O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Quais Os Males Que Este Yaz Pode Me Causar?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quais os males que este medicamento Yaz pode me causar?

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso

de Yaz®®®®.

Reações adversas graves

As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os

sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia

estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de

dúvidas.

Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos

contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg,

drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como

contraceptivos orais e medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e

drospirenona 3 mg no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em

mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas):

instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos,

enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento

entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do

trato genital).

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser

afetadas): diminuição ou perda do desejo sexual (libido)

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):

eventos tromboembólicos arteriais e venosos*

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um

grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer

bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o

sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou

como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado

por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:

eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas,

coceira ou manchas da pele com áreas inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas

relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas

abaixo, veja também itens “Quando não devo usar este medicamento” e “O que devo

saber antes de usar este medicamento?”.

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Contraceptivos e o câncer:

- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias

de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do

risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso

de COC é desconhecida;

- Tumores no fígado (benigno e maligno)

Outras condições:

- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos

dolorosos);

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em

um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não

é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à

colestase (fluxo biliar interrompido); formação de cálculos biliares, uma condição

metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica

autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada

Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição da pele que ocorre

durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino,

por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou

intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções do fígado;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais,

reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados

(p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados

para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja

item “Yaz®®®® e outros medicamentos”.

“Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação

terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.”

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no

seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Yaz®®®®.

9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA MAIOR QUANTIDADE DO

QUE A INDICADA

18

Não existe ainda experiência clínica de superdose com Yaz®. Caso você tome vários

comprimidos rosa claro (ativos) de Yaz®

podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento

vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico. A

ingestão dos últimos 4 comprimidos brancos (inativos) de uma só vez não é prejudicial,

pois os mesmos não contêm ingredientes ativos.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

MS – 1.7056.0069

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP nº 16532

Fabricado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.

São Paulo – SP

Registrado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro

04779-900 - São Paulo - SP

C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

Indústria Brasileira

www.bayerhealthcare.com.br

SAC 0800 7021241

sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica

VE0114-CCDS16p

1

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Assunto Itens de bula

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(VP/VPS)

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29/01/2014 0067702/17-7

Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP/VPS

3 MG + 0,02 MG

comprimido revestido

28/02/2014 0156459/14-5 Notificação de Alteração de

Texto de Bula – RDC 60/12

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP/VPS

Não aplicável Não aplicável

Notificação de Alteração de

Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável

“Yaz®

e outros

medicamentos”

VP

Características

Farmacológicas

“Interações

Medicamentosas”

Perguntas frequentes sobre Yaz

Dicas antes de comprar Yaz

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Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

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