Domperidona - Ems

Para que Domperidona - Ems e indicado?

Domperidona - Ems é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é domperidona , é fabricado por Ems , sua indicação de uso é Náuseas E Vômitos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

 Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite:

- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;

- eructação, flatulência;

- náuseas e vômitos;

- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.

 Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso

(anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados

no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

CONTRAINDICAÇÕES

A domperidona é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à domperidona ou a qualquer um dos excipientes.

A domperidona não deve ser utilizado sempre que a estimulação da motilidade gástrica possa ser perigosa, por exemplo, na presença de

hemorragia gastrintestinal, obstrução mecânica ou perfuração.

A domperidona também é contraindicado em pacientes com tumor hipofisário secretor de prolactina (prolactinoma).

A administração concomitante de domperidona com inibidores potentes do CYP3A4 que demonstraram causar um prolongamento do

intervalo QT, tais como claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol oral, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina,

telaprevir e voriconazol, é contraindicada.

A domperidona é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

- Síndromes dispépticas

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso a ≥ 35 kg, e crianças com peso ≥ 35 kg:

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se

necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o

vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.

Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a

necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

 10 mg (1 comprimido ou 10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao

deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg ou 40 mL de suspensão oral).

Lactentes e crianças < 12 anos de idade com peso < 35 kg, e adultos e adolescentes com peso < 35 kg:

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo. Como as funções metabólicas e a

barreira hematoencefálica não são completamente desenvolvidas nos primeiros meses de vida, o risco de efeitos colaterais neurológicos é

maior em crianças pequenas. A superdose pode causar distúrbios do sistema nervoso em crianças. A dose deve ser determinada com precisão

com base no peso corpóreo e não deve exceder a dose máxima diária individual recomendada em recém-nascidos, lactentes e crianças.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Para as outras

indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de

continuação do tratamento devem ser reavaliados.

Os comprimidos de domperidona são inadequados para o uso em crianças, adultos e adolescentes com menos de 35 kg.

- Náuseas e vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças com peso ≥ 35 kg:

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se

necessário, até uma dose diária oral máxima de 40mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder

quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso. Como as funções metabólicas e a barreira

hematoencefálica não são completamente desenvolvidas nos primeiros meses de vida, o risco de efeitos colaterais neurológicos é maior em

crianças. A superdosagem pode causar distúrbios do sistema nervoso em crianças. A dose deve ser determinada com precisão e não exceder a

dose máxima diária individual recomendada em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas. A duração inicial do tratamento é de até

quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

Observações:

- É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.

- Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.

Insuficiência renal

Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100

mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de domperidona deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da

severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.

Insuficiência hepática

A domperidona é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é

necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas são eventos adversos que são considerados como razoavelmente associados ao uso de domperidona, com base na avaliação

abrangente das informações disponíveis sobre eventos adversos. A relação causal com domperidona não pode ser estabelecida de forma

confiável a partir de casos individuais. Adicionalmente, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, taxas

de reações adversas observadas em estudos clínicos do medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas em estudos clínicos de

outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de domperidona foi avaliada em 1.221 pacientes com gastroparesia, dispepsia, doença do refluxo gatroesofágico (DRGE), ou

outra condição relacionada em 45 estudos clínicos incluídos na base de dados de segurança. Todos os pacientes tinham 15 anos ou mais e

receberam ao menos uma dose oral de domperidona. Um pouco menos da metade dos pacientes (553/1.221) eram diabéticos. A dose

mediana diária total foi de 80 mg (faixa de 10 a 160 mg), sendo que 230 pacientes receberam uma dose maior que a de 80 mg. A mediana da

duração de exposição foi de 56 dias (faixa de 1 a 2.248 dias).

As reações adversas relatadas por 1% ou mais dos pacientes tratados com domperidona nesses 45 estudos clínicos são apresentadas na

Tabela 1 a seguir.

Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% de pacientes tratados com domperidona em 45 estudos

clínicos.

Sistema/Classe de Órgão

Reação Adversa

domperidona

(n=1221)

%

Distúrbios psiquiátricos

Depressão 2,5

Ansiedade 1,6

Diminuição da libido/perda da libido 1,5

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia 5,6

Sonolência 2,5

Acatisia 1,0

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia 5,2

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Erupção cutânea 2,8

Prurido 1,7

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Aumento das mamas/ginecomastia 5,3

Sensibilidade das mamas ao toque 4,4

Galactorreia 3,3

Amenorreia 2,9

Dor nas mamas 2,3

Menstruação irregular 2,0

Distúrbios da lactação 1,6

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Astenia 1,9

As reações adversas ocorridas em <1% de pacientes tratados com domperidona em 45 estudos clínicos (n=1.221) estão listadas a seguir na

Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por < 1% de pacientes tratados com domperidona em 45

estudos clínicos.

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade 0,2

Urticária 0,7

Descarga mamilar

Inchaço das mamas

0,8

0,5

Experiência pós-comercialização

Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também

foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).

Reação muito rara (< 1/10.000):

- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);

- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;

- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;

- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema;

- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;

- Investigação: testes da função hepatica anormais, aumento da prolactina no sangue.

*Baseado em dados epidemiológicos.

População pediátrica

Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças, com exceção de

distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente em neonatos e lactentes (até um ano de idade) e outros eventos adversos relacionados

ao sistema nervoso central, como convulsão e agitação, que foram relatados principalmente em lactentes e crianças.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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