O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Elani Ciclo?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Elani Ciclo?

Nesta bula, estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser

descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar

relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por

exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou

Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais

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modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual

normal.

Elani ciclo, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas

pelo HIV (AIDS) nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico

geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Elani ciclo pode ser continuado.

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de Elani

ciclo.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas

abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Elani ciclo:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do

batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar

direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra

parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (ver item

“Elani ciclo e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo,

devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem

aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto

tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;

algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar;

doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso

sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação

sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela

primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por

exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e

coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-

amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à

radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar

os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema,

tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com

dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver

tomando contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose: a trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode

interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias

profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se

desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver

grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias

pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito

raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura

de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir

uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula

combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e

progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou

derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso.

Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em

usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou

outro contraceptivo combinado (após quatro ou mais semanas sem utilizar pílula). Dados de um

grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos três primeiros

meses.

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O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de

estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs,

que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar

incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive

ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e

pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do

corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu

médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna,

dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando,

sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse

de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a

respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular.

Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser

erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções

do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a

face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou

compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade

para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou

prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração

azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no

peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta,

braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou

tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose

devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de

uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois

fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (ver item

“Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar,

ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar)

ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou

qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser

encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal

combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou

arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de

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antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,

anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou tala em sua(s) perna(s),

cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso.

Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de

cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos quatro semanas antes) e não reiniciá-

lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,

especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros

durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico

poderá pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto

pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer: o câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco

maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso

do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as

usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece

gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante

examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos

de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar

hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Consulte imediatamente o seu médico, caso

você sinta dor abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção

persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de

contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia

sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo,

da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de

contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.

Gravidez e a amamentação: você não deve usar Elani ciclo quando há suspeita de gravidez ou

durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Elani ciclo,

consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não

revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que

tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos

decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

Categoria de risco na gravidez: X. Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco

provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que

qualquer benefício possível para a paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

De modo geral, o uso de Elani ciclo durante a amamentação não é recomendado. Se desejar tomar

contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Elani ciclo e outros medicamentos: o uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência

nos níveis sanguíneos de Elani ciclo, podendo reduzir a eficácia deste medicamento ou causar

sangramentos inesperados. Estes incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

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- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina,

topiramato, felbamato);

- tuberculose (p.ex., rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não

nucleosídios da transcriptase reversa);

- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol,

voriconazol, fluconazol, cetoconazol);

- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);

- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio,

por exemplo, verapamil, diltiazem);

- artrites, artroses (etoricoxibe);

- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de

estados depressivos).

- suco de toronja (grapefruit).

Elani ciclo pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo: ciclosporina;

antiepiléptico lamotrigina; melatonina; midazolam; teofilina; tizanidina.

Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento de potássio no sangue em usuárias de Elani

ciclo que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio

no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos

(medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no

sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que tomam

drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de

angiotensina (um medicamento para pressão) ou indometacina (um anti-inflamatório), observou-se

que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Alterações em exames laboratoriais: se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste

laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Elani ciclo, pois os

contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não foram conduzidos

estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

em usuárias de COCs.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro

medicamento, que você está tomando Elani ciclo. Pode ser necessário o uso adicional de um

método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Elani Ciclo

Dicas antes de comprar Elani Ciclo

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