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Este medicamento é contraindicado em indivíduos com conhecida hipersensibilidade à lamotrigina ou a qualquer
outro componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo de água.
Os comprimidos não devem ser mastigados nem partidos. Se uma dose calculada de lamotrigina (por exemplo:
para uso em crianças e pacientes com insuficiência hepática) não puder ser dividida em doses menores, a dose a
ser administrada será igual à menor dose equivalente a um comprimido inteiro.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reintrodução da terapia
Os médicos devem avaliar a necessidade de escalonamento de dose ao reintroduzir a terapia com lamotrigina, em
pacientes que descontinuaram seu uso por alguma razão, uma vez que há sérios riscos de exantema associados a
altas doses iniciais e ao exceder a dose recomendada para o escalonamento de lamotrigina (ver Precauções e
advertências). Quanto maior o intervalo entre o uso prévio e a reintrodução, maior o cuidado que se deve tomar
no escalonamento da dose de manutenção. Quando este intervalo exceder cinco meias-vidas (ver Propriedades
Essa versão não altera nenhuma anterior
lamotrigina_ Bula_Profissional 30/10/2013
RDC nº 47 de 08/09/2009
farmacocinéticas), lamotrigina deve ser escalonado à dose de manutenção de acordo com um programa
apropriado.
Recomenda-se que lamotrigina não seja reiniciado em pacientes que tenham descontinuado seu uso por causa de
exantema associado ao tratamento prévio com lamotrigina, a menos que o potencial benefício ultrapasse os
possíveis riscos.
Epilepsia
Quando drogas antiepilépticas de uso concomitante são retiradas para monoterapia com lamotrigina ou quando
outra droga antiepilética (DAE) é adicionada ao regime de tratamento contendo lamotrigina, devem-se
considerar os efeitos sobre a farmacocinética da lamotrigina (ver Interações medicamentosas).
Dose em monoterapia
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:
A dose inicial de lamotrigina em monoterapia é de 25 mg, uma vez ao dia, por duas semanas, seguida por 50 mg,
uma vez ao dia, por duas semanas. A partir daí, a dose deve ser aumentada em até um máximo de 50-100 mg, a
cada uma a duas semanas, até que uma resposta ótima seja alcançada. A dose usual de manutenção para se
alcançar uma resposta ideal é de 100-200 mg/dia, administrados uma vez ao dia ou em duas doses fracionadas.
Alguns pacientes podem necessitar de até 500 mg/dia de lamotrigina para alcançar a resposta desejada.
Por conta do risco de exantema (rash), a dose inicial e o escalonamento de doses subsequentes não devem ser
excedidos (ver Precauções e advertências).
Dose em terapia combinada
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Nos pacientes recebendo valproato, com ou sem outra droga antiepilética (DAE), a dose inicial de lamotrigina
deve ser de 25 mg, em dias alternados, por duas semanas, seguida por 25 mg, uma vez ao dia, por duas semanas.
Em seguida, a dose deve ser aumentada até um máximo de 25-50 mg, a cada uma ou duas semanas, até que uma
resposta adequada seja alcançada. A dose usual de manutenção para obter uma resposta ótima é de 100-200
mg/dia, administrados uma vez ao dia ou fracionados em duas tomadas.
Nos pacientes tomando DAEs concomitantes ou outras medicações (ver Interações medicamentosas) que
induzam a glicuronidação da lamotrigina, com ou sem outras DAEs (exceto valproato), a dose inicial de
lamotrigina é de 50 mg, uma vez ao dia, por duas semanas, seguidos por 100 mg/dia, administrados em duas
doses fracionadas, por duas semanas.
A partir daí, a dose deve ser aumentada até um máximo de 100 mg a cada uma ou duas semanas, até que uma
resposta adequada seja alcançada. A dose usual de manutenção para se obter uma resposta ótima é de 200-400
mg /dia, administrados em duas doses fracionadas.
Alguns pacientes podem necessitar de até 700 mg/dia de lamotrigina para alcançar a resposta desejada.
Em pacientes usando outras drogas que não induzem ou inibem significativamente a glicuronidação da
lamotrigina (ver Interações medicamentosas), a dose inicial de lamotrigina é 25 mg uma vez ao dia por duas
semanas, seguidos por 50 mg, uma vez ao dia, por duas semanas. A partir daí, a dose deve ser aumentada até um
máximo de 50 a 100 mg a cada uma ou duas semanas, até que uma resposta adequada seja alcançada. A dose
usual de manutenção para se obter uma resposta ótima é de 100-200 mg /dia, administrados uma vez ao dia ou
em duas doses fracionadas.
