Ginesse

Para que Ginesse e indicado?

Ginesse é um medicamento Similar, seu princípio ativo é etinilestradiol + gestodeno , é fabricado por Farmoquímica , sua indicação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.

CONTRAINDICAÇÕES

Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das seguintes condições:

presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou venosos) como, por

exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de acidente vascular

cerebral;

presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo, episódio

isquêmico transitório, angina pectoris);

alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”);

história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

diabetes mellitus com alterações vasculares;

doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;

presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos

genitais ou das mamas);

sangramento vaginal não-diagnosticado;

suspeita ou diagnóstico de gravidez;

hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a

sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

Gravidez - categoria de risco X

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante

o tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se

aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela

é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve

ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2 – 3 dias após a ingestão do último comprimido). Este

sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.

Início do uso de Ginesse®

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada

no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo)

para Ginesse®

A usuária deve começar o uso de Ginesse®

preferencialmente no dia posterior à ingestão do último

comprimido ativo (último comprimido contendo hormônio) do contraceptivo utilizado anteriormente ou, no

máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormônio). Se

estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da

retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

Ginesse_AR020214_Bula Profissional de Saúde

Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante)

ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Ginesse®

A usuária poderá iniciar o uso de Ginesse®

em qualquer dia no caso da minipílula ou no dia da retirada do

implante ou do SIU ou no dia previsto para a próxima injeção. Em todos esses casos (uso anterior de

minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar

adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias da ingestão de Ginesse®

.

Após abortamento de primeiro trimestre

Pode-se iniciar o uso de Ginesse®

imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas

adicionais.

Após parto ou abortamento no segundo trimestre

Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”.

Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser aconselhada a iniciar o COC no

período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o

uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual,

deve-se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a

primeira menstruação.

Comprimidos esquecidos

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não

será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da

cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste

caso, deve-se ter em mente duas regras básicas:

1) a ingestão dos comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias;

2) são necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos para conseguir supressão adequada do eixo

hipotálamo- hipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:

Esquecimento na 1ª semana

A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão

simultânea de dois comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual.

Adicionalmente, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias

subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de

gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem

tomada de comprimidos (pausa), maior será o risco de gravidez.

Esquecimento na 2ª semana

simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual. Se nos

7 dias precedentes ao primeiro comprimido esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados

conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver

ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de

precauções adicionais por 7 dias.

Esquecimento na 3ª semana

O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimidos

(pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de

ingestão dos comprimidos. Se nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, a ingestão foi feita

corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos

contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas

contraceptivas adicionais durante os 7 dias seguintes.

1) Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea

de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A nova cartela

deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É

pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas pode ocorrer

gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos.

2) Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de até 7 dias sem

ingestão de comprimidos (incluindo os dias em que se esqueceu de tomá-los) e, a seguir, iniciar uma

nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido

(pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas

adicionais devem ser tomadas.

Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo

procedimento usado no subitem “Comprimidos esquecidos”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema

habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional(is) de outra cartela.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e adolescentes

Ginesse®

é indicado apenas para uso após a menarca.

Pacientes idosas

Não aplicável. Ginesse®

não é indicado para uso após a menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja item “CONTRAINDICAÇÕES”.

Pacientes com insuficiência renal

não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência renal. Dados disponíveis não

sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a exata relação de

causalidade tenha sido estabelecida*:

Classificação por sistema

corpóreo

Comum

(≥ 1/100)

Incomum

(≥ 1/1.000 e < 1/100)

Rara

(< 1/1.000)

Distúrbios nos olhos

intolerância

a lentes de contato

Distúrbios gastrintestinais náuseas, dor abdominal vômitos, diarreia

Distúrbios no sistema

imunológico

hipersensibilidade

Investigações

aumento

de peso corporal

diminuição

Distúrbios metabólicos e

nutricionais

retenção de líquido

Distúrbios no sistema nervoso cefaleia enxaqueca

Distúrbios psiquiátricos

estados depressivos,

alterações de humor

da libido

aumento da libido

reprodutivo e nas mamas

dor e hipersensibilidade

dolorosa nas mamas

hipertrofia mamária

secreção vaginal,

secreção das mamas

Distúrbios cutâneos e nos

tecidos subcutâneos

erupção cutânea,

urticária

eritema nodoso,

eritema multiforme

*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 12.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação.

Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.

Ginesse_AR020214_Bula Profissional de Saúde

As seguintes reações adversas graves, que estão descritas no item “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”

foram reportadas em mulheres que utilizam COCs:

distúrbios tromboembólicos venosos;

distúrbios tromboembólicos arteriais;

acidentes vasculares cerebrais;

hipertensão;

hipertrigliceridemia;

alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina;

tumores hepáticos (benignos e malignos);

distúrbios das funções hepáticas;

cloasma;

em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar

sintomas de angioedema;

ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:

icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso

sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, Coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose –

relacionada à perda de audição, doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical.

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer

de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco

geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida. Para mais informações veja

os itens “CONTRAINDICAÇÕES” e “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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