Cloridrato de Tramadol - Legrand

Para que Cloridrato de Tramadol - Legrand e indicado?

Cloridrato de Tramadol - Legrand é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é cloridrato de tramadol , é fabricado por Legrand , sua indicação de uso é Medicamento Controlado A2 .

INDICAÇÕES

Cloridrato de tramadol solução injetável é indicado para dor de intensidade moderada a grave, de caráter agudo, subagudo e crônico.

CONTRAINDICAÇÕES

Cloridrato de Tramadol é contraindicado:

- a pacientes que apresentam hipersensibilidade a cloridrato de tramadol ou a qualquer componente da fórmula;

- nas intoxicações agudas por álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides e outros psicotrópicos;

- a pacientes em tratamento com inibidores da MAO, ou pacientes que foram tratados com esses fármacos nos últimos 14 dias (vide

item 6. Interações Medicamentosas);

- a pacientes com epilepsia não controlada adequadamente com tratamento;

- para tratamento de abstinência de narcóticos.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a a intensidade da dor e sensibilidade individual do

paciente.

O esquema posológico recomendado serve como regra geral. A princípio, deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz. O

tratamento da dor crônica exige um esquema fixo de dosagem.

As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que

necessitam de doses mais elevadas.

Adultos e jovens com mais de 16 anos de idade:

Forma Farmacêutica Dose única Dose diária Modo de uso

Cloridrato de tramadol 50 mg

solução

injetável

1 a 2 ampolas IV

1 a 2 ampolas IM

até 8 ampolas

Por via intravenosa: por

injeção lenta (1 mL/min), ou

em solução por gotejamento

Cloridrato de tramadol 100

mg solução

1 ampola IV

1 ampola IM

até 4 ampolas

Se o alívio da dor for insuficiente, a dose pode ser aumentada até 150 mg ou 200 mg 2 vezes/dia de cloridrato de tramadol.

Cloridrato de tramadol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Se após administração de dose única de 50 mg de cloridrato de tramadol (1 ampola de 50 mg) o alívio da dor não for alcançado

dentro de 30-60 minutos, uma segunda dose única de 50 mg pode ser administrada.

Em caso de dor grave, se a necessidade for maior, uma dose maior de cloridrato de tramadol (100 mg de cloridrato de tramadol)

pode ser considerada para dose inicial, a critério médico.

Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Normalmente não se devem exceder doses de 400 mg/dia (8 ampolas

de 50 mg ou 4 ampolas de 100 mg).

Entretanto, no tratamento da dor grave proveniente de tumor e na dor pós-operatória grave, podem ser necessárias doses mais

elevadas, sempre a critério médico.

Para o tratamento da dor aguda pós-operatória doses ainda maiores podem ser necessárias para a analgesia pretendida no período

imediatamente pós-operatório. Geralmente, as necessidades após 24 horas não são maiores que a administração normal.

Após a abertura da ampola de cloridrato de tramadol 50 ou cloridrato de tramadol 100 solução injetável, qualquer solução não

utilizada deve ser devidamente descartada.

Cálculo do volume de injeção

1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose (mg/kg)

2) Calcular o volume (ml) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentração apropriada da solução

diluída (mg/ml; ver tabela abaixo).

Tabela: Diluição de cloridrato de tramadol solução para injeção

Cloridrato de tramadol 50 mg solução

para

injeção + diluente adicionado

Cloridrato de tramadol 100 mg solução

injeção + diluente

adicionado

Concentração da solução diluída

para injeção (mg de cloridrato de

tramadol/ml)

1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 25,0 mg/ml

1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 16,7 mg/ml

1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 12,5 mg/ml

1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 10,0 mg/ml

1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml

1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml

1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml

1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml

1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml 5,0 mg/ml

De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de Cloridrato de tramadol adicionando um diluente adequado,

misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar o excesso de solução para injeção.

Incompatibilidades

Cloridrato de tramadol solução injetável demonstrou ser incompatível (imiscível) com soluções injetáveis de diclofenaco,

indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e/ou Hepática

A eliminação de cloridrato de tramadol é retardada em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática. Nesses pacientes, o

prolongamento dos intervalos entre as doses deve ser considerado de acordo com a necessidade do paciente.

Uso em Idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (até 75 anos) sem manifestação clínica hepática ou insuficiência renal. Em

pacientes idosos (acima de 75 anos) a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo da dose deve ser

aumentado de acordo com as necessidades do paciente.

Duração do Tratamento

O tratamento com cloridrato de tramadol deve ser efetuado apenas pelo período de tempo necessário. Se for necessário tratamento

prolongado da dor devido à natureza e gravidade da doença, deve-se estabelecer sua duração e dosagem, exercendo monitoramento

regular e cuidadoso, e fazer algumas interrupções (pausas) na administração do fármaco se necessário.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de utilizar cloridrato de tramadol no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se

já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o

paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia

do tratamento.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais que 10% dos pacientes.

45°

Posição adequada para abertura da ampola de vidro.

As frequências são definidas a seguir:

Muito comum: 1/10

Comum: 1/100, <1/10

Incomum: 1/1000, <1/100

Raro:1/10.000, <1/1000

Muito raro: <1/10.000

Não conhecido: não pode ser estimado dos dados disponíveis

Transtornos cardíacos

Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia). Estas reações adversas podem ocorrer

especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que estão fisicamente estressados.

Rara: bradicardia.

Investigações

Rara: aumento na pressão sanguínea

Transtornos vasculares

Incomum: regulação cardiovascular (hipotensão postural ou colapso cardiovascular). Estas reações adversas podem ocorrer

Transtornos de metabolismo e nutrição:

Rara: alterações no apetite.

Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino

Rara: depressão respiratória, dispneia.

Se as doses recomendadas forem excedidas consideravelmente e outras substâncias depressoras centrais forem administradas

concomitantemente, depressão respiratória pode ocorrer.

Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.

Transtornos do sistema nervoso

Muito comum: tontura.

Comum: dor de cabeça, sonolência.

Rara: transtornos da fala, parestesia, tremor, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal,

síncope.

Convulsão ocorreu principalmente após a administração de altas doses de cloridrato de tramadol ou após o tratamento concomitante

com fármacos que podem diminuir o limiar para crise convulsiva.

Transtornos psiquiátricos

Rara: alucinação, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos.

As reações adversas psíquicas podem ocorrer após administração de cloridrato de tramadol que varia individualmente em

intensidade e natureza (dependendo da personalidade do paciente e duração do tratamento). Esses efeitos incluem alteração no

humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações em atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e

alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por ex.: comportamento de decisão, problemas de percepção). Pode ocorrer

dependência da droga.

Os sintomas das reações de abstinência, similares àquelas ocorrendo durante a retirada de opiáceos, podem ocorrer como segue:

agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrointestinais.

Outros sintomas que foram vistos muito raramente com a descontinuação de cloridrato de tramadol incluem: ataques de pânico,

ansiedade grave, alucinações, parestesia, zumbido e sintomas não usuais do SNC (como confusão, ilusões, despersonalização,

desrealização, paranoia).

Transtornos do olho

Rara: miose, midríase, visão turva.

Transtornos gastrintestinais

Muito comum: náusea.

Comum: constipação, boca seca, vômito.

Incomum: ânsia de vômito, desconforto gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

Transtornos da pele e tecidos subcutâneos

Comum: hiperidrose.

Incomum: reações dérmicas (por ex.: prurido, rash, urticária).

Transtornos músculo-esqueléticos e tecidos conectivos

Rara: fraqueza motora.

Transtornos hepatobiliares

Em poucos casos isolados foi relatado aumento nos valores das enzimas hepáticas em associação temporal com uso terapêutico de

cloridrato de tramadol.

Transtornos do trato urinário e renal

Rara: distúrbios de micção (disúria e retenção urinária).

Transtornos do sistema imune

Rara: reações alérgicas (como dispneia, broncoespasmo, tosse, edema angioneurótico) e anafilaxia.

Transtornos gerais e condições do local de administração

Comum: fadiga

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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