Bactrim F

Para que Bactrim F e indicado?

Bactrim F é um medicamento Referência, seu princípio ativo é sulfametoxazol + trimetoprima , é fabricado por Roche , sua indicação de uso é Alergia E Infecção e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Bactrim®

somente deve ser usado quando o benefício do tratamento superar qualquer risco possível;

considerações devem ser feitas quanto ao agente bacteriano efetivo. Como a suscetibilidade da bactéria in vitro

varia geograficamente e com o tempo, a situação local deve ser considerada quando se seleciona uma

antibioticoterapia.

(comprimidos e suspensões)

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Este medicamento é indicado para o tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à

associação trimetoprima + sulfametoxazol, tais como:

− infecções do trato respiratório e otites: exacerbações agudas de quadros crônicos de bronquite, sinusite,

tratamento e profilaxia (primária e secundária) da pneumonia por Pnemocystis carinii em adultos e crianças.

Otite média em crianças, quando há boas razões para se preferir essa combinação a um antibiótico simples;

− infecções do trato urinário e renais: cistites agudas e crônicas, pielonefrites, uretrites, prostatites e

cancroides;

− infecções genitais em homens e mulheres, inclusive uretrite gonocócica;

− infecções gastrointestinais, incluindo febre tifoide e paratifoide, e tratamento dos portadores, cólera (como

medida conjunta à reposição de líquidos e eletrólitos), diarreia dos viajantes causada pela Escherichia coli

enterotoxicogênica, shiguellose (cepas sensíveis de Shigella flexneri e Shigella sonnei, quando o tratamento

antibacteriano for indicado);

− infecções da pele e tecidos moles: piodermite, furúnculos, abscessos e feridas infectadas;

− Outras infecções bacterianas causadas por uma grande variedade de microrganismos (tratamento

possivelmente em combinação com outros antibióticos): osteomielite aguda e crônica, brucelose aguda,

nocardiose, blastomicose sul-americana, actonomicetoma.

Infecções do trato respiratório

Exacerbação aguda de bronquite crônica e otite média em crianças, quando há evidência de sensibilidade ao

sulfametoxazol e trimetoprima (SMZ-TMP) e uma boa razão para preferir essa combinação a um antibiótico

simples nas duas indicações.

Tratamento e profilaxia (primária e secundária) da Pneumonia por Pnemocystis carinii em adultos e crianças.

Infecções do trato urogenital

Infecções do trato urinário, uretrites gonocóccicas e cancroide.

Infecções do trato gastrointestinal

Febre tifoide e paratifoide, shigelose (cepas susceptíveis de Shigela flexneri e Shigela sonnei, quando a terapia

antibacteriana é indicada) diarreia dos viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica e cólera (como

medida conjunta à reposição de líquidos e eletrólitos).

Outras infecções bacterianas

Infecções causadas por uma ampla variedade de organismos (possivelmente tratamento em combinação com

outros antibióticos), por exemplo, brucelose, osteomielite aguda e crônica, nocardiose, actinomicetoma,

blastomicose sul-americana e septicemia.

CONTRAINDICAÇÕES

Bactrim®

está contraindicado nos casos de lesões graves do parênquima hepático e em pacientes com

insuficiência renal grave quando não se pode determinar regularmente a concentração plasmática.

Da mesma forma, Bactrim®

está contraindicado aos pacientes com história de hipersensibilidade à

sulfonamida ou trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.

não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (vide item Interações medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para uso por prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis

semanas de vida.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Bactrim®

comprimidos e suspensões:

As doses de Bactrim®

comprimidos e suspensões devem ser administradas por via oral, pela manhã e à noite,

de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido.

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Os frascos das suspensões de Bactrim®

devem ser agitados antes da administração.

Posologia

comprimidos e suspensões

Posologia padrão

Crianças abaixo de 12 anos:

Os esquemas abaixo para crianças são aproximadamente equivalentes à dose diária de 6 mg de trimetoprima e

30 mg sulfametoxazol por kg de peso.

Para infecções graves, a dose apresentada para crianças pode aumentar em até 50%.

Tabela 2. Dose normal para crianças abaixo de 12 anos de idade

Idade Dose da suspensão a cada 12 horas

Suspensão Suspensão F

6 semanas a

5 meses

2,5 mL

–

6 meses a 5 anos 5 mL 2,5 mL

6 anos a 12 anos 10 mL 5 mL

Duração do tratamento

Em infecções agudas, Bactrim®

deve ser administrado por pelo menos cinco dias, ou até que o paciente esteja

assintomático por pelo menos dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o

paciente deve ser reavaliado.

Adultos e crianças a partir de 12 anos:

Dose habitual: 2 comprimidos de Bactrim®

ou 1 comprimido de Bactrim®

F ou 20 mL de Bactrim®

suspensão ou 10 mL de Bactrim®

F suspensão a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Bactrim®

ou 1/2

comprimido de Bactrim®

F ou 10 mL de Bactrim®

suspensão ou 5 mL de Bactrim®

F suspensão a cada

12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Bactrim®

ou 1 e 1/2 comprimido de

F ou 30 mL de Bactrim®

suspensão ou 15 mL de Bactrim®

Posologias especiais

a. Cancroide: 2 comprimidos de Bactrim®

F, duas vezes ao dia. Se não

ocorrer cicatrização aparente após sete dias, um curso adicional de sete dias de tratamento deve ser

considerado. Entretanto, o médico deve estar ciente de que a falha na resposta pode indicar que a doença é

causada por um microrganismo resistente.

b. Gonorreia – Adultos: 5 comprimidos de Bactrim®

ou 2 e 1/2 comprimidos de Bactrim®

F duas vezes ao

dia, pela manhã e à noite, em um único dia de tratamento.

c. Pacientes em hemodiálise: após administração da dosagem normal, doses de 1/2 ou 1/3 da dosagem

original devem ser administradas a cada 24 – 48 horas.

d. Infecções urinárias agudas não complicadas: para mulheres com infecções urinárias não complicadas,

recomenda-se dose única de 3 comprimidos de Bactrim®

F. Os comprimidos devem ser tomados, se possível à

noite, após a refeição ou antes de deitar.

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e. Pneumonia por Pneumocystis carinii: Recomenda-se até 20 mg/kg de trimetoprima e 100 mg/kg de

sulfametoxazol nas 24 horas (doses iguais, fracionadas a cada seis horas), durante 14 dias.

A tabela seguinte fornece a orientação relativa ao limite superior de dosagem, por peso corpóreo, para

pacientes com pneumonia causada pelo Pneumocystis carinii.

Tabela 3. Orientação relativa ao limite superior de dose para pacientes com pneumonia causada

pelo Pneumocystis carinii

Peso corporal Dose – a cada 6 horas

kg Suspensão

medidas (mL)

Comprimidos Comprimidos F

8 1 (5mL) – –

16 2 (10 mL) 1 –

24 3 (15 mL) 1 1/2 –

32 4 (20 mL) 2 1

40 5 (25 mL) 2 1/2 –

48 6 (30 mL) 3 1 1/2

64 8 (40 mL) 4 2

80 10 (50 mL) 5 2 1/2

Para a profilaxia da pneumonia por Pneumocistis carinii, a dose recomendada para adolescentes e adultos é de

1 comprimido de Bactrim®

ou Bactrim®

F ao dia. A dose ótima para profilaxia não foi estabelecida.

Crianças – profilaxia de pneumonia causada por Pneumocystis carinii.

Para crianças a dose recomendada é de 150 mg/m2

/dia TMP com 750 mg/m2

/dia SMZ administrados por via oral

em doses iguais divididas em duas vezes, durante 3 dias consecutivos por semana. A dose diária total não deve

exceder 320 mg dia TMP e 1600 mg SMZ.

A tabela seguinte fornece orientação relativa à dosagem recomendada de acordo com a superfície corpórea, em

crianças, para a profilaxia da pneumonia causada por Pneumocystis carinii:

Tabela 4. Orientação relativa à dose recomendada para crianças para a profilaxia da

pneumonia causada por Pneumocystis carinii

Superfície corporal Dose – a cada 12 horas

m2

Medidas da

suspensão

suspensão F

Comprimidos

0,26 1/2 (2,5 mL) – –

0,53 1 (5 mL) 1/2 (2,5 mL) 1/2

1,06 2 (10 mL) 1 (5 mL) 1

f. Pacientes com insuficiência renal

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A tabela a seguir apresenta o esquema de dose recomendada para pacientes com insuficiência renal.

Tabela 5. Dose recomendada para pacientes com insuficiência renal

Clearance de creatinina Esquema posológico recomendado

acima de 30 mL/min dose padrão

15 – 30 mL/min metade da dose padrão

menos de 15 mL/min não é recomendável o uso de Bactrim®

g. Pacientes com nocardiose: a dose diária recomendada para pacientes adultos com nocardiose é de 3 – 4

comprimidos de Bactrim®

F, durante pelo menos três meses. Essa dose requer ajustes de acordo com a idade

do paciente, o peso e função renal, bem como a gravidade da doença. Foi relatada a duração de tratamento de

18 meses.

h. Pacientes idosos: pacientes idosos com função renal normal devem receber as mesmas doses que um adulto

mais jovem.

REAÇÕES ADVERSAS

Nas doses recomendadas, Bactrim®

é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são os

rashes cutâneos e os distúrbios gastrointestinais.

As categorias utilizadas como padrões de frequência são as seguintes:

Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e

‹ 1/1.000 e muito raro ‹ 1/10.000.

Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol

– Infecções e infestações

Muito raro: infecções fúngicas, como candidíase, têm sido relatadas.

– Desordens hematológicas e do sistema linfático

Raro: a maioria das alterações hematológicas observadas tem sido discreta, assintomática e reversível com a suspensão

da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.

Muito raro: agranulocitose, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica), meta-hemoglobinemia,

pancitopenia ou púrpura.

– Desordens do sistema imune

Muito raro: assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são hipersensíveis aos

componentes da medicação: por exemplo, febre, edema angioneurótico, reações anafilactoides, reações de

hipersensibilidade e doença do soro. Infiltrados pulmonares, tais como ocorrem em alveolite alérgica ou eosinofílica,

tem sido relatados. Elas podem se manifestar por meio de sintomas, como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas

aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com

Bactrim®

ser considerada.

Casos de periarterite nodosa e miocardite alérgica tem sido relatados.

– Desordens metabólicas e nutricionais

Muito raro: altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii, induzem um

progressivo, mas reversível, aumento de concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo

doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de

metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que induzem à hipercalemia. É necessário

monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes. Casos de hiponatremia foram relatados. Casos de hipoglicemia

em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente, após poucos dias de tratamento.

Pacientes com redução da função renal, doença hepática, desnutrição ou recebendo altas doses de SMZ-TMP estão

especialmente sob risco.

– Desordens psiquiátricas

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Muito raro: casos isolados de alucinações têm sido relatados.

– Desordens do sistema nervoso

Muito raro: neuropatia (incluindo neurite periférica e parestesia), uveíte. Meningite asséptica ou sintomas semelhantes à

meningite, ataxia, convulsões, vertigem e tinido foram relatados.

– Efeitos colaterais gastrintestinais

Comum: náusea (com ou sem vômito).

Raro: estomatite, glossite e diarreia.

Muito raro: enterocolite pseudomembranosa.

Casos de pancreatite aguda têm sido relatados, sendo que vários desses pacientes tinham doenças graves, incluindo

pacientes portadores de AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida).

– Desordens hepatobiliares

Muito raro: necrose hepática, hepatite, coléstase, elevação de bilirrubinas e transaminases e casos isolados de síndrome de

desaparecimento do ducto biliar têm sido relatados.

– Desordens cutâneas e subcutâneas

Comum: múltiplas reações na pele têm sido relatadas, as quais são geralmente leves e rapidamente reversíveis após

suspensão da medicação.

Muito raro: como ocorre com muitas outras drogas que contêm sulfonamidas, o uso de Bactrim®

tem, em raros casos,

sido relacionado à fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

(síndrome de Lyell), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e púrpura de

Henoch-Schöenlein.

– Desordens do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos

Muito raro: casos de artralgia e mialgia e casos isolados de rabdomiólise foram relatados.

– Desordens do sistema renal e urinário

Muito raro: casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial, elevação da ureia e da creatinina séricas e

cristalúria foram reportados. Sulfonamidas, incluindo Bactrim®

, podem induzir o aumento da diurese, particularmente em

pacientes com edema de origem cardíaca.

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV.

Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não

infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Muito comum: leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.

Muito comum: hipercalemia.

Incomum: hiponatremia, hipoglicemia.

– Desordens gastrintestinais

Muito comum: anorexia, náusea com ou sem vômito, diarreia.

Elevação de transaminases.

Muito comum: rash maculopapular, geralmente com prurido.

– Desordens em geral e condições do local de administração

Muito comum: febre, geralmente associada com erupção maculopapular.

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Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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