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Bissulfato de Clopidogrel 75Mg Legrand 28 Comprimidos Revestidos
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    Categoria: MEDICAMENTO / GENERICOS
    Código de Barras: 7894916145008

    Para que Bissulfato de Clopidogrel - Legrand e indicado?

    Bissulfato de Clopidogrel - Legrand é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é bissulfato de clopidogrel .

    Bissulfato de Clopidogrel 75Mg Legrand 28 Comprimidos Revestidos

    Bissulfato de clopidogrel é indicado para a prevenção secundária (após a ocorrência) dos eventos aterotrombóticos, como por exemplo, infarto agudo do miocárdio (IM) (infarto do coração), acidente vascular cerebral (AVC) (derrame) e morte vascular em pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial periférica (doença nos vasos sanguíneos dos membros). Síndrome Coronária Aguda: nos pacientes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) [angina instável (tipo severo de dor no peito) ou IM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção Coronária Percutânea com ou sem colocação de stent (prótese nas artérias do coração). Fibrilação Atrial Bissulfato de clopidogrel 75 mg é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos (quadros específicos caracterizados pela formação de um coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo) em pacientes com fibrilação atrial (FA) (tipo de arritmia onde há batimentos rápidos e desordenados do coração) que possuem pelo menos um fator de risco para a ocorrência de eventos vasculares (por exemplo, derrame, infarto do coração) e que não podem fazer uso do tratamento com medicamentos conhecidos como “antagonistas da vitamina K” (AVK) (ex. risco de sangramento ou avaliação médica que concluiu que o uso de AVK é inapropriado). Bissulfato de clopidogrel 75 mg é indicado em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo derrame cerebral. O bissulfato de clopidogrel em combinação com AAS demonstrou reduzir a taxa de derrame cerebral, infarto do coração, embolismo sistêmico fora do sistema nervoso central (obstrução de um vaso ou artéria do corpo que não seja no sistema nervoso central), ou morte vascular. BISSULFATO DE CLOPIDOGREL 75MG É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.

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    INDICAÇÕES

    O bissulfato de clopidogrel é indicado para a prevenção dos eventos aterotrombóticos (infarto agudo do miocárdio

    (IAM), acidente vascular cerebral (AVC) e morte vascular) em pacientes adultos que apresentaram IAM ou AVC

    recente ou doença arterial periférica estabelecida.

    Síndrome Coronária Aguda: Nos pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IAM sem

    onda Q), incluindo tanto aqueles controlados clinicamente quanto os submetidos à Intervenção Coronária Percutânea

    (ICP) (com ou sem colocação de stent), bissulfato de clopidogrel demonstrou uma redução na taxa de ocorrência do

    desfecho combinado de morte cardiovascular, IAM ou AVC, assim como na taxa de ocorrência do desfecho

    combinado de morte cardiovascular, IAM, AVC ou isquemia refratária.

    Para os pacientes com IAM com elevação do segmento ST, clopidogrel mostrou reduzir a relação de morte por

    qualquer causa e a relação do desfecho combinado de morte, reinfarto ou AVC.

    O bissulfato de clopidogrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos

    em:

    Fibrilação atrial: Em pacientes com fibrilação atrial (FA) que possuem pelo menos um fator de risco para eventos

    vasculares e que não podem fazer uso de terapia com antagonistas da vitamina K (AVK), [ex. risco específico de

    hemorragia, avaliação médica de que o paciente é incapaz de cumprir com o monitoramento pela RNI (Razão

    Normalizada Internacional) ou que o uso de AVK é inapropriado], bissulfato de clopidogrel é indicado em

    combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos,

    incluindo acidente vascular cerebral (AVC). O bissulfato de clopidogrel em combinação com AAS demonstrou

    reduzir a taxa do desfecho combinado de AVC, infarto agudo do miocárdio (IAM), embolismo sistêmico fora do

    sistema nervoso central, ou morte vascular, basicamente devida à redução de AVC (vide item: “Eficácia Clínica”).

    Em pacientes com fibrilação atrial com risco aumentado para eventos vasculares, que podem fazer uso de terapia com

    AVK, estes demonstraram ter um benefício clínico melhor que o AAS isoladamente ou em combinação com

    clopidogrel na redução de AVC.

    CONTRAINDICAÇÕES

    ● Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos componentes do produto;

    ● Sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.

    POSOLOGIA E MODO DE USAR

    O bissulfato de clopidogrel deve ser administrado com líquido, por via oral. O bissulfato de clopidogrel pode ser

    administrado antes, durante ou após as refeições.

    Nas situações de IAM e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de

    bissulfato de clopidogrel é de 75 mg em dose única diária.

    Síndrome Coronária Aguda: Para pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IAM sem

    presença de onda Q), bissulfato de clopidogrel deve ser iniciado com dose de ataque de 300 mg e mantido com uma

    dose única diária de 75 mg. O ácido acetilsalicílico (AAS) (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e

    continuado em combinação com bissulfato de clopidogrel. No estudo CURE, a maioria dos pacientes com SCA,

    também receberam heparina.

