Cloridrato de Tramadol - Teuto

Para que Cloridrato de Tramadol - Teuto e indicado?

Cloridrato de Tramadol - Teuto é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é cloridrato de tramadol , é fabricado por Teuto , sua indicação de uso é Dor e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

O cloridrato de tramadol solução injetável é indicado para dor de intensidade moderada a

grave, de caráter agudo, subagudo e crônico.

CONTRAINDICAÇÕES

O cloridrato de tramadol é contraindicado:

- a pacientes que apresentam hipersensibilidade a tramadol ou a qualquer componente da

fórmula;

- nas intoxicações agudas por álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides e outros

psicotrópicos;

- a pacientes em tratamento com inibidores da MAO, ou pacientes que foram tratados com

esses fármacos nos últimos 14 dias (vide item 6. Interações Medicamentosas);

- a pacientes com epilepsia não controlada adequadamente com tratamento;

- para tratamento de abstinência de narcóticos.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a a intensidade da

dor e sensibilidade individual do paciente.

O esquema posológico recomendado serve como regra geral. A princípio, deve ser

selecionada a menor dose analgésica eficaz. O tratamento da dor crônica exige um esquema

fixo de dosagem.

As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos

pacientes, embora existam casos que necessitam de doses mais elevadas.

Adultos e jovens com mais de 16 anos de idade:

Forma

Farmacêutica

Dose única Dose diária Modo de uso

tramadol 50mg

solução injetável

1 a 2 ampolas IV

1 a 2 ampolas IM

até 8 ampolas Por via intravenosa: por

injeção lenta (1mL/min),

ou em solução por

gotejamento.

tramadol 100mg

1 ampola IV

1 ampola IM

até 4 ampolas Por via intravenosa: por

gotejamento

Se o alívio da dor for insuficiente, a dose pode ser aumentada até 150mg ou 200mg 2

vezes/dia de tramadol.

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Se após administração de dose única de 50mg de tramadol (1 ampola de 50mg) o alívio da

dor não for alcançado dentro de 30-60 minutos, uma segunda dose única de 50mg pode ser

administrada.

Em caso de dor grave, se a necessidade for maior, uma dose maior de tramadol (100mg de

tramadol) pode ser considerada para dose inicial, a critério médico.

Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Normalmente não se devem

exceder doses de 400mg/dia (8 ampolas de 50 mg ou 4 ampolas de 100 mg).

Entretanto, no tratamento da dor grave proveniente de tumor e na dor pós-operatória grave,

podem ser necessárias doses mais elevadas, sempre a critério médico.

Para o tratamento da dor aguda pós-operatória doses ainda maiores podem ser necessárias

para a analgesia pretendida no período imediatamente pós-operatório. Geralmente, as

necessidades após 24 horas não são maiores que a administração normal.

Após a abertura da ampola de tramadol 50 ou tramadol 100 solução injetável, qualquer

solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Cálculo do volume de injeção

1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose

(mg/kg)

2) Calcular o volume (mL) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por

uma concentração apropriada da solução diluída (mg/ml; ver tabela abaixo).

Tabela: Diluição de tramadol solução para injeção

tramadol 50mg solução para

injeção + diluente

adicionado

tramadol 100mg solução

para injeção + diluente

Concentração da solução

diluída para injeção (mg de

cloridrato de tramadol/mL)

1mL + 1mL 2 mL + 2mL 25,0mg/mL

1mL + 2mL 2 mL + 4mL 16,7mg/mL

1mL + 3mL 2 mL + 6mL 12,5mg/mL

1mL + 4mL 2 mL + 8mL 10,0mg/mL

1mL + 5mL 2 mL + 10mL 8,3mg/mL

1mL + 6mL 2 mL + 12mL 7,1mg/mL

1mL + 7mL 2 mL + 14mL 6,3mg/mL

1mL + 8mL 2 mL + 16mL 5,6mg/mL

1mL + 9mL 2 mL + 18mL 5,0mg/mL

De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de tramadol adicionando um

diluente adequado, misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar

o excesso de solução para injeção.

Incompatibilidades

O cloridrato de tramadol solução injetável demonstrou ser incompatível (imiscível) com

soluções injetáveis de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam,

midazolam e trinitrato de glicerol.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e/ou Hepática

A eliminação de tramadol é retardada em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática.

Nesses pacientes, o prolongamento dos intervalos entre as doses deve ser considerado de

acordo com a necessidade do paciente.

Uso em Idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (até 75 anos) sem manifestação clínica

hepática ou insuficiência renal. Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a eliminação pode

ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo da dose deve ser aumentado de acordo

com as necessidades do paciente.

Duração do Tratamento

O tratamento com tramadol deve ser efetuado apenas pelo período de tempo necessário. Se

for necessário tratamento prolongado da dor devido à natureza e gravidade da doença, deve-

se estabelecer sua duração e dosagem, exercendo monitoramento regular e cuidadoso, e

fazer algumas interrupções (pausas) na administração do fármaco se necessário.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de utilizar tramadol no horário estabelecido, deve fazê-lo assim

que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar

a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose

duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a

eficácia do tratamento.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em

mais que 10% dos pacientes.

As frequências são definidas a seguir:

Muito comum: ≥1/10

Comum: ≥1/100, <1/10

Incomum: ≥1/1000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, <1/1000

Muito raro: <1/10.000

Não conhecido: não pode ser estimado dos dados disponíveis

Transtornos cardíacos

Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia). Estas reações adversas podem

ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que estão

fisicamente estressados.

Rara: bradicardia.

Investigações

Rara: aumento na pressão sanguínea

Transtornos vasculares

Incomum: regulação cardiovascular (hipotensão postural ou colapso cardiovascular). Estas

reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em

pacientes que estão fisicamente estressados.

Transtornos de metabolismo e nutrição

Rara: alterações no apetite.

Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino

Rara: depressão respiratória, dispneia.

Se as doses recomendadas forem excedidas consideravelmente e outras substâncias

depressoras centrais forem administradas concomitantemente, depressão respiratória pode

ocorrer.

Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.

Transtornos do sistema nervoso

Muito comum: tontura.

Comum: dor de cabeça, sonolência.

Rara: transtornos da fala, parestesia, tremor, convulsão epileptiforme, contrações

musculares involuntárias, coordenação anormal, síncope.

Convulsão ocorreu principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após

o tratamento concomitante com fármacos que podem diminuir o limiar para crise

convulsiva.

Transtornos psiquiátricos

Rara: alucinação, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos.

As reações adversas psíquicas podem ocorrer após administração de tramadol que varia

individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade do paciente e

duração do tratamento). Esses efeitos incluem alteração no humor (geralmente euforia,

ocasionalmente disforia), alterações em atividade (geralmente supressão, ocasionalmente

elevação) e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por ex.: comportamento de

decisão, problemas de percepção). Pode ocorrer dependência da droga.

Os sintomas das reações de abstinência, similares àquelas ocorrendo durante a retirada de

opiáceos, podem ocorrer como segue: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia,

hipercinesia, tremor e sintomas gastrointestinais.

Outros sintomas que foram vistos muito raramente com a descontinuação de tramadol

incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações, parestesia, zumbido e sintomas

não usuais do SNC (como confusão, ilusões, despersonalização, desrealização, paranoia).

Transtornos do olho

Rara: miose, midríase, visão turva.

Transtornos gastrintestinais

Muito comum: náusea.

Comum: constipação, boca seca, vômito.

Incomum: ânsia de vômito, desconforto gastrintestinal (uma sensação de pressão no

estômago, distensão abdominal), diarreia.

Transtornos da pele e tecidos subcutâneos

Comum: hiperidrose.

Incomum: reações dérmicas (por ex.: prurido, rash, urticária).

Transtornos musculoesqueléticos e tecidos conectivos

Rara: fraqueza motora.

Transtornos hepatobiliares

Em poucos casos isolados foi relatado aumento nos valores das enzimas hepáticas em

associação temporal com uso terapêutico de tramadol.

Transtornos do trato urinário e renal

Rara: distúrbios de micção (disúria e retenção urinária).

Transtornos do sistema imune

Rara: reações alérgicas (como dispneia, broncoespasmo, tosse, edema angioneurótico) e

anafilaxia.

Transtornos gerais e condições do local de administração

Comum: fadiga

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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