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Maleato De Enalapril 5Mg 30 Comprimidos - Medley comercializado por Droga Clara
Ir na farmácia onlineMaleato De Enalapril Medley é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é maleato de enalapril , é fabricado por Medley , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.
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O maleato de enalapril é indicado para o tratamento de todos os graus de hipertensão essencial,
tratamento da hipertensão renovascular e todos os graus de insuficiência cardíaca.
Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, também é indicado para aumentar a sobrevida,
retardar a progressão da insuficiência cardíaca e reduzir as hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Prevenção de insuficiência cardíaca sintomática: em pacientes com disfunção ventricular esquerda
assintomáticos, o maleato de enalapril é indicado para retardar o desenvolvimento de insuficiência
cardíaca sintomática e reduzir as hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Prevenção de eventos coronarianos isquêmicos: em pacientes com disfunção ventricular esquerda, o
maleato de enalapril é indicado para reduzir a incidência de infarto do miocárdio e as hospitalizações por
angina instável.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um de seus
componentes, pacientes com histórico de edema angioneurótico relacionado a utilização de inibidores da
enzima conversora de angiotensina e pacientes com angioedema hereditário ou idiopático.
O maleato de enalapril não deve ser administrado com alisquireno em pacientes com diabetes (vide
“Interações Medicamentosas”).
Uma vez que a absorção dos comprimidos de maleato de enalapril não é afetada pela ingestão de
alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições.
A dose de 2,5 mg é citada apenas para informação.
Hipertensão essencial: a dose inicial é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia, dependendo do grau de
hipertensão. A dose inicial recomendada para a hipertensão leve é de 10 mg ao dia. Para outros graus de
hipertensão, a dose inicial é de 20 mg ao dia. A dose usual de manutenção é de um comprimido de 20 mg
ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente até o máximo de 40 mg ao
dia.
Hipertensão renovascular: uma vez que a pressão arterial e a função renal nesses pacientes podem ser
particularmente sensíveis à inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (por
exemplo, 5 mg ou menos). A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com a necessidade do
paciente; espera-se que a maioria dos pacientes responda a um comprimido de 20 mg ao dia. Para os
pacientes hipertensos que receberam diuréticos recentemente, recomenda-se cautela (veja a seguir).
Terapia diurética concomitante na hipertensão: pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose
inicial de maleato de enalapril, principalmente em pacientes tratados concomitantemente com diuréticos,
portanto recomenda-se cuidado nesses casos, pois esses pacientes podem apresentar depleção de volume
ou de sal. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do início da terapia com este
medicamento. Se isso não for possível, a dose inicial de maleato de enalapril deve ser baixa (5 mg ou
menos) para determinar o efeito inicial na pressão arterial. A posologia, então, deve ser ajustada de
acordo com as necessidades do paciente.
Posologia na insuficiência renal: geralmente, o intervalo entre as doses de enalapril deve ser prolongado
e/ou a posologia diminuída.
Disfunção Renal Depuração Plasmática de
Creatinina (mL/min)
Dose Inicial (mg/dia)
Leve
Menor que 80 e maior que 30
mL/min
5 mg – 10 mg
Moderada
Menor ou igual a 30 e maior
que 10 mL/min
2,5 mg – 5 mg
Grave
(normalmente esses pacientes
estão sob diálise†)
Menor ou igual a 10 mL/min
2,5 mg nos dias de
diálise††
† Vide “Advertências e Precauções - Pacientes sob Hemodiálise”.
†† O enalaprilato é dialisável. Nos dias em que o paciente não for submetido à diálise, a posologia deve
ser ajustada à resposta da pressão arterial.
Insuficiência cardíaca/disfunção ventricular esquerda assintomática: a dose inicial para pacientes
com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática é de 2,5 mg e
deve ser administrada sob rígida supervisão médica para se determinar o efeito inicial na pressão arterial.