    Para pacientes com IAM com elevação do segmento ST, a dose recomendada de bissulfato de clopidogrel é de 75 mg

    em dose única diária, administrada em associação com AAS, com ou sem trombolítico. O bissulfato de clopidogrel

    deve ser iniciado com ou sem dose de ataque (300 mg foi utilizado no estudo CLARITY).

    Fibrilação atrial

    O bissulfato de clopidogrel deve ser administrado em dose única diária de 75 mg. O AAS (75-100 mg ao dia) deve

    ter seu uso iniciado e continuado em combinação com o clopidogrel (vide item Eficácia Clínica).

    Não há estudos dos efeitos de bissulfato de clopidogrel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

    segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

    Populações especiais

    Farmacogenética: Pacientes que apresentam uma metabolização lenta da enzima CYP2C19 (enzima localizada no

    fígado) apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do clopidogrel. Uma posologia maior para estes

    pacientes aumenta a resposta antiplaquetária. O uso de doses maiores de clopidogrel deve ser considerado, porém, a

    posologia apropriada para esta população de pacientes não foi estabelecida em ensaios clínicos.

    Pacientes Pediátricos: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.

    Pacientes idosos: Nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.

    Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    REAÇÕES ADVERSAS

    Os efeitos adversos clinicamente relevantes observados nos estudos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT e

    ACTIVE-A são discutidos abaixo.

    Distúrbios hemorrágicos:

    No estudo CAPRIE, a incidência global de hemorragia nos pacientes tratados tanto com clopidogrel e AAS foi à

    mesma (9,3%). A incidência de casos graves foi de 1,4% para o clopidogrel e 1,6% para o AAS. Em pacientes que

    receberam clopidogrel, as hemorragias gastrintestinais ocorreram a uma taxa de 2,0% e requereram hospitalização em

    0,7%. Nos pacientes que receberam AAS, as taxas correspondentes foram 2,7% e 1,1%, respectivamente. A

    incidência global de outros tipos de hemorragia foi superior no grupo que recebeu clopidogrel em comparação àquele

    que recebeu AAS (7,3% vs 6,5%). No entanto, a incidência de reações adversas graves foi similar para ambos os

    grupos de tratamento (0,6% vs 0,4%). As reações adversas mais frequentemente relatadas foram: púrpura/equimoses

    e epistaxe. Outras reações adversas menos frequentemente relatadas foram hematoma, hematúria e hemorragia ocular

    (principalmente conjuntival).

    A incidência de hemorragia intracraniana foi de 0,4% com clopidogrel comparada a 0,5% com o AAS.

    9

    Modelo de bula -profissional

    Bissulfato de Clopidogrel 75 mg

    No estudo CURE, houve um aumento de sangramentos de maior e menor gravidade entre o grupo que tomou

    clopidogrel + AAS comparado ao que fez uso de AAS + placebo (3,7% de registros de eventos vs 2,7%,

    respectivamente para sangramentos mais graves e 5,1% vs 2,4% para sangramentos de menor gravidade). Os

    principais locais de sangramentos de maior gravidade incluíram o trato gastrintestinal e sítios de punção-arterial.

    O aumento do risco de morte por sangramento no grupo de clopidogrel e AAS comparado com o placebo e AAS não

    foi estatisticamente significante (2,2% vs 1,8%). Não houve diferença entre os dois grupos nos registros de

    sangramentos fatais (0,2% em ambos os grupos). A relação de sangramentos de maior gravidade sem risco de morte

    foi significativamente maior no grupo de clopidogrel e AAS quando comparado com o grupo de placebo e AAS

    (1,6% vs 1%), e a incidência de sangramento intracraniano foi de 0,1% em ambos os grupos.

    A taxa de sangramentos de maior gravidade no grupo tratado com clopidogrel e AAS foi dose dependente de AAS

    (<100 mg: 2,6%, 100-200mg: 3,5%, > 200 mg: 4,9%). O mesmo ocorreu para os sangramentos de maior gravidade

    no grupo tratado com placebo e AAS (<100mg: 2,0%, 100-200 mg: 2,3%, >200 mg: 4,0%).

    Não houve um aumento de sangramento dentro dos sete dias após a realização de cirurgias de revascularização em

    pacientes que interromperam a terapia mais de cinco dias antes da cirurgia (4,4% no grupo tratado com clopidogrel +

    AAS vs 5,3% no grupo tratado com placebo + AAS). Nos pacientes que permaneceram em uso da terapia dentro de

    cinco dias para a cirurgia de revascularização, os registros de eventos foram 9,6% para clopidogrel e AAS e 6,3%

    para placebo e AAS.

    No estudo CLARITY, a incidência de sangramentos importantes (definidos como sangramento intracraniano ou

    sangramento associado com uma queda na hemoglobina > 5 g/dL) foi similar entre os grupos (1,3% vs 1,1% no

    grupo clopidogrel + AAS e no grupo placebo + AAS, respectivamente). Isto foi consistente através de subgrupos de

    pacientes definidos pelas características do estado basal e o tipo de fibrinolítico ou terapia com heparina. A

    incidência de sangramento fatal (0,8% vs 0,6% no grupo tratado com clopidogrel + AAS e no grupo com placebo +

    AAS, respectivamente) e hemorragia intracraniana (0,5% vs 0,7%, respectivamente) foram pequenas e similares em

    ambos os grupos.

