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O cloridrato de tramadol solução injetável é indicado para dor de intensidade moderada a
grave, de caráter agudo, subagudo e crônico.
O cloridrato de tramadol é contraindicado:
- a pacientes que apresentam hipersensibilidade a tramadol ou a qualquer componente da
fórmula;
- nas intoxicações agudas por álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides e outros
psicotrópicos;
- a pacientes em tratamento com inibidores da MAO, ou pacientes que foram tratados com
esses fármacos nos últimos 14 dias (vide item 6. Interações Medicamentosas);
- a pacientes com epilepsia não controlada adequadamente com tratamento;
- para tratamento de abstinência de narcóticos.
Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a a intensidade da
dor e sensibilidade individual do paciente.
O esquema posológico recomendado serve como regra geral. A princípio, deve ser
selecionada a menor dose analgésica eficaz. O tratamento da dor crônica exige um esquema
fixo de dosagem.
As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos
pacientes, embora existam casos que necessitam de doses mais elevadas.
Adultos e jovens com mais de 16 anos de idade:
Forma
Farmacêutica
Dose única Dose diária Modo de uso
tramadol 50mg
solução injetável
1 a 2 ampolas IV
1 a 2 ampolas IM
até 8 ampolas Por via intravenosa: por
injeção lenta (1mL/min),
ou em solução por
gotejamento.
tramadol 100mg
1 ampola IV
1 ampola IM
até 4 ampolas Por via intravenosa: por
gotejamento
Se o alívio da dor for insuficiente, a dose pode ser aumentada até 150mg ou 200mg 2
vezes/dia de tramadol.
Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.
Se após administração de dose única de 50mg de tramadol (1 ampola de 50mg) o alívio da
dor não for alcançado dentro de 30-60 minutos, uma segunda dose única de 50mg pode ser
administrada.
Em caso de dor grave, se a necessidade for maior, uma dose maior de tramadol (100mg de
tramadol) pode ser considerada para dose inicial, a critério médico.
Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Normalmente não se devem
exceder doses de 400mg/dia (8 ampolas de 50 mg ou 4 ampolas de 100 mg).
Entretanto, no tratamento da dor grave proveniente de tumor e na dor pós-operatória grave,
podem ser necessárias doses mais elevadas, sempre a critério médico.
Para o tratamento da dor aguda pós-operatória doses ainda maiores podem ser necessárias
para a analgesia pretendida no período imediatamente pós-operatório. Geralmente, as
necessidades após 24 horas não são maiores que a administração normal.
Após a abertura da ampola de tramadol 50 ou tramadol 100 solução injetável, qualquer
solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Cálculo do volume de injeção
1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose
(mg/kg)
2) Calcular o volume (mL) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por
uma concentração apropriada da solução diluída (mg/ml; ver tabela abaixo).
Tabela: Diluição de tramadol solução para injeção
tramadol 50mg solução para
injeção + diluente
adicionado
tramadol 100mg solução
para injeção + diluente
Concentração da solução
diluída para injeção (mg de
cloridrato de tramadol/mL)
1mL + 1mL 2 mL + 2mL 25,0mg/mL
1mL + 2mL 2 mL + 4mL 16,7mg/mL
1mL + 3mL 2 mL + 6mL 12,5mg/mL
1mL + 4mL 2 mL + 8mL 10,0mg/mL
1mL + 5mL 2 mL + 10mL 8,3mg/mL
1mL + 6mL 2 mL + 12mL 7,1mg/mL
1mL + 7mL 2 mL + 14mL 6,3mg/mL
1mL + 8mL 2 mL + 16mL 5,6mg/mL
1mL + 9mL 2 mL + 18mL 5,0mg/mL
De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de tramadol adicionando um
diluente adequado, misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar
o excesso de solução para injeção.
Incompatibilidades
O cloridrato de tramadol solução injetável demonstrou ser incompatível (imiscível) com
soluções injetáveis de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam,
midazolam e trinitrato de glicerol.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e/ou Hepática
A eliminação de tramadol é retardada em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática.
Nesses pacientes, o prolongamento dos intervalos entre as doses deve ser considerado de
acordo com a necessidade do paciente.
Uso em Idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (até 75 anos) sem manifestação clínica
hepática ou insuficiência renal. Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a eliminação pode
ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo da dose deve ser aumentado de acordo
com as necessidades do paciente.
Duração do Tratamento
O tratamento com tramadol deve ser efetuado apenas pelo período de tempo necessário. Se
for necessário tratamento prolongado da dor devido à natureza e gravidade da doença, deve-
se estabelecer sua duração e dosagem, exercendo monitoramento regular e cuidadoso, e
fazer algumas interrupções (pausas) na administração do fármaco se necessário.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça-se de utilizar tramadol no horário estabelecido, deve fazê-lo assim
que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar
a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose
duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a
eficácia do tratamento.
As reações adversas mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em
mais que 10% dos pacientes.
As frequências são definidas a seguir:
Muito comum: ≥1/10
Comum: ≥1/100, <1/10
Incomum: ≥1/1000, <1/100
Raro: ≥1/10.000, <1/1000
Muito raro: <1/10.000
Não conhecido: não pode ser estimado dos dados disponíveis
Transtornos cardíacos
Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia). Estas reações adversas podem
ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que estão
fisicamente estressados.
Rara: bradicardia.
Investigações
Rara: aumento na pressão sanguínea
Transtornos vasculares
Incomum: regulação cardiovascular (hipotensão postural ou colapso cardiovascular). Estas
reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em
pacientes que estão fisicamente estressados.
Transtornos de metabolismo e nutrição
Rara: alterações no apetite.
Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino
Rara: depressão respiratória, dispneia.
Se as doses recomendadas forem excedidas consideravelmente e outras substâncias
depressoras centrais forem administradas concomitantemente, depressão respiratória pode
ocorrer.
Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.
Transtornos do sistema nervoso
Muito comum: tontura.
Comum: dor de cabeça, sonolência.
Rara: transtornos da fala, parestesia, tremor, convulsão epileptiforme, contrações
musculares involuntárias, coordenação anormal, síncope.
Convulsão ocorreu principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após
o tratamento concomitante com fármacos que podem diminuir o limiar para crise
convulsiva.
Transtornos psiquiátricos
Rara: alucinação, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos.
As reações adversas psíquicas podem ocorrer após administração de tramadol que varia
individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade do paciente e
duração do tratamento). Esses efeitos incluem alteração no humor (geralmente euforia,
ocasionalmente disforia), alterações em atividade (geralmente supressão, ocasionalmente
elevação) e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por ex.: comportamento de
decisão, problemas de percepção). Pode ocorrer dependência da droga.
Os sintomas das reações de abstinência, similares àquelas ocorrendo durante a retirada de
opiáceos, podem ocorrer como segue: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia,
hipercinesia, tremor e sintomas gastrointestinais.
Outros sintomas que foram vistos muito raramente com a descontinuação de tramadol
incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações, parestesia, zumbido e sintomas
não usuais do SNC (como confusão, ilusões, despersonalização, desrealização, paranoia).
Transtornos do olho
Rara: miose, midríase, visão turva.
Transtornos gastrintestinais
Muito comum: náusea.
Comum: constipação, boca seca, vômito.
Incomum: ânsia de vômito, desconforto gastrintestinal (uma sensação de pressão no
estômago, distensão abdominal), diarreia.
Transtornos da pele e tecidos subcutâneos
Comum: hiperidrose.
Incomum: reações dérmicas (por ex.: prurido, rash, urticária).
Transtornos musculoesqueléticos e tecidos conectivos
Rara: fraqueza motora.
Transtornos hepatobiliares
Em poucos casos isolados foi relatado aumento nos valores das enzimas hepáticas em
associação temporal com uso terapêutico de tramadol.
Transtornos do trato urinário e renal
Rara: distúrbios de micção (disúria e retenção urinária).
Transtornos do sistema imune
Rara: reações alérgicas (como dispneia, broncoespasmo, tosse, edema angioneurótico) e
anafilaxia.
Transtornos gerais e condições do local de administração
Comum: fadiga
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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