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A azitromicina é indicada em infecções causadas por organismos suscetíveis, em infecções do trato respiratório inferior
incluindo bronquite e pneumonia, em infecções da pele e tecidos moles, em otite média aguda e infecções do trato
respiratório superior incluindo sinusite e faringite/tonsilite. (Penicilina é o fármaco de escolha usual no tratamento de
faringite devido a Streptococcus pyogenes incluindo a profilaxia da febre reumática. A azitromicina geralmente é efetiva
na erradicação do estreptococo da orofaringe; porém dados que estabelecem a eficácia da azitromicina e a subsequente
prevenção da febre reumática não estão disponíveis no momento).
Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, a azitromicina é indicada no tratamento de infecções
genitais não complicadas devido a Chlamydia trachomatis. É também indicada no tratamento de cancro devido a
Haemophilus ducreyi, e em infecções genitais não complicadas devido a Neisseria gonorrhoeae sem resistência
múltipla. Infecções concomitantes com Treponema pallidum devem ser excluídas.
A azitromicina é contraindicada a indivíduos com hipersensibilidade à azitromicina, eritromicina, a qualquer
antibiótico macrolídeo, cetolídeo ou a qualquer componente da fórmula.
A azitromicina pode ser administrada com ou sem alimentos (vide item 3. Características Farmacológicas).
Cada comprimido revestido da azitromicina 500mg contém 524,10mg de azitromicina di-hidratada, equivalente a
500mg de azitromicina base.
A azitromicina deve ser administrada em dose única diária. A posologia de acordo com a infecção está descrita abaixo
e pode ser administrado com ou sem alimentos.
Uso em Adultos
Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi
ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, a dose é de 1000mg em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500mg deve ser administrada
em doses diárias de 500mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias,
em dose única de 500mg no primeiro dia e 250mg, 1 vez ao dia, do segundo ao quinto dia.
Uso em Crianças
A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500mg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30mg/kg. No tratamento para faringite estreptocócica pediátrica deveria ser
administrada sob diferentes esquemas posológicos (vide a seguir).
A dose total de 30mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total
pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no primeiro dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do segundo
ao quinto dia.
Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada
em dose única diária de 10mg/kg ou 20mg/kg por 3 dias; entretanto não se deve exceder a dose diária de 500mg. Em
estudos clínicos comparativos, utilizando esses dois regimes de doses, foi observada uma eficácia clínica similar.
Porém, a erradicação bacteriológica foi maior e mais evidente com a dose de 20mg/kg/dia. Entretanto, a penicilina é
geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada pelo Streptococcus pyogenes, incluindo a
profilaxia da febre reumática.
A azitromicina deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45kg.
Uso em Pacientes Idosos
A mesma dose utilizada em pacientes adultos pode ser utilizada em pacientes idosos. Pacientes idosos podem ser mais
susceptíveis ao desenvolvimento de arritmias Torsades de Pointes do que pacientes mais jovens (vide item 5.
Advertências e Precauções).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
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Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular 10 –
80mL/min). No caso de insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 10mL/min) a azitromicina deve ser
administrada com cautela (vide item 5. Advertências e Precauções e item 3. Características Farmacológicas).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes
com insuficiência hepática leve a moderada (vide item 5. Advertências e Precauções).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento
intravenoso pelo tratamento oral.
A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com
pneumonia adquirida na comunidade causada por organismos sensíveis é de 500mg, em dose única diária, por via
intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso deve ser seguido por azitromicina, via oral, em dose
única diária de 500mg até completar um ciclo terapêutico de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo
tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
doença inflamatória pélvica causada por organismos sensíveis é de 500mg, em dose única diária, por via intravenosa,
durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso deve ser seguido por azitromicina, via oral, em dose única diária de
250mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve
ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar a azitromicina no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a
próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento
da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Em estudos clínicos foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:
Sanguíneo e Linfático: episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos foram ocasionalmente
observados nos estudos clínicos.
Ouvido e Labirinto: disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido, foram relatados por pacientes
recebendo azitromicina. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em estudos clínicos.
Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos
foi reversível.
Gastrintestinal: náusea, vômito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e flatulência.
Hepatobiliar: disfunção hepática.
Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo rash e angioedema.
Em experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:
Infecções e Infestações: monilíase e vaginite.
Sanguíneo e Linfático: trombocitopenia.
Sistema Imunológico: anafilaxia (raramente fatal) (vide item 5. Advertências e Precauções).
Metabolismo e Nutrição: anorexia.
Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.
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Sistema Nervoso: tontura, convulsões, cefaleia, hiperatividade, hipoestesia, parestesia, sonolência e desmaio.
Casos raros de distúrbio de paladar/ olfato e/ou perda foram relatados.
Ouvido e Labirinto: surdez, zumbido, alterações na audição, vertigem.
Cardíaco: palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular foram relatados. Há relatos raros de prolongamento
QT e Torsades de Pointes. (vide item 5. Advertências e Precauções).
Vascular: hipotensão.
Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia, constipação, colite
pseudomembranosa, pancreatite e raros relatos de descoloração da língua.
Hepatobiliar: hepatite e icterícia colestática foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e
insuficiência hepática, a qual resultou em morte (vide item 5. Advertências e Precauções).
Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido, rash, fotossensibilidade, edema, urticária e
angioedema. Foram relatados raros casos de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme, síndrome de
Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia.
Renal e Urinário: nefrite intersticial e disfunção renal aguda.
Geral: foi relatado astenia, cansaço, mal-estar.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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