    A relação global de sangramento maior não cerebral ou sangramento cerebral no estudo COMMIT foi pequena e

    similar em ambos os grupos.

    No estudo ACTIVE-A, a taxa de hemorragia importante foi mais significativa no grupo de pacientes tratados com

    clopidogrel + AAS que no grupo que usou placebo + AAS (6,7% versus 4,3%). Hemorragia importante foi

    principalmente de origem extracraniana em ambos os grupos (5,3% no grupo clopidogrel + AAS; 3,5% no grupo

    placebo + AAS) e no trato gastrintestinal (3,5% vs 1,8%). Houve um excedente de hemorragia intracraniana no grupo

    tratado com clopidogrel + AAS comparado com o grupo placebo + AAS (1,4% versus 0,8%, respectivamente). Não

    houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos nas taxas de hemorragia fatal e acidente vascular

    cerebral (AVC) hemorrágico (0,8% e 0,6%, respectivamente).

    Distúrbios hematológicos:

    No estudo CAPRIE, foi observada neutropenia grave (< 0,450 g/L) em quatro pacientes tratados com clopidogrel

    (0,04%) e em dois pacientes tratados com o AAS (0,02%). Dois dos 9.599 pacientes que receberam clopidogrel e

    nenhum dos 9.586 pacientes que receberam AAS tiveram contagem de neutrófilos igual à zero. Embora seja mínimo

    o risco de mielotoxicidade com clopidogrel, esta possibilidade deve ser considerada quando um paciente em uso de

    clopidogrel apresentar febre ou outros sinais de infecção.

    Durante o tratamento com clopidogrel ocorreu um caso de anemia aplástica.

    A incidência de trombocitopenia grave (< 80g/L) foi de 0,2% para o grupo tratado com clopidogrel e 0,1% para o

    grupo com AAS. Foram muito raros os relatos de casos com contagem plaquetária ≤ 30g/L.

    A seguinte taxa de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável:

    Reação muito comum (>1/10); reação comum (>1/100 e <1/10); reação incomum (>1/1.000 e <1/100); reação rara

    (>1/10.000 e <1/1.000); reação muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada pelos dados

    disponíveis).

    Sistema Nervoso Central e Periférico:

     Incomum: dor de cabeça, tontura, parestesia;

     Rara: vertigens.

    Gastrintestinais:

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     Comum: dispepsia, dor abdominal e diarreia;

     Incomum: náusea, gastrite, flatulência, constipação, vômito, úlcera gástrica, úlcera duodenal.

    Plaquetas, sangramento e distúrbios da coagulação:

     Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas.

    Pele e anexos:

     Incomum: rash e prurido.

    Glóbulos Brancos e Sistema Retículo Endotelial

     Incomum: leucopenia, diminuição de neutrófilos e eosinofilia.

    Reações Adversas após o início da comercialização:

    As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados

    Sangue e sistema linfático:

     Casos graves de sangramentos principalmente na pele, sistema músculo esquelético, olhos (conjuntiva

    ocular e retina), e sangramento do trato respiratório, epistaxe, hematúria, hemorragia de ferida operatória,

    casos de sangramentos com resultados fatais (especialmente hemorragias intracranianas, gastrintestinais e

    retroperitoneais), agranulocitose, anemia aplástica/pancitopenia, púrpura trombocitopênica trombótica

    (PTT), hemofilia A adquirida.

    Sistema imunológico:

     Reação anafilática, doença do soro.

     Reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (vide

    “Advertências e Precauções”).

    Alterações psiquiátricas:

     Confusão, alucinação.

    Sistema nervoso:

     Alteração no paladar.

    Sistema vascular:

     Vasculite, hipotensão.

    Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino:

     Bronco espasmo, pneumonia intersticial, pneumonia eosinofílica.

    Distúrbios gastrintestinais:

     Colite (incluindo ulcerativa ou colite linfocítica), pancreatite, estomatite.

    Distúrbios hepatobiliares:

     Hepatite (não infecciosa), insuficiência hepática aguda.

    Pele e tecido subcutâneo:

     Rash maculopapular ou eritematoso, urticária, prurido, angioedema, dermatite bolhosa (eritema multiforme,

    síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica), síndrome de hipersensibilidade medicamentosa,

    rash medicamentoso com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eczema, líquen planus.

    Aparelho músculo-esquelético tecido conectivo e medula óssea:

     Artralgia, artrite, mialgia.

    Distúrbios urinários e renais:

     Glomerulopatia.

    Alterações gerais e condições no local da administração:

     Febre

    Investigações:

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     Teste de função hepática anormal e aumento da creatinina sanguínea.

    Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham

    indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

    adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de

    Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

    www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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