acebrofilina
Bula para paciente
XAROPE
25 mg/ 5 mL
50 mg/ 5 mL
Essa versão não altera nenhuma anterior
01_acebrofilina_bula_47 Bula para o Paciente_versão_01 – Bula para o Paciente Página 1
27/8/2014
RDC Nº 47 de 08/09/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Xarope
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Xarope pediátrico 25 mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco 120 mL acompanhado de copo-medida.
Xarope adulto 50 mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:
acebrofilina .................................................................25mg
excipientes q.s.p. .......................................................5 mL*
Cada 5 mL do xarope adulto contém:
acebrofilina ................................................................50 mg
*Excipientes: sacarose, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, aroma de groselha, corante vermelho, ácido
cítrico e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).
(dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante
(eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios,
contribuindo para a diminuição da falta de ar.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do
coração, tremores e dor abdominal.
Interação medicamento-medicamento
Essa versão não altera nenhuma anterior
01_acebrofilina_bula_47 Bula para o Paciente_versão_01 – Bula para o Paciente Página 2
27/8/2014
RDC Nº 47 de 08/09/2009
O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a
uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).
O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como
norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e
ipriflavona, pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são
altos, a menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e
salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de
teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina quanto a
acebrofilina é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol)
Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha
sido relatada quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um
aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais.
O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da
O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando
desta associação.
Interações medicamento – alimento
A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito de acebrofilina.
Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito do acebrofilina.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Xarope adulto 50 mg/ 5mL:
Líquido límpido de coloração rósea a levemente alaranjada.
Xarope infantil 25 mg/ 5 mL:
Líquido límpido de coloração lilás a levemente avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
01_acebrofilina_bula_47 Bula para o Paciente_versão_01 – Bula para o Paciente Página 3
27/8/2014
RDC Nº 47 de 08/09/2009
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
ADULTOS E CRIANÇAS A
PARTIR DE 12 ANOS
1 copo-medida (10 ml)
Xarope Adulto
A cada 12 horas
Crianças a partir de 2 anos de idade:
CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS 1 copo-medida (10 ml).
Xarope Pediátrico
CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS ½ copo-medida (5 ml).
CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS 2 mg/kg de peso ao dia.
Dividido em duas administrações a
cada 12 horas
A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se
adiantar a dose, sem duplicar a mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
frequência cardíaca tremores, dor abdominal e na região do estômago.
Reações dermatológicas:
Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e
com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e
bochechas além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.
Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica, (manchas avermelhadas no
corpo), além de coceira também tem sido descritos.
Reações gastrointestinais:
Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito
intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia, salivação
excessiva, boca seca, náusea (enjoo), e vômitos.
Reações neurológicas:
É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada
com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.
Reações Renais:
Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade
ao urinar com ardor.
Reações Respiratórias:
O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a
diminuição da dose do medicamento.
Essa versão não altera nenhuma anterior
01_acebrofilina_bula_47 Bula para o Paciente_versão_01 – Bula para o Paciente Página 4
27/8/2014
RDC Nº 47 de 08/09/2009
Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram
em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia
(batimento cardíaco acelerado) em 0,9% tremores, em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos,
diarreia em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em
0,11%.
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%,
insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.