Ciprofloxacino - Ems

Para que Ciprofloxacino - Ems e indicado?

Ciprofloxacino - Ems é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é ciprofloxacino , é fabricado por Prati-Donaduzzi .

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INDICAÇÕES

As indicações de Ciprofloxacino são as seguintes:

Adultos:

Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:

- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus,

Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Ciprofloxacino A maioria dos casos de pneumonia que não

necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Ciprofloxacino não é o medicamento de

primeira escolha;

- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;

- dos olhos;

- dos rins e/ou do trato urinário eferente;

ciprofloxacino

Medicamento genérico - Lei nº 9.787 de 1.999

- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);

- da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritônio);

- da pele e de tecidos moles;

- dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento

com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do

sangue.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios

e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se

recomenda Ciprofloxacino para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao ciprofloxacino ou a outro derivado quinolônico ou a qualquer componente da fórmula (veja “Composição”).

A administração concomitante de ciprofloxacino e tizanidina (veja “Interações Medicamentosas”).

Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Ciprofloxacino deve ser administrado por via intravenosa, por no mínimo 60 minutos. A infusão deve ser lenta, em veia de grande calibre,

para minimizar o desconforto do paciente e reduzir os riscos de irritação venosa.

Utilizar apenas solução límpida.

Por causa da fotossensibilidade da solução, retirar a bolsa da embalagem somente no momento do uso. Sua eficácia se mantém por 3 dias

sob condições de luz natural.

Evitar armazenar a solução sob refrigeração, pois pode ocorrer precipitação, embora esta se redissolva à temperatura ambiente.

POSOLOGIA

Salvo prescrição médica contrária, recomendam-se as seguintes doses:

Adultos

Indicações Dose diária para adultos de

ciprofloxacino (mg) intravenoso

Infecções do trato respiratório

(dependendo da gravidade e do microrganismo)

2 x 200 mg a 400 mg

Infecções do trato urinário: Aguda, não complicada 2 x 100 mg

Cistite em mulheres (antes da menopausa) Dose única 100 mg

Complicada 2 x 200 mg

Gonorreia:

- extragenital

- aguda, não complicada

2 x 100 mg

dose única 100 mg

Diarreia 2 x 200 mg

Outras infecções (vide indicações) 2 x 200 a 400 mg

Infecções graves, com risco para a vida:

Principalmente quando

causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus

Pneumonia estreptocócica

3 x 400mg

Infecções recorrentes em

Fibrose cística

Infecções ósseas e das

articulações

Septicemia

Peritonite

Idosos

Os pacientes idosos devem receber doses tão reduzidas quanto possíveis, dependendo da gravidade da doença e da depuração de creatinina

(veja também, “Pacientes com insuficiência renal e hepática”).

Crianças e adolescentes – fibrose cística

Dados clínicos e farmacocinéticos dão suporte ao uso de ciprofloxacino em pacientes pediátricos com fibrose cística (idade entre 5 e 17

anos) e exacerbação pulmonar aguda associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, na dose de 10 mg/kg i.v., 3 vezes por dia (dose

máxima diária de 1200 mg).

Antraz por inalação (após exposição) em Adultos e Crianças

Adultos: Administração intravenosa: 400 mg i.v., duas vezes por dia.

Crianças: Administração intravenosa: 10 mg/kg, duas vezes por dia. Não se deve exceder o teto máximo de 400 mg por dose (dose diária

máxima: 800 mg).

A administração do medicamento deve começar o mais rapidamente possível após suspeita ou confirmação de exposição.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. É essencial manter-se o tratamento durante

pelo menos 3 dias após o desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos. Duração média do tratamento: 1 dia, nos casos de gonorreia

aguda não complicada e cistite; até 7 dias, nos casos de infecção renal, trato urinário e cavidade abdominal; durante todo o período

neutropênico, em pacientes com defesas orgânicas debilitadas; máximo de 2 meses, nos casos de osteomielite; 7 a 14 dias, em todas as

outras infecções.

Nas infecções estreptocócicas, o tratamento deve durar pelo menos 10 dias, pelo risco de complicações posteriores.

As infecções causadas por Chlamydia spp. também devem ser tratadas durante um período mínimo de 10 dias.

Antraz (após exposição) em adultos e crianças: A duração total do tratamento para exposição ao antraz por inalação (após exposição) com

ciprofloxacino é de 60 dias.

Crianças e Adolescentes

Nos casos de exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, em pacientes pediátricos

com idade entre 5 e 17 anos, a duração do tratamento deve ser de 10 a 14 dias.

Posologia na insuficiência renal e hepática

- Pacientes com insuficiência renal

Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal moderada) ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9

mg/100 mL: a dose máxima diária de Ciprofloxacino por via intravenosa deverá ser de 800 mg/dia.

Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal grave) ou concentração de creatinina sérica igual ou superior a

2,0 mg/100 mL: a dose máxima diária de Ciprofloxacino por via intravenosa deverá ser de 400 mg/dia.

Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise

Para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal moderada) ou concentração de creatinina

sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL: a dose máxima diária de ciprofloxacino por via intravenosa deverá ser de 800 mg/dia.

Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal grave) ou concentração de creatinina sérica

igual ou superior a 2,0 mg/100 mL: a dose máxima diária de Ciprofloxacino por via intravenosa deverá ser de 400 mg/dia, nos dias de

diálise, após o procedimento.

Pacientes com insuficiência renal e diálise peritonial ambulatorial contínua (DPAC)

Acrescentar Ciprofloxacino solução ao dialisado (intraperitoneal): 50 mg de ciprofloxacino/litro de dialisado, administrado 4 vezes por dia,

a cada 6 horas.

Pacientes com insuficiência hepática

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes com insuficiência renal e hepática

igual ou superior a 2,0 mg/100 mL: a dose máxima diária de ciprofloxacino por via intravenosa deverá ser de 400 mg/dia.

Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e processo produtivo. Alguma

opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou

segurança da solução. A opacidade ira diminuir gradualmente.

REAÇÕES ADVERSAS

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas relatadas com base em todos os estudos clínicos com ciprofloxacino (oral e parenteral) classificadas por categoria de

frequência segundo CIOMS III estão listadas abaixo (Total n= 51.621).

Lista de reações adversas

As frequências das reações adversas relatadas com Ciprofloxacino estão resumidas abaixo. Dentro dos grupos de frequência, as reações

adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Frequências são definidas como:

muito comum (≥ 1/10)

comum (≥ 1/100 a < 1/10)

incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100)

rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

muito rara (< 1/10.000)

As reações adversas identificadas apenas durante a observação pós-comercialização e, para as quais a frequência não pode ser

estimada, estão listadas como “Frequência desconhecida”.

Infecções e infestações:

Reações incomuns: superinfecções micóticas.

Reações raras: colite associada a antibiótico (muito raramente com possível evolução fatal).

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:

Reações incomuns: eosinofilia.

Reações raras: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocitopenia e plaquetose.

Reações muito raras: anemia hemolítica, agranulocitose, pancitopenia (com risco para a vida) e depressão da medula óssea (com risco para a

vida).

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações raras: reação alérgica e edema alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação anafilática, choque anafilático (com risco para a vida) e reações similares à doença do soro.

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Reações incomuns: apetite e ingestão de alimentos diminuídos.

Reações raras: hiperglicemia, hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos:

Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras: confusão e desorientação, reação de ansiedade, sonhos anormais, depressão (potencialmente culminando em comportamento

autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio) e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas,

tentativa de suicídio ou suicídio).

Distúrbios do sistema nervoso:

Reações incomuns: cefaleia, tontura, distúrbios do sono e alterações do paladar.

Reações raras: parestesia e disestesia, hipoestesia, tremores, convulsões (incluindo estado epilético) e vertigem.

Reações muito raras: enxaqueca, transtornos da coordenação, alterações do olfato, hiperestesia e hipertensão intracraniana (pseudotumor

cerebral).

Frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia.

Distúrbios visuais:

Reações raras: distúrbios visuais.

Reações muito raras: distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e labirinto:

Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alteração da audição.

Distúrbios cardíacos:

Reações raras: taquicardia.

Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, “torsades de pointes”*.

Distúrbios vasculares:

Reações raras: vasodilatação, hipotensão e síncope.

Reações muito raras: vasculite.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Reações raras: dispneia (incluindo condições asmáticas).

Distúrbios gastrintestinais:

Reações comuns: náusea e diarreia.

Reações incomuns: vômito, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia e flatulência.

Reações muito raras: pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares:

Reações incomuns: aumento das transaminases e aumento da bilirrubina.

Reações raras: disfunção hepática, icterícia e hepatite (não infecciosa).

Reações muito raras: necrose hepática (muito raramente progredindo para insuficiência hepática com risco para a vida).

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos:

Reações incomuns: exantema, prurido e urticária.

Reações raras: reações de fotossensibilidade e vesículas.

Reações muito raras: petéquias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente com risco para a vida) e

necrólise epidérmica tóxica (potencialmente com risco para a vida).

Frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

Distúrbios ósseos e do tecido conectivo e musculoesquelético:

Reações incomuns: artralgia.

Reações raras: mialgia, artrite, aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) e exacerbação dos sintomas

de miastenia grave.

Distúrbios renais e urinários:

Reações incomuns: disfunção renal.

Reações raras: insuficiência renal, hematúria, cristalúria e nefrite túbulo-intersticial.

Distúrbios gerais e condições no local da administração:

Reações comuns: reação no local da injeção.

Reações incomuns: dor inespecífica, mal estar geral e febre.

Reações raras: edema e sudorese (hiperