Cloridrato de Tramadol - Sandoz

Para que Cloridrato de Tramadol - Sandoz e indicado?

Cloridrato de Tramadol - Sandoz é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é cloridrato de tramadol , é fabricado por Sandoz , sua indicação de uso é Dor e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

CLORIDRATO DE TRAMADOL cápsula é indicado para dor de intensidade moderada a grave, de caráter

agudo, subagudo e crônico.

CONTRAINDICAÇÕES

CLORIDRATO DE TRAMADOL é contraindicado:

- a pacientes que apresentam hipersensibilidade a tramadol ou a qualquer componente da fórmula;

- nas intoxicações agudas por álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides e outros psicotrópicos;

- a pacientes em tratamento com inibidores da MAO, ou pacientes que foram tratados com esses fármacos

nos últimos 14 dias (vide item 6. Interações Medicamentosas);

- a pacientes com epilepsia não controlada adequadamente com tratamento;

- para tratamento de abstinência de narcóticos.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a a intensidade da dor e

sensibilidade individual do paciente.

O esquema posológico recomendado serve como regra geral. A princípio, deve ser selecionada a menor dose

analgésica eficaz. O tratamento da dor crônica exige um esquema fixo de dosagem.

As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora

existam casos que necessitam de doses mais elevadas.

Adultos e jovens com mais de 16 anos de idade:

Forma Farmacêutica Dose única Dose diária Modo de uso

cloridrato de tramadol

cápsulas

1 a 2 cápsulas até 8 cápsulas

Deve ser ingerido com um

pouco de água.

Se o alívio da dor for insuficiente, a dose pode ser aumentada até 150 mg ou 200 mg 2 vezes/dia de

CLORIDRATO DE TRAMADOL CLORIDRATO DE TRAMADOL pode ser administrado com ou sem

alimentos.

CLORIDRATO DE TRAMADOL cápsulas não devem ser mastigados ou partidos. Eles devem ser engolidos

inteiros com quantidades adequadas de líquidos.

Se após administração de dose única de 50 mg de tramadol (equivalente a 1 cápsula) o alívio da dor não

for alcançado dentro de 30-60 minutos, uma segunda dose única de 50 mg pode ser administrada.

Em caso de dor grave, se a necessidade for maior, uma dose maior de CLORIDRATO DE TRAMADOL (100

mg de tramadol) pode ser considerada para dose inicial, a critério médico.

Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Normalmente não se devem exceder doses de

400 mg/dia (correspondente 8 cápsulas de CLORIDRATO DE TRAMADOL 50 mg).

Entretanto, no tratamento da dor grave proveniente de tumor e na dor pós-operatória grave, podem ser necessárias

doses mais elevadas, sempre a critério médico.

Para o tratamento da dor aguda pós-operatória doses ainda maiores podem ser necessárias para a analgesia

pretendida no período imediatamente pós-operatório. Geralmente, as necessidades após 24 horas não são

maiores que a administração normal.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e/ou Hepática

A eliminação de tramadol é retardada em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática. Nesses pacientes, o

prolongamento dos intervalos entre as doses deve ser considerado de acordo com a necessidade do paciente.

Uso em Idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (até 75 anos) sem manifestação clínica hepática ou

insuficiência renal. Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se

necessário, o intervalo da dose deve ser aumentado de acordo com as necessidades do paciente.

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Duração do Tratamento

O tratamento com CLORIDRATO DE TRAMADOL deve ser efetuado apenas pelo período de tempo necessário.

Se for necessário tratamento prolongado da dor devido à natureza e gravidade da doença, deve-se estabelecer

sua duração e dosagem, exercendo monitoramento regular e cuidadoso, e fazer algumas interrupções (pausas)

na administração do fármaco se necessário.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de utilizar CLORIDRATO DE TRAMADOL no horário estabelecido, deve fazê-lo

assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve

desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada

para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Tramal cápsulas não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais que 10% dos

pacientes.

As frequências são definidas a seguir:

Muito comum: ≥1/10

Comum: ≥1/100, <1/10

Incomum: ≥1/1000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, <1/1000

Muito raro: <1/10.000

Não conhecido: não pode ser estimado dos dados disponíveis

Distúrbio cardiovascular

Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular).

Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que

são fisicamente estressados.

Raro: bradicardia, hipertensão.

Distúrbio do sistema nervoso

Muito comum: tontura.

Comum: cefaleia, sonolência.

Raro: alterações no apetite, parestesia, tremor, depressão respiratória, convulsão epileptiforme, contrações

musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio.

Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do SNC são

administradas concomitantemente (vide item 6. Interações Medicamentosas), pode ocorrer depressão

respiratória.

Convulsões epileptiformes ocorreram principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após

o tratamento concomitante com fármacos que podem diminuir o limiar para crise convulsiva (vide item 5.

Advertências e item 6. Interações Medicamentosas).

Não conhecido: distúrbios da fala.

Distúrbio psiquiátrico

Raro: alucinações, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos.

As reações adversas psíquicas podem ocorrer após administração de CLORIDRATO DE TRAMADOL que

varia individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade do paciente e duração do

tratamento). Essas reações incluem alteração no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia),

alterações em atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e alterações na capacidade

cognitiva e sensorial (por ex.: comportamento de decisão, problemas de percepção).

Pode ocorrer dependência.

Distúrbio da visão Raro: visão turva, miose Não conhecido: midríase.

Distúrbio respiratório

Raro: dispneia.

Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.

Distúrbio gastrintestinal

Muito comum: náusea.

Comum: vômito, constipação, boca seca.

Incomum: ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão

abdominal), diarreia.

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Distúrbio da pele e tecido subcutâneo

Comum: transpiração.

Incomum: reações dérmicas (por ex.: prurido, rash, urticária).

Distúrbio músculo-esquelético

Raro: fraqueza motora.

Distúrbio hepatobiliar

Em poucos casos isolados foram relatados aumento nos valores das enzimas hepáticas em associação

temporal com uso terapêutico de tramadol.

Distúrbio renal e urinário

Raro: distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina, disúria e retenção urinária).

Distúrbio geral

Comum: fadiga.

Raro: reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo, roncos, edema angioneurótico) e anafilaxia.

Podem ocorrer sintomas de abstinência, similares aos que ocorrem durante a retirada de opioides tais como,

agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrintestinais.

Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de

pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão,

delírio, personalização, desrealização, paranoia).

Outras reações adversas relatadas foram: rubor e fogacho.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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