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Como agente antidiabético, associado ao regime alimentar, para o tratamento de:
- Diabetes tipo 2, não dependente de insulina (diabetes da maturidade, diabetes do obeso, diabetes em adultos
de peso normal), isoladamente ou complementando a ação de outros antidiabéticos (como as sulfonilureias):
em adultos e crianças acima de 10 anos;
- Diabetes tipo 1, dependente de insulina, como complemento da insulinoterapia em casos de diabetes instável
ou insulino-resistente (ver Advertências e precauções). Também indicado na Síndrome dos Ovários
Policísticos (Síndrome de Stein-Leventhal).
Hipersensibilidade à metformina ou a qualquer dos excipientes. Cetoacidose diabética, pré-coma diabético.
Insuficiência ou disfunção renal (depuração da creatinina inferior a 60 mL/min). Situações agudas com
potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, febre, infecção grave, choque, administração
intravascular de contrastes iodados. Doenças agudas ou crônicas, capazes de provocar hipóxia tecidular, tais
como insuficiência cardíaca ou respiratória, infarto recente de miocárdio, choque. Insuficiência hepática,
intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo. Cirurgia eletiva de grande porte.
Não existe regime posológico fixo para o tratamento da hiperglicemia no diabetes mellitus com a metformina
ou qualquer outro agente farmacológico. A posologia da metformina deve ser individualizada, tomando como
bases a eficácia e a tolerância ao produto. Não deve ser excedida a dose máxima recomendada que é de 2.550
mg. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não deve exceder 2.000 mg. O
produto deve ser administrado de forma fracionada, junto com as refeições, iniciando-se o tratamento com
doses pequenas, gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos colaterais
gastrointestinais e identificar a dose mínima necessária ao controle adequado da glicemia do paciente. No
início do tratamento devem-se medir os níveis plasmáticos de glicose, em jejum, para avaliar a resposta
terapêutica à metformina e determinar a dose mínima eficaz para o paciente. Posteriormente, deve-se medir a
hemoglobina glicosilada a cada três meses. As metas terapêuticas devem ser a redução dos níveis de glicose
plasmática em jejum e de hemoglobina glicosilada, para níveis normais, ou próximos dos normais, utilizando
a menor dose eficaz de metformina, isoladamente ou em combinação com outros agentes.
Posologia
Comprimidos de 500 mg
A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar), em adultos. Se
necessário a dose será aumentada, semanalmente, de um comprimido até chegar ao máximo de cinco
comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e dois no
jantar). Em crianças acima de 10 anos a dose inicial é de um comprimido ao dia e a dose máxima diária de
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metformina não deve exceder 2.000 mg.
Comprimidos de 850 mg
A dose terapêutica inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos.
Conforme a necessidade, a dose será aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao
máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e
um no jantar). Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não deve exceder 2.000
mg.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)
A metformina pode ser usada isoladamente ou em combinação com outros agentes antidiabéticos, como as
sulfonilureias. Se a metformina for usada em substituição ao tratamento com outros hipoglicemiantes orais
(exceto a clorpropamida), a troca pode ser feita imediatamente. Não há necessidade de redução prévia das
doses do hipoglicemiante oral, nem de intervalo de tempo entre o fim do tratamento com o hipoglicemiante
oral e o início do tratamento com a metformina. Se o agente hipoglicemiante usado for a clorpropamida, na
passagem para a metformina, durante duas semanas, deve-se estar atento à possibilidade de reações
hipoglicêmicas, devido à retenção prolongada da clorpropamida no organismo. Metformina e insulina podem
ser usadas em combinação para que seja alcançado um melhor controle da glicemia. A metformina é
administrada na dose inicial usual de um comprimido de 500 mg duas a três vezes ao dia, ou um comprimido
de 850 mg ao dia, enquanto que a dose de insulina é ajustada com base nas determinações da glicemia.
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
A metformina e a insulina podem ser utilizadas em associação, no sentido de se obter um melhor controle da
glicemia. A metformina é administrada na dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia,
enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos valores da glicemia.
Síndrome dos Ovários Policísticos (Síndrome de Stein-Leventhal)
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2 ou 3
tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar
gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns
casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia).
Doses perdidas
Não se deve dobrar a dose seguinte caso haja esquecimento de uma das doses. Deve-se tomar a próxima dose
normalmente.
Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns (>
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1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras
(< 1/10.000).
Metabolismo e nutrição
Muito raras: acidose láctica (ver Advertências e precauções). Diminuição da absorção de vitamina B12, com
redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se levar em
consideração tal etiologia caso o paciente apresente-se com anemia megaloblástica.
Sistema nervoso central:
Comuns: distúrbios do paladar.
Distúrbios gastrointestinais:
Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e inapetência. Estas reações ocorrem mais
frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Para
preveni-las, recomenda-se que o produto seja administrado em 2 ou 3 tomadas diárias, durante ou após as
refeições. Um aumento gradual da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.
Pele e tecido subcutâneo:
Muito raras: reações cutâneas como eritema, prurido e urticária.
Distúrbios hepatobiliares:
Muito raros: casos isolados de alterações nos testes da função hepática ou hepatite, que regridem com
descontinuação do tratamento.
Nos dados provenientes da literatura, da farmacovigilância e de estudos clínicos controlados com população
pediátrica limitada (com idade entre 10 e 16 anos e tratada durante um ano), as reações adversas relatadas
foram similares, em natureza e gravidade, àquelas reportadas em adultos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
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