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a partir de R$ 27,99
Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das seguintes condições:
presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou venosos) como, por
exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de acidente vascular
cerebral;
presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo, episódio
isquêmico transitório, angina pectoris);
alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”);
história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
diabetes mellitus com alterações vasculares;
doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;
presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos
genitais ou das mamas);
sangramento vaginal não-diagnosticado;
suspeita ou diagnóstico de gravidez;
hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.
Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a
sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.
Gravidez - categoria de risco X
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante
o tratamento.
Os comprimidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se
aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela
é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve
ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2 – 3 dias após a ingestão do último comprimido). Este
sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.
Início do uso de Ginesse®
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada
no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo)
para Ginesse®
A usuária deve começar o uso de Ginesse®
preferencialmente no dia posterior à ingestão do último
comprimido ativo (último comprimido contendo hormônio) do contraceptivo utilizado anteriormente ou, no
máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormônio). Se
estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da
retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
Ginesse_AR020214_Bula Profissional de Saúde
Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante)
ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Ginesse®
A usuária poderá iniciar o uso de Ginesse®
em qualquer dia no caso da minipílula ou no dia da retirada do
implante ou do SIU ou no dia previsto para a próxima injeção. Em todos esses casos (uso anterior de
minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar
adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias da ingestão de Ginesse®
.
Após abortamento de primeiro trimestre
Pode-se iniciar o uso de Ginesse®
imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas
adicionais.
Após parto ou abortamento no segundo trimestre
Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”.
Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser aconselhada a iniciar o COC no
período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o
uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual,
deve-se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a
primeira menstruação.
Comprimidos esquecidos
Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não
será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da
cartela no horário habitual.
Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste
caso, deve-se ter em mente duas regras básicas:
1) a ingestão dos comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias;
2) são necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos para conseguir supressão adequada do eixo
hipotálamo- hipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:
Esquecimento na 1ª semana
A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão
simultânea de dois comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual.
Adicionalmente, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias
subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de
gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem
tomada de comprimidos (pausa), maior será o risco de gravidez.
Esquecimento na 2ª semana
simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual. Se nos
7 dias precedentes ao primeiro comprimido esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados
conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver
ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de
precauções adicionais por 7 dias.
Esquecimento na 3ª semana
O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimidos
(pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de
ingestão dos comprimidos. Se nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, a ingestão foi feita
corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos
contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas
contraceptivas adicionais durante os 7 dias seguintes.
1) Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea
de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A nova cartela
deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É
pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas pode ocorrer
gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos.
2) Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de até 7 dias sem
ingestão de comprimidos (incluindo os dias em que se esqueceu de tomá-los) e, a seguir, iniciar uma
nova cartela.
Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido
(pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.
Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais
No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas
adicionais devem ser tomadas.
Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo
procedimento usado no subitem “Comprimidos esquecidos”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema
habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional(is) de outra cartela.
Informações adicionais para populações especiais
Crianças e adolescentes
Ginesse®
é indicado apenas para uso após a menarca.
Pacientes idosas
Não aplicável. Ginesse®
não é indicado para uso após a menopausa.
Pacientes com insuficiência hepática
é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja item “CONTRAINDICAÇÕES”.
Pacientes com insuficiência renal
não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência renal. Dados disponíveis não
sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a exata relação de
causalidade tenha sido estabelecida*:
Classificação por sistema
corpóreo
Comum
(≥ 1/100)
Incomum
(≥ 1/1.000 e < 1/100)
Rara
(< 1/1.000)
Distúrbios nos olhos
intolerância
a lentes de contato
Distúrbios gastrintestinais náuseas, dor abdominal vômitos, diarreia
Distúrbios no sistema
imunológico
hipersensibilidade
Investigações
aumento
de peso corporal
diminuição
Distúrbios metabólicos e
nutricionais
retenção de líquido
Distúrbios no sistema nervoso cefaleia enxaqueca
Distúrbios psiquiátricos
estados depressivos,
alterações de humor
da libido
aumento da libido
reprodutivo e nas mamas
dor e hipersensibilidade
dolorosa nas mamas
hipertrofia mamária
secreção vaginal,
secreção das mamas
Distúrbios cutâneos e nos
tecidos subcutâneos
erupção cutânea,
urticária
eritema nodoso,
eritema multiforme
*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 12.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação.
Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
Ginesse_AR020214_Bula Profissional de Saúde
As seguintes reações adversas graves, que estão descritas no item “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”
foram reportadas em mulheres que utilizam COCs:
distúrbios tromboembólicos venosos;
distúrbios tromboembólicos arteriais;
acidentes vasculares cerebrais;
hipertensão;
hipertrigliceridemia;
alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina;
tumores hepáticos (benignos e malignos);
distúrbios das funções hepáticas;
cloasma;
em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar
sintomas de angioedema;
ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:
icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso
sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, Coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose –
relacionada à perda de audição, doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical.
A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer
de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco
geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida. Para mais informações veja
os itens “CONTRAINDICAÇÕES” e “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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