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Enalapril

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Para que Enalapril e indicado?

Enalapril é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é enalapril , é fabricado por Medley .

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INDICAÇÕES

O maleato de enalapril é indicado para o tratamento de todos os graus de hipertensão essencial, tratamento da hipertensão

renovascular e todos os graus de insuficiência cardíaca.

Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, o maleato de enalapril também é indicado para aumentar a sobrevida, retardar

a progressão da insuficiência cardíaca e reduzir as hospitalizações por insuficiência cardíaca.

Prevenção de insuficiência cardíaca sintomática: em pacientes com disfunção ventricular esquerda assintomáticos, maleato de

enalapril é indicado para retardar o desenvolvimento de insuficiência cardíaca sintomática e reduzir as hospitalizações por

insuficiência cardíaca.

Prevenção de eventos coronarianos isquêmicos: em pacientes com disfunção ventricular esquerda, o maleato de enalapril é

indicado para reduzir a incidência de infarto do miocárdio e as hospitalizações por angina instável.

CONTRAINDICAÇÕES

O maleato de enalapril é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes, pacientes com

histórico de edema angioneurótico relacionado a utilização de inibidores da enzima conversora de angiotensina e pacientes com

angioedema hereditário ou idiopático.

O maleato de enalaprilnão deve ser administrado com alisquireno em pacientes com diabetes (veja INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uma vez que a absorção dos comprimidos de maleato de enalapril não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem

ser administrados antes, durante ou após as refeições.

Hipertensão essencial: a dose inicial é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia, dependendo do grau de hipertensão. A dose inicial

recomendada para a hipertensão leve é de 10 mg ao dia. Para outros graus de hipertensão, a dose inicial é de 20 mg ao dia. A dose

usual de manutenção é de um comprimido de 20 mg ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente

até o máximo de 40 mg ao dia.

Hipertensão renovascular: uma vez que a pressão arterial e a função renal nesses pacientes podem ser particularmente sensíveis à

inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (por exemplo, 5 mg ou menos). A posologia, então, deve ser

ajustada de acordo com a necessidade do paciente; espera-se que a maioria dos pacientes responda a um comprimido de 20 mg ao

dia. Para os pacientes hipertensos que receberam diuréticos recentemente, recomenda-se cautela (veja a seguir).

Terapia diurética concomitante na hipertensão: pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de maleato de enalapril,

principalmente em pacientes tratados concomitantemente com diuréticos, portanto recomenda-se cuidado nesses casos, pois esses

pacientes podem apresentar depleção de volume ou de sal. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do início

da terapia com maleato de enalapril. Se isso não for possível, a dose inicial de maleato de enalapril deve ser baixa (5 mg ou menos)

para determinar o efeito inicial na pressão arterial. A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente.

Posologia na insuficiência renal: geralmente, o intervalo entre as doses de enalapril deve ser prolongado e/ou a posologia

diminuída.

Disfunção Renal

Depuração Plasmática de

Creatinina (mL/min)

Dose Inicial (mg/dia)

Leve

Menor que 80 e maior que 30

mL/min

5 mg – 10 mg

Moderada

Menor ou igual a 30 e maior que

10 mL/min

2,5 mg – 5 mg

Grave

(normalmente esses pacientes

estão sob diálise†

)

Menor ou igual a 10 mL/min

2,5 mg nos dias de

diálise††

Veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Pacientes sob Hemodiálise.

††

O enalaprilato é dialisável. Nos dias em que o paciente não for submetido à diálise, a posologia deve ser ajustada à resposta da

pressão arterial.

Insuficiência cardíaca/disfunção ventricular esquerda assintomática: a dose inicial para pacientes com insuficiência cardíaca

sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática é de 2,5 mg e deve ser administrada sob rígida supervisão médica para

se determinar o efeito inicial na pressão arterial. O maleato de enalapril pode ser utilizado para o controle da insuficiência cardíaca

sintomática, geralmente com diuréticos e, quando apropriado, com digitálicos. Na ausência de hipotensão sintomática, após o início

da terapia de insuficiência cardíaca com maleato de enalaprilou após o controle efetivo da hipotensão, a dose deve ser aumentada

gradualmente até a dose de manutenção usual de 20 mg, administrada em dose única diária ou dividida em duas doses, conforme

tolerado pelo paciente. Essa titulação da dose pode ser realizada em um período de 2 a 4 semanas ou menos, quando a presença de

sinais ou sintomas residuais de insuficiência cardíaca indicarem. Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, esse esquema

posológico foi eficaz para reduzir a mortalidade.

A pressão arterial e a função renal devem ser rigorosamente monitorizadas antes e depois de iniciado o tratamento com maleato de

enalapril (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), pois foram relatadas hipotensão e, mais raramente, consequente

insuficiência renal. Em pacientes que utilizam diuréticos, a dose deverá ser reduzida, se possível, antes do início do tratamento com

maleato de enalapril. O aparecimento de hipotensão após a dose inicial de maleato de enalapril não implica que ela voltará a ocorrer

durante a terapia crônica e não impede o uso continuado de maleato de enalapril. O potássio sérico também deverá ser monitorizado

(veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Em geral, o maleato de enalapril é bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência global de reações adversas não foi maior com

maleato de enalaprildo que com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não requereram a

interrupção do tratamento.

As seguintes reações adversas foram associadas ao uso de maleato de enalapril: tontura e cefaleia foram as reações mais comumente

relatadas; fadiga e astenia foram relatadas por 2% a 3% dos pacientes. Outras reações adversas ocorreram em menos de 2% dos

pacientes e incluíram hipotensão, hipotensão ortostática, síncope, náuseas, diarreia, cãibras musculares, erupções cutâneas e tosse;

menos frequentemente, houve relatos de disfunção renal, insuficiência renal e oligúria.

Hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico de face, lábios, língua, glote e/ou laringe e extremidades foi

relatado raramente (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Em casos muito raros, foi relatado angioedema intestinal com

inibidores da enzima conversora de angiotensina, inclusive com o enalapril.

Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a comercialização incluem:

Cardiovasculares: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (possivelmente decorrentes de hipotensão excessiva em

pacientes de alto risco [veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES]), dor torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações,

angina pectoris e fenômeno de Raynaud.

Endócrino: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

Gastrintestinais: íleo paralítico, pancreatite, insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia, vômitos,

constipação, estomatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia.

Sistemas nervoso/psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia,vertigem, anormalidades

no padrão de sonhos.

Metabolismo: foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes diabéticos recebendo agentes antidiabéticos orais ou insulina

(veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Respiratórios: infiltrados pulmonares, broncospasmo/asma, dispneia, rinorreia, dor de garganta e rouquidão.

Pele: diaforese, eritema polimorfo, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo,

prurido, urticária, alopecia.

Outros: impotência, flushing (vermelhidão repentina da pele, principalmente no rosto, pescoço e parte superior do tórax), alteração

do paladar, visão embaçada, glossite e zumbido.

Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns, ou todos, dos seguintes sintomas: febre, serosite,vasculite,

mialgia/miosite, artralgia/artrite, fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose.

Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.

Achados de testes laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram

associadas com a administração de maleato de enalapril. Foram observados aumentos de ureia sanguínea e creatinina sérica e

elevações das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica, geralmente reversíveis com a descontinuação de maleato de enalapril.

Ocorreram hipercalemia e hiponatremia.

Foram relatadas reduções de hemoglobina e hematócrito.

Após a comercialização, foram relatados alguns casos de neutropenia, trombocitopenia, depressão de medula óssea e agranulocitose,

para os quais não se pôde excluir relação causal com o uso de maleato de enalapril.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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