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Cloridrato de memantina é indicado para:
O tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.
O cloridrato de memantina é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E A LACTAÇÃO
Categoria de risco B: Não existem dados clínicos sobre administração de memantina a grávidas. Estudos em animais indicam
potencialidade para a redução do crescimento intra-uterino a níveis de exposição idênticos ou ligeiramente superiores aos níveis
humanos (ver RESULTADOS DE EFICÁCIA). O risco potencial para o ser humano é desconhecido. A memantina não deve ser
utilizada durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessária.
Não se sabe se a memantina é excretada no leite humano porém, considerando-se a lipofilia da substância, é provável que esta
excreção ocorra. Mulheres que tomem memantina não devem amamentar.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA
OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
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INSTRUÇÕES DE USO
O cloridrato de memantina deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu
medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados.
O comprimido de cloridrato de memantina 10 mg pode ser partido.
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de
Alzheimer. A terapêutica só deve ser iniciada se estiver disponível um cuidador para monitorizar regularmente a tomada do
medicamento pelo paciente. O diagnóstico deve ser realizado de acordo com as diretrizes atuais.
A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente. Inicialmente, avaliar após os 3 primeiros meses de
tratamento. Depois disso, os benefícios clínicos e a tolerância do paciente ao tratamento devem ser reavaliados regularmente de
acordo com as diretrizes clínicas atuais. O tratamento deve ser continuado enquanto o benefício terapêutico for favorável e o
paciente mantiver a tolerância à memantina. A descontinuação do tratamento com a memantina deve ser considerada quando o
paciente não mais apresentar evidências do benefício terapêutico ou não tolerar o tratamento.
POSOLOGIA
Titulação da dose
A dose máxima diária é de 20 mg/dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida
através de uma titulação de dose. A dose inicial recomendada é de 5 mg/dia, que deverá ser aumentada em 5 mg por semana nas 3
semanas subsequentes, seguindo o esquema abaixo:
O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido) durante a primeira semana. Na segunda semana, 10 mg por dia
(meio comprimido, duas vezes por dia) e na terceira semana é recomendada a dose de 15 mg por dia (um comprimido de manhã e
meio comprimido à tarde). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de
20 mg por dia (um comprimido, duas vezes por dia).
DOSE DE MANUTENÇÃO
A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia.
IDOSOS
Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para pacientes de idade superior a 65 anos é de 20 mg por dia, tal como descrito
anteriormente.
CRIANÇAS E ADOLESCENTES (< 18 ANOS)
Não é recomendada a utilização do cloridrato de memantina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à
inexistência de dados de segurança e eficácia nesta população.
ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS.
COMPROMETIMENTO RENAL
Em pacientes com a função renal ligeiramente alterada (depuração da creatinina 50-80 mL/min) não é necessário ajuste de dose. Em
pacientes com comprometimento renal moderado (depuração da creatinina de 30-49 mL/min) a dose diária deverá ser 10 mg por dia.
Se bem tolerada após pelo menos 7 dias de tratamento, a dose poderá ser aumentada até 20 mg/dia de acordo com o esquema de
titulação padrão. Em pacientes com comprometimento renal grave (depuração da creatinina 5-29 mL/min) a dose diária deverá ser
de 10 mg por dia.
COMPROMETIMENTO HEPÁTICO
Em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado (Child-Pugh A e Child-Pugh B) não há necessidade de ajuste de
dose. Não estão disponíveis dados de utilização da memantina em pacientes com comprometimento hepático grave. A administração
do cloridrato de memantina não é recomendada a pacientes com comprometimento hepático grave.
Nos estudos clínicos sobre demência leve a grave, envolvendo 1784 pacientes tratados com cloridrato de memantina e 1595
pacientes tratados com placebo, os índices globais de incidência de reações adversas com cloridrato de memantina não foram
diferentes dos do tratamento com placebo; as reações adversas foram normalmente de intensidade leve a moderada.
As reações adversas mais frequentes e que registraram uma maior incidência no grupo do cloridrato de memantina do que no grupo
placebo foram tonturas (6,3% vs 5,6%, respectivamente), cefaleias (5,2% vs 3,9%), constipação (4,6% vs 2,6%), sonolência (3,4%
vs 2,2%) e hipertensão (4,1% vs 2,8%).
A tabela seguinte lista todas as reações adversas registradas durante os estudos clínicos com cloridrato de memantina e desde que foi
introduzido no mercado. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de
frequência.
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As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, usando a seguinte convenção: muito comum
(>1/10), comum (>1/100 a <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido
(não pode ser estimado com os dados atuais).
Infecções e infestações Incomum Infecções fúngicas
Distúrbios do sistema imunológico Comum Hipersensibilidade ao medicamento
Distúrbios Psiquiátricos Comum Sonolência
Incomum Confusão/Alucinações1
Desconhecido Reações psicóticas2
Doenças do sistema nervoso Comum Tonturas/Distúrbios de equilíbrio
Incomum Alterações na marcha
Muito raros Convulsões
Distúrbios cardíacos Incomum Falência cardíaca
Vasculopatias Comum Hipertensão
Incomum Trombose venosa/Tromboembolia
Distúrbios respiratórios, torácicos e
mediastinos
Comum Dispneia
Distúrbios hepatobiliares Comum Testes de função hepática elevados
Desconhecido Hepatite
Distúrbios gastrointestinais Comum Constipação
Incomum Vômitos
Desconhecido Pancreatite2
Distúrbios gerais e alterações no local
de administração
Comum Cefaleia
Incomum Fadiga
1
As alucinações foram essencialmente observadas em pacientes com doença de Alzheimer grave.
2
Casos isolados notificados no âmbito da experiência pós-comercialização.
A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Na fase de experiência pós-
comercialização estes efeitos foram notificados em pacientes tratados com o cloridrato de memantina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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