Renitec

Para que Renitec e indicado?

Renitec é um medicamento Referência, seu princípio ativo é maleato de enalapril , é fabricado por Merck Sharp & Dohme , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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1. Medicamentos referência com o mesmo princípio ativo de Renitec

INDICAÇÕES

RENITEC®

é indicado para o tratamento de todos os graus de hipertensão essencial, tratamento da hipertensão

renovascular e todos os graus de insuficiência cardíaca.

Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, RENITEC®

também é indicado para aumentar a sobrevida,

retardar a progressão da insuficiência cardíaca e reduzir as hospitalizações por insuficiência cardíaca.

Prevenção de insuficiência cardíaca sintomática: em pacientes com disfunção ventricular esquerda

assintomáticos, RENITEC®

é indicado para retardar o desenvolvimento de insuficiência cardíaca sintomática e

reduzir as hospitalizações por insuficiência cardíaca.

Prevenção de eventos coronarianos isquêmicos: em pacientes com disfunção ventricular esquerda, RENITEC®

é indicado para reduzir a incidência de infarto do miocárdio e as hospitalizações por angina instável.

CONTRAINDICAÇÕES

RENITEC®

é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes,

pacientes com histórico de edema angioneurótico relacionado a utilização de inibidores da enzima conversora de

angiotensina e pacientes com angioedema hereditário ou idiopático.

não deve ser administrado com alisquireno em pacientes com diabetes (veja INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uma vez que a absorção dos comprimidos de RENITEC®

não é afetada pela ingestão de alimentos, os

comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições.

A dose de 2,5 mg é citada apenas para informação. Embora os comprimidos de 2,5 mg de enalapril estejam

disponíveis no mercado, RENITEC®

não é mais comercializado na concentração de 2,5 mg.

Hipertensão essencial: a dose inicial é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia, dependendo do grau de hipertensão. A

dose inicial recomendada para a hipertensão leve é de 10 mg ao dia. Para outros graus de hipertensão, a dose

inicial é de 20 mg ao dia. A dose usual de manutenção é de um comprimido de 20 mg ao dia. A posologia deve

ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente até o máximo de 40 mg ao dia.

Hipertensão renovascular: uma vez que a pressão arterial e a função renal nesses pacientes podem ser

particularmente sensíveis à inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (por exemplo,

5 mg ou menos). A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente; espera-se que a

maioria dos pacientes responda a um comprimido de 20 mg ao dia. Para os pacientes hipertensos que receberam

diuréticos recentemente, recomenda-se cautela (veja a seguir).

Terapia diurética concomitante na hipertensão: pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de

RENITEC®

, principalmente em pacientes tratados concomitantemente com diuréticos, portanto recomenda-se

cuidado nesses casos, pois esses pacientes podem apresentar depleção de volume ou de sal. A terapia diurética

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deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do início da terapia com RENITEC®

. Se isso não for possível, a dose

inicial de RENITEC®

deve ser baixa (5 mg ou menos) para determinar o efeito inicial na pressão arterial. A

posologia, então, deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente.

Posologia na insuficiência renal: geralmente, o intervalo entre as doses de enalapril deve ser prolongado e/ou a

posologia diminuída.

Disfunção Renal Depuração Plasmática de

Creatinina (mL/min)

Dose Inicial (mg/dia)

Leve Menor que 80 e maior que 30

mL/min

5 mg – 10 mg

Moderada Menor ou igual a 30 e maior que

10 mL/min

2,5 mg – 5 mg

Grave

(normalmente esses pacientes

estão sob diálise†

)

Menor ou igual a 10 mL/min 2,5 mg nos dias de

diálise††

†

Veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Pacientes sob Hemodiálise.

††

O enalaprilato é dialisável. Nos dias em que o paciente não for submetido à diálise, a posologia deve ser

ajustada à resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca/disfunção ventricular esquerda assintomática: a dose inicial para pacientes com

insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática é de 2,5 mg e deve ser

administrada sob rígida supervisão médica para se determinar o efeito inicial na pressão arterial. RENITEC®

pode ser utilizado para o controle da insuficiência cardíaca sintomática, geralmente com diuréticos e, quando

apropriado, com digitálicos. Na ausência de hipotensão sintomática, após o início da terapia de insuficiência

cardíaca com RENITEC®

ou após o controle efetivo da hipotensão, a dose deve ser aumentada gradualmente até

a dose de manutenção usual de 20 mg, administrada em dose única diária ou dividida em duas doses, conforme

tolerado pelo paciente. Essa titulação da dose pode ser realizada em um período de 2 a 4 semanas ou menos,

quando a presença de sinais ou sintomas residuais de insuficiência cardíaca indicarem. Em pacientes com

insuficiência cardíaca sintomática, esse esquema posológico foi eficaz para reduzir a mortalidade.

A pressão arterial e a função renal devem ser rigorosamente monitorizadas antes e depois de iniciado o

tratamento com RENITEC®

(veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), pois foram relatadas hipotensão e,

mais raramente, consequente insuficiência renal. Em pacientes que utilizam diuréticos, a dose deverá ser

reduzida, se possível, antes do início do tratamento com RENITEC®

. O aparecimento de hipotensão após a dose

não implica que ela voltará a ocorrer durante a terapia crônica e não impede o uso

continuado de RENITEC®

. O potássio sérico também deverá ser monitorizado (veja INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS).

REAÇÕES ADVERSAS

Em geral, RENITEC®

é bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência global de reações adversas não foi maior

com RENITEC®

do que com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não

requereram a interrupção do tratamento.

As seguintes reações adversas foram associadas ao uso de RENITEC®

: tontura e cefaleia foram as reações mais

comumente relatadas; fadiga e astenia foram relatadas por 2% a 3% dos pacientes. Outras reações adversas

ocorreram em menos de 2% dos pacientes e incluíram hipotensão, hipotensão ortostática, síncope, náuseas,

diarreia, cãibras musculares, erupções cutâneas e tosse; menos frequentemente, houve relatos de disfunção renal,

insuficiência renal e oligúria.

Hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico de face, lábios, língua, glote e/ou laringe e

extremidades foi relatado raramente (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Em casos muito raros, foi

relatado angioedema intestinal com inibidores da enzima conversora de angiotensina, inclusive com o enalapril.

Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a comercialização

incluem:

Cardiovasculares: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (possivelmente decorrentes de hipotensão

excessiva em pacientes de alto risco [veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES]), dor torácica, distúrbios do

ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris e fenômeno de Raynaud.

Endócrino: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

Gastrintestinais: íleo paralítico, pancreatite, insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática),

icterícia, vômitos, constipação, estomatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia.

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Sistemas nervoso/psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia,

vertigem, anormalidades no padrão de sonhos.

Metabolismo: foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes diabéticos recebendo agentes antidiabéticos

orais ou insulina (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Respiratórios: infiltrados pulmonares, broncospasmo/asma, dispneia, rinorreia, dor de garganta e rouquidão.

Pele: diaforese, eritema polimorfo, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica

tóxica, pênfigo, prurido, urticária, alopecia.

Outros: impotência, flushing (vermelhidão repentina da pele, principalmente no rosto, pescoço e parte superior

do tórax), alteração do paladar, visão embaçada, glossite e zumbido.

Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns, ou todos, dos seguintes sintomas: febre, serosite,

vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose.

Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.

Achados de testes laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão

raramente foram associadas com a administração de RENITEC®

. Foram observados aumentos de ureia sanguínea

e creatinina sérica e elevações das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica, geralmente reversíveis com a

descontinuação de RENITEC®

. Ocorreram hipercalemia e hiponatremia.

Foram relatadas reduções de hemoglobina e hematócrito.

Após a comercialização, foram relatados alguns casos de neutropenia, trombocitopenia, depressão de medula

óssea e agranulocitose, para os quais não se pôde excluir relação causal com o uso de RENITEC®

.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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