O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Siblima?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Siblima?

PRECAUÇÕES

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.

Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de glicose (açúcar no

sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham diabetes ou intolerância à

glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol, devem ter acompanhamento médico durante

o uso do anticoncepcional. Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do

nível de triglicerídeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras

complicações.

SIBL_V.8-14 3

Pode haver necessidade de descontinuação (interrupção) do uso de contraceptivos orais combinados na presença de

disfunção hepática (do fígado) aguda ou crônica até que a função hepática volte ao normal. Os hormônios esteroidais

podem ser pouco metabolizados em pacientes com comprometimento da função hepática.

Se não ocorrer o sangramento: algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se

houve falha no uso da pílula anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper

o uso do anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Na ocorrência de sangramentos inesperados: pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de

sangue) em mulheres em tratamento com pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se

esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado.

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação médica rigorosa

e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As pacientes que ficarem

significantemente deprimidas durante o tratamento com anticoncepcional devem interromper o uso do medicamento e

utilizar outro método anticoncepcional, até que o médico determine se o sintoma está relacionado ao medicamento.

A terapia com contraceptivos orais combinados pode reduzir os níveis séricos de folato. Essa redução pode ter

importância clínica se a paciente engravidar logo após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados.

Os contraceptivos orais combinados devem ser prescritos com cuidado em pacientes com condições que possam ser

agravadas pela retenção de fluidos.

Este medicamento não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (ver

Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia e Interações Medicamentosas).

Gravidez: se ocorrer gravidez durante o tratamento com um contraceptivo oral combinado, as próximas administrações

devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no

contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso.

(ver “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE ”).

Lactação: não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação.

ADVERTÊNCIAS

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do coração)

decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados

devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

As informações contidas nesta bula baseiam-se, principalmente, em estudos realizados em mulheres que utilizaram

contraceptivos orais combinados com doses de estrogênios e progestogênios maiores do que as dos contraceptivos orais

combinados comumente utilizados hoje em dia.

 Tromboembolismo e trombose venosa e arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e

eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia ou artéria). Entre os

eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (“derrame”), ataque isquêmico transitório

(paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas: diminuição de força, dificuldade de falar,

alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade). O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com

condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos

orais combinados nesses casos. Condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

obesidade; cirurgia ou trauma com maior risco de trombose; parto recente ou aborto no segundo trimestre; imobilização

prolongada; idade avançada; fumo; hipertensão (pressão alta); hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue). O

risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem

de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca).

 Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos

orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações

visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço do nervo do

olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais

combinados e avaliar imediatamente a causa.

 Pressão arterial

Relatou-se hipertensão (aumento da pressão arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados.

Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da administração do

contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres que já

usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados. Em mulheres com hipertensão, histórico de

hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro

método de controle da natalidade. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais

combinados, devem ser monitoradas rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se

SIBL_V.8-14 4

interromper o uso do contraceptivo oral combinado. O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em

mulheres com hipertensão não controlada.

Câncer dos órgãos reprodutores

 Câncer de colo de útero

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer

de colo do útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas

descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento

genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.

 Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico

familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.

Neoplasia hepática/Doença hepática

Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado),

em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. Aparentemente, o risco

aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte

por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile)

relacionada ao contraceptivo oral combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a

apresentar colestase com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral

combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se a

colestase recorrer. Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de contraceptivos orais

combinados. A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode

reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o contraceptivo oral combinado é

descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral

combinado, utilizar um método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu médico.

Enxaqueca/Cefaleia

Início ou exacerbação (piora) de enxaqueca, ou o desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que

seja recorrente, persistente ou grave, exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado após avaliação médica

adequada. O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral

combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem

crises de enxaqueca).

Imune

 Angioedema

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as partes do corpo,

podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento contém LACTOSE.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. Interações

entre etinilestradiol, um dos hormônios presentes no Siblima®

, e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as

concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol. Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar

maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do

contraceptivo oral combinado. Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem

diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal

(como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Siblima®

. No caso do uso prolongado

dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários

(principal). Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,

recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, sete dias.

 Algumas substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol.

Substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose),

rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico),

dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico),

SIBL_V.8-14 5

alguns inibidores de protease, modafinila. Hypericum perforatum, também conhecido como erva-de-São-João, e

ritonavir (possivelmente por alteração das enzimas hepáticas). Alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras

penicilinas e tetraciclinas.

 Algumas substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol.

Medicamentos contendo atorvastatina (para o colesterol), ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol

(acetaminofeno).

Medicamentos contendo indinavir (para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico). A

troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile) durante

a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas, podendo aumentar as concentrações plasmáticas e

teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais

aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Siblima

Dicas antes de comprar Siblima

Medicamentos Genéricos

Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

Programas de Descontos

Algumas farmácias como Drogaraia, Drogarias Pacheco, Drogasil e outras oferecem programas de fidelidade ou descontos para clientes regulares. Você pode economizar dinheiro se participar desses programas.

Consulte os Preços

Usar um comparador de preços de medicamentos é importante pois os valores podem variar de uma farmácia para outra por isso compare os preços em diferentes farmácias locais e online para encontrar a melhor oferta.

Farmácias Populares

Algumas doenças têm opções de tratamento mais acessíveis. Consulte o seu médico para discutir alternativas de medicamentos que sejam igualmente eficazes, mas mais baratas.

Frete Grátis

Em alguns casos, comprar medicamentos em grande quantidade pode ser mais econômico pois economiza também no valor do frete podendo ser gratuito.

Datas de validade

Comprar medicamentos em grandes quantidades pode economizar dinheiro, mas certifique-se de que você os utilizará antes de expirarem.