O maleato de enalapril pode ser utilizado para o controle da insuficiência cardíaca sintomática,
geralmente com diuréticos e, quando apropriado, com digitálicos. Na ausência de hipotensão sintomática,
após o início da terapia de insuficiência cardíaca com maleato de enalapril ou após o controle efetivo da
hipotensão, a dose deve ser aumentada gradualmente até a dose de manutenção usual de 20 mg,
administrada em dose única diária ou dividida em duas doses, conforme tolerado pelo paciente. Essa
titulação da dose pode ser realizada em um período de 2 a 4 semanas ou menos, quando a presença de
sinais ou sintomas residuais de insuficiência cardíaca indicarem. Em pacientes com insuficiência cardíaca
sintomática, esse esquema posológico foi eficaz para reduzir a mortalidade.
A pressão arterial e a função renal devem ser rigorosamente monitorizadas antes e depois de iniciado o
tratamento com maleato de enalapril (vide “Advertências e Precauções”), pois foram relatadas
hipotensão e, mais raramente, consequente insuficiência renal. Em pacientes que utilizam diuréticos, a
dose deverá ser reduzida, se possível, antes do início do tratamento com maleato de enalapril. O
aparecimento de hipotensão após a dose inicial de maleato de enalapril não implica que ela voltará a
ocorrer durante a terapia crônica e não impede o uso continuado do medicamento. O potássio sérico
também deverá ser monitorizado (vide “Interações Medicamentosas”).
Em geral, o maleato de enalapril é bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência global de reações
adversas não foi maior com maleato de enalapril do que com placebo. Na maioria dos casos, as reações
adversas foram leves e transitórias e não requereram a interrupção do tratamento.
As seguintes reações adversas foram associadas ao uso de maleato de enalapril: tontura e cefaleia foram
as reações mais comumente relatadas; fadiga e astenia foram relatadas por 2% a 3% dos pacientes. Outras
reações adversas ocorreram em menos de 2% dos pacientes e incluíram hipotensão, hipotensão
ortostática, síncope, náuseas, diarreia, cãibras musculares, erupções cutâneas e tosse; menos
frequentemente, houve relatos de disfunção renal, insuficiência renal e oligúria.
Hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico de face, lábios, língua, glote e/ou
laringe e extremidades foi relatado raramente (vide “Advertências e Precauções”). Em casos muito
raros, foi relatado angioedema intestinal com inibidores da enzima conversora de angiotensina, inclusive
com o enalapril.
Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a
comercialização incluem:
Cardiovasculares: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (possivelmente decorrentes de
hipotensão excessiva em pacientes de alto risco [vide “Advertências e Precauções”]), dor torácica,
distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris e fenômeno de Raynaud.
Endócrino: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).
Gastrintestinais: íleo paralítico, pancreatite, insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou
colestática), icterícia, vômitos, constipação, estomatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia.
Sistemas nervoso/psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia,
vertigem, anormalidades no padrão de sonhos.
Metabolismo: foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes diabéticos recebendo agentes
antidiabéticos orais ou insulina (vide “Interações Medicamentosas”).
Respiratórios: infiltrados pulmonares, broncospasmo/asma, dispneia, rinorreia, dor de garganta e
rouquidão.
Pele: diaforese, eritema polimorfo, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica, pênfigo, prurido, urticária, alopecia.
Outros: impotência, flushing (vermelhidão repentina da pele, principalmente no rosto, pescoço e parte
superior do tórax), alteração do paladar, visão embaçada, glossite e zumbido.
Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns, ou todos, dos seguintes sintomas: febre,
serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e
leucocitose.
Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Achados de testes laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais
padrão raramente foram associadas com a administração de maleato de enalapril. Foram observados
aumentos de ureia sanguínea e creatinina sérica e elevações das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina
sérica, geralmente reversíveis com a descontinuação do medicamento. Ocorreram hipercalemia e
hiponatremia.
Foram relatadas reduções de hemoglobina e hematócrito.
Após a comercialização, foram relatados alguns casos de neutropenia, trombocitopenia, depressão de
medula óssea e agranulocitose, para os quais não se pôde excluir relação causal com o uso de maleato de
enalapril.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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