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O cloridrato de tramadol cápsula é indicado para dor de intensidade moderada a grave, de caráter agudo, subagudo e crônico.
O cloridrato de tramadol é contraindicado:
- a pacientes que apresentam hipersensibilidade a cloridrato de tramadol ou a qualquer componente da fórmula;
- nas intoxicações agudas por álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides e outros psicotrópicos;
- a pacientes em tratamento com inibidores da MAO, ou pacientes que foram tratados com esses fármacos nos últimos 14 dias (vide
item 6. Interações Medicamentosas);
- a pacientes com epilepsia não controlada adequadamente com tratamento;
- para tratamento de abstinência de narcóticos.
Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a a intensidade da dor e sensibilidade individual do
paciente.
O esquema posológico recomendado serve como regra geral. A princípio, deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz. O
tratamento da dor crônica exige um esquema fixo de dosagem.
As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que
necessitam de doses mais elevadas.
Adultos e jovens com mais de 16 anos de idade:
Forma Farmacêutica Dose única Dose Diária Modo de uso
cloridrato de tramadol 1 a 2 cápsulas até 8 cápsulas
Deve ser ingerido com um
pouco de água.
Se o alívio da dor for insuficiente, a dose pode ser aumentada até 150 mg ou 200 mg 2 vezes/dia de cloridrato de tramadol.
O cloridrato de tramadol pode ser administrado com ou sem alimentos.
O cloridrato de tramadol cápsulas não devem ser mastigados ou partidos. Eles devem ser engolidos inteiros com quantidades
adequadas de líquidos.
Se após administração de dose única de 50 mg de cloridrato de tramadol (equivalente a 1 cápsula) o alívio da dor não for alcançado
dentro de 30-60 minutos, uma segunda dose única de 50 mg pode ser administrada.
Em caso de dor grave, se a necessidade for maior, uma dose maior de cloridrato de tramadol (100 mg de cloridrato de tramadol)
pode ser considerada para dose inicial, a critério médico.
Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Normalmente não se devem exceder doses de 400 mg/dia
(correspondente 8 cápsulas de cloridrato de tramadol 50 mg).
Entretanto, no tratamento da dor grave proveniente de tumor e na dor pós-operatória grave, podem ser necessárias doses mais
elevadas, sempre a critério médico.
Para o tratamento da dor aguda pós-operatória doses ainda maiores podem ser necessárias para a analgesia pretendida no período
imediatamente pós-operatório. Geralmente, as necessidades após 24 horas não são maiores que a administração normal.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e/ou Hepática
A eliminação de cloridrato de tramadol é retardada em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática. Nesses pacientes, o
prolongamento dos intervalos entre as doses deve ser considerado de acordo com a necessidade do paciente.
Uso em Idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (até 75 anos) sem manifestação clínica hepática ou insuficiência renal. Em
pacientes idosos (acima de 75 anos) a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo da dose deve ser
aumentado de acordo com as necessidades do paciente.
Duração do Tratamento
O tratamento com cloridrato de tramadol deve ser efetuado apenas pelo período de tempo necessário. Se for necessário tratamento
prolongado da dor devido à natureza e gravidade da doença, deve-se estabelecer sua duração e dosagem, exercendo monitoramento
regular e cuidadoso, e fazer algumas interrupções (pausas) na administração do fármaco se necessário.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça-se de utilizar cloridrato de tramadol no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.
Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
O medicamento cloridrato de tramadol cápsulas não deve ser partido, aberto ou mastigado.
As reações adversas mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais que 10% dos pacientes.
As frequências são definidas a seguir:
Muito comum: ≥1/10
Comum: ≥1/100, <1/10
Incomum: ≥1/1000, <1/100
Raro: ≥1/10.000, <1/1000
Muito raro:<1/10.000
Não conhecido: não pode ser estimado dos dados disponíveis
Distúrbio cardiovascular
Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular).
Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que são fisicamente
estressados.
Raro: bradicardia, hipertensão.
Distúrbio do sistema nervoso
Muito comum: tontura.
Comum: dor de cabeça, sonolência.
Raro: alterações no apetite, parestesia, tremor, depressão respiratória, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias,
coordenação anormal, desmaio.
Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do SNC são administradas
concomitantemente (vide item 6. Interações Medicamentosas), pode ocorrer depressão respiratória.
Convulsões epileptiformes ocorreram principalmente após a administração de altas doses de cloridrato de tramadol ou após o
tratamento concomitante com fármacos que podem diminuir o limiar para crise convulsiva (vide item 5. Advertências e item 6.
Interações Medicamentosas).
Não conhecido: distúrbios da fala.
Distúrbio psiquiátrico
Raro: alucinações, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos.
As reações adversas psíquicas podem ocorrer após administração de cloridrato de tramadol que varia individualmente em
intensidade e natureza (dependendo da personalidade do paciente e duração do tratamento). Essas reações incluem alteração no
humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações em atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e
alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por ex.: comportamento de decisão, problemas de percepção).
Pode ocorrer dependência.
Distúrbio da visão
Raro: visão turva, miose
Não conhecido: midríase.
Distúrbio respiratório
Raro: dispneia.
Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.
Distúrbio gastrintestinal
Muito comum: náusea.
Comum: vômito, constipação, boca seca.
Incomum: ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal), diarreia.
Distúrbio da pele e tecido subcutâneo
Comum: transpiração.
Incomum: reações dérmicas (por ex.: prurido, rash, urticária).
Distúrbio músculo-esquelético
Raro: fraqueza motora.
Distúrbio hepatobiliar
Em poucos casos isolados foram relatados aumento nos valores das enzimas hepáticas em associação temporal com uso terapêutico
de cloridrato de tramadol.
Distúrbio renal e urinário
Raro: distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina, disúria e retenção urinária).
Distúrbio geral
Comum: fadiga.
Raro: reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo, roncos, edema angioneurótico) e anafilaxia.
Podem ocorrer sintomas de abstinência, similares aos que ocorrem durante a retirada de opioides tais como, agitação, ansiedade,
nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrintestinais.
Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do cloridrato de tramadol incluem: ataque de pânico,
ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão, delírio, personalização,
desrealização, paranoia).
Outras reações adversas relatadas foram: rubor e fogacho.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema deNotificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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