Tabela 2 – Regime de tratamento recomendado em epilepsia para adultos e maiores de 12 anos
Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Dose de
manutenção
Monoterapia 25 mg (uma vez ao dia) 50 mg (uma vez ao
dia)
100-200 mg
(uma vez ao dia
ou em duas
doses
fracionadas).
Para se atingir a
dose de
manutenção, as
doses podem ser
aumentadas até
50-100 mg a
cada 1-2
semanas.
Terapia combinada com valproato
independentemente do uso de
qualquer outra medicação
concomitante
12,5 mg (25 mg
administrados
em dias
alternados)
25 mg (uma vez ao
100-200mg
25-50 mg a
Terapia
combinada
sem valproato
Este regime de
doses deve ser
usado com outras
drogas que não
induzem ou
inibem
significativamente
a glicuronidação
da lamotrigina
(ver Interações
medicamentosas)
25 mg
(uma vez ao
50 mg
Esse regime de
usado com:
fenitoína
carbamazepina
fenobarbitona
primidona
ou com outros
indutores da
glicuronidação da
lamotrigina
100 mg
(duas doses
fracionadas)
200-400 mg
podem ser
100 mg a cada
1-2
Nota: Em pacientes tomando DAEs cuja interação farmacocinética com a lamotrigina seja desconhecida, deve
ser utilizado o regime de tratamento recomendado para o uso da associação lamotrigina/valproato.
Face ao risco de exantema (rash), a dose inicial e o escalonamento de doses subsequentes não devem ser
Recomendações posológicas gerais para populações de pacientes especiais
Mulheres tomando contraceptivos hormonais
- Iniciando o tratamento com lamotrigina em pacientes que já estejam tomando contraceptivos hormonais:
Embora haja evidências de que os contraceptivos hormonais aumentam o clearance da lamotrigina (ver
Precauções e advertências e Interações medicamentosas), nenhum ajuste no escalonamento de dose de
lamotrigina deve ser necessário com base somente no uso de contraceptivos hormonais. O escalonamento das
doses deve seguir as diretrizes recomendadas, baseando-se no fato de a lamotrigina ser adicionada ao valproato
(um inibidor da glicuronidação da lamotrigina), ou a um indutor da glicuronidação da lamotrigina, ou de
lamotrigina ser adicionado na ausência de valproato ou de um indutor da glicuronidação da lamotrigina.
- Iniciando o uso de contraceptivos hormonais em pacientes que já estejam tomando doses de manutenção de
lamotrigina e não estejam tomando substâncias indutoras da glicuronidação da lamotrigina:
Na maioria dos casos, será necessário aumentar a dose de manutenção de lamotrigina para valores duas vezes
maiores (ver Precauções e advertências e Interações medicamentosas). É recomendado que, a partir do
momento em que seja iniciado o uso de contraceptivos hormonais, a dose de lamotrigina seja aumentada para até
50 a 100 mg/dia a cada semana, de acordo com a resposta clínica individual. Os aumentos de dose não devem
exceder esse valor, a menos que a resposta clínica indique a necessidade de acréscimos maiores.
- Interrompendo o uso de contraceptivos hormonais em pacientes que já estejam tomando doses de manutenção
de lamotrigina e não estejam tomando substâncias indutoras da glicuronidação da lamotrigina:
Na maioria dos casos, será necessário reduzir a dose de manutenção de lamotrigina para valores até 50%
menores (ver o item Precauções e advertências; Interações medicamentosas). É recomendado que seja feita a
redução gradual da dose diária de lamotrigina de até 50 a 100 mg a cada semana (não excedendo 25% da dose
diária total semanal) pelo período de três semanas, a menos que a resposta clínica indique o contrário.
Administração com atazanavir/ritonavir
Apesar de atazanavir/ritonavir ter mostrado reduzir a concentração plasmática de lamotrigina (ver Interações
medicamentosas), nenhum ajuste no escalonamento de dose de lamotrigina deve ser necessário com base
somente no uso de atazanavir/ritonavir. O escalonamento das doses deve seguir as diretrizes recomendadas,
baseando-se no fato de a lamotrigina ser adicionada ao valproato (um inibidor da glicuronidação da lamotrigina)
ou a um indutor da glicuronidação da lamotrigina, ou de lamotrigina ser adicionado na ausência de valproato ou
de um indutor da glicuronidação da lamotrigina.
Em pacientes que já tomam doses de manutenção de lamotrigina e que não utilizam indutores de glicuronidação,
pode ser necessário aumentar a dose de lamotrigina se atazanavir/ritonavir forem utilizados ou diminuir a dose se
atazanavir/ritonavir forem descontinuados.
Idosos (acima de 65 anos de idade)
Nenhum ajuste de dose é necessário. A farmacocinética da lamotrigina nesta faixa etária não difere
significativamente da população de adultos não idosos.
Insuficiência hepática
As doses iniciais de escalonamento e manutenção devem ser geralmente reduzidas em aproximadamente 50%
em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau B) e em 75% na insuficiência hepática
grave (Child-Pugh grau C). As doses de escalonamento e manutenção devem ser ajustadas de acordo com a
resposta clínica.
Insuficiência renal
Deve-se ter cautela ao administrar lamotrigina a pacientes com insuficiência renal. Em pacientes em estágio
terminal de insuficiência renal, as doses iniciais de lamotrigina devem ser baseadas no regime de DAEs dos
pacientes. Doses de manutenção reduzidas podem ser eficazes para pacientes com insuficiência renal
significativa (ver Precauções e advertências). Para informações farmacocinéticas mais detalhadas, ver
Propriedades farmacocinéticas.
Utilizou-se a seguinte convenção para classificar as reações adversas: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e
<1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras (> 1/10.000 e <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
Epilepsia
Reações muito comuns (>1/10):
- exantema cutâneo, dor de cabeça, sonolência, ataxia, vertigem, diplopia, visão turva, náusea, vômito.
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- agressividade, irritabilidade, fadiga, sonolência, enjoo, insônia, tontura, tremor, vômito, diarreia, nistagmo.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): ataxia, diplopia, visão turva.
Reações raras (> 1/10.000 e <1000):
- Síndrome de Stevens-Johnson, nistagmo Conjuntivite, meningite asséptica (ver Advertências e Precauções)
Reações muito raras (<1/10.000):
- necrólise epidérmica tóxica
- reações semelhantes ao lúpus
- tiques, alucinações, confusão
Essa versão não altera nenhuma anterior
lamotrigina_ Bula_Profissional 30/10/2013
RDC nº 47 de 08/09/2009
- testes de função hepática aumentados, disfunção hepática***, insuficiência hepática
- anormalidades hematológicas** (incluindo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia,
anemia aplástica, agranulocitose), linfadenopatia** associadas ou não à síndrome de hipersensibilidade
- Síndrome de hipersensibilidade** (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades
sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla de órgãos)
- agitação, inconstância, distúrbios do movimento, piora da doença de Parkinson, efeitos extrapiramidais,
coreoatetose, aumento na freqüência das convulsões (durante ensaios clínicos em monoterapia)
Em estudos clínicos duplo-cegos em adultos, ocorreram exantemas cutâneos (rashes cutâneos) em até 10% dos
pacientes que tomavam lamotrigina e em 5% dos pacientes que tomavam placebo. Os exantemas cutâneos
levaram à suspensão do tratamento com lamotrigina em 2% dos pacientes. O exantema, normalmente de
aparência maculopapular, geralmente aparece dentro de oito semanas após o início do tratamento, ocorrendo
regressão com a suspensão da droga (ver Advertências e Precauções).
Raramente, foram observados exantemas cutâneos graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica (NET, Síndrome de Lyell). Embora na maioria dos casos ocorra pronta recuperação com a
suspensão da droga, alguns pacientes experimentam déficit de cicatrização irreversível e, em alguns raros casos,
evoluem para o óbito (ver Advertências e Precauções).
O risco de exantema global parece estar associado com:
- altas doses iniciais de lamotrigina;
- doses que excedam o escalonamento de doses recomendado na terapia com lamotrigina (ver Posologia e modo
de usar).
- uso concomitante de valproato (ver Posologia e modo de usar).
**Exantema tem sido relatado como parte de uma síndrome de hipersensibilidade associada a um padrão
variável de sintomas sistêmicos. Além disso, foi relatado como parte da síndrome de hipersensibilidade
associado a um padrão variável de sintomas sistêmicos como febre, linfadenopatia, edema facial e anormalidades
do sangue e fígado. A síndrome mostra um amplo espectro de gravidade clínica e pode, raramente, levar à
síndrome de coagulação disseminada (CIVD) e insuficiência múltipla de órgãos. É importante notar que
manifestações de hipersensibilidade prematuras (por exemplo, febre e linfadenopatia) podem estar presentes sem
que o exantema seja evidente. Se tais sinais e sintomas estiverem presentes, o paciente deverá ser avaliado
imediatamente, e a lamotrigina, descontinuada, caso uma etiologia alternativa não seja estabelecida.
Foi relatado que a lamotrigina pode piorar os sintomas parkinsonianos em pacientes com doença de Parkinson
pré-existente. Há relatos isolados de efeitos extrapiramidais e coreoatetose em pacientes sem esta predisposição.
***A disfunção hepática ocorre geralmente associada a reações de hipersensibilidade, mas foram relatados casos
isolados sem sinais claros de hipersensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
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