dia)
Creatinina (mL/min)
Leve Menor que 80 e maior que 30 5 mg – 10 mg
mL/min
Moderada Menor ou igual a 30 e maior que 2,5 mg – 5 mg
10 mL/min
Grave Menor ou igual a 10 mL/min 2,5 mg nos dias de
(normalmente esses pacientes diálise††
estão sob diálise†)
† Veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Pacientes sob Hemodiálise.
†† O enalaprilato é dialisável. Nos dias em que o paciente não for submetido à diálise, a posologia deve
ser ajustada à resposta da pressão arterial.
Insuficiência cardíaca/disfunção ventricular esquerda assintomática: a dose inicial para pacientes
com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática é de 2,5 mg e
deve ser administrada sob rígida supervisão médica para se determinar o efeito inicial na pressão arterial.
RENOPRIL pode ser utilizado para o controle da insuficiência cardíaca sintomática, geralmente com
diuréticos e, quando apropriado, com digitálicos. Na ausência de hipotensão sintomática, após o início da
terapia de insuficiência cardíaca com RENOPRIL ou após o controle efetivo da hipotensão, a dose deve
ser aumentada gradualmente até a dose de manutenção usual de 20 mg, administrada em dose única diária
ou dividida em duas doses, conforme tolerado pelo paciente. Essa titulação da dose pode ser realizada em
um período de 2 a 4 semanas ou menos, quando a presença de sinais ou sintomas residuais de
insuficiência cardíaca indicarem. Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, esse esquema
posológico foi eficaz para reduzir a mortalidade.
A pressão arterial e a função renal devem ser rigorosamente monitorizadas antes e depois de iniciado o
tratamento com RENOPRIL (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), pois foram relatadas
hipotensão e, mais raramente, consequente insuficiência renal. Em pacientes que utilizam diuréticos, a
dose deverá ser reduzida, se possível, antes do início do tratamento com RENOPRIL. O aparecimento de
hipotensão após a dose inicial de RENOPRIL não implica que ela voltará a ocorrer durante a terapia
crônica e não impede o uso continuado de RENOPRIL. O potássio sérico também deverá ser
monitorizado (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Em geral, RENOPRIL é bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência global de reações adversas não
foi maior com RENOPRIL do que com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e
transitórias e não requereram a interrupção do tratamento.
As seguintes reações adversas foram associadas ao uso de RENOPRIL: tontura e cefaleia foram as
reações mais comumente relatadas; fadiga e astenia foram relatadas por 2% a 3% dos pacientes. Outras
reações adversas ocorreram em menos de 2% dos pacientes e incluíram hipotensão, hipotensão
ortostática, síncope, náuseas, diarreia, cãibras musculares, erupções cutâneas e tosse; menos
frequentemente, houve relatos de disfunção renal, insuficiência renal e oligúria.
Hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico de face, lábios, língua, glote e/ou
laringe e extremidades foi relatado raramente (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Em casos
muito raros, foi relatado angioedema intestinal com inibidores da enzima conversora de angiotensina,
inclusive com o enalapril.
Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a
comercialização incluem:
Cardiovasculares: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (possivelmente decorrentes de
hipotensão excessiva em pacientes de alto risco [veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES]), dor
torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris e fenômeno de Raynaud.
Endócrino: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).
Gastrintestinais: íleo paralítico, pancreatite, insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou
colestática), icterícia, vômitos, constipação, estomatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia.
Sistemas nervoso/psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia,
vertigem, anormalidades no padrão de sonhos.
Metabolismo: foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes diabéticos recebendo agentes
antidiabéticos orais ou insulina (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Respiratórios: infiltrados pulmonares, broncospasmo/asma, dispneia, rinorreia, dor de garganta e
rouquidão.
Pele: diaforese, eritema polimorfo, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica, pênfigo, prurido, urticária, alopecia.
Outros: impotência, flushing (vermelhidão repentina da pele, principalmente no rosto, pescoço e parte
superior do tórax), alteração do paladar, visão embaçada, glossite e zumbido.
Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns, ou todos, dos seguintes sintomas: febre,
serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e
leucocitose. Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações
dermatológicas.
Achados de testes laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais
padrão raramente foram associadas com a administração de RENOPRIL. Foram observados aumentos de
ureia sanguínea e creatinina sérica e elevações das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica,
geralmente reversíveis com a descontinuação de RENOPRIL. Ocorreram hipercalemia e hiponatremia.
Foram relatadas reduções de hemoglobina e hematócrito.
Após a comercialização, foram relatados alguns casos de neutropenia, trombocitopenia, depressão de
medula óssea e agranulocitose, para os quais não se pôde excluir relação causal com o uso de
RENOPRIL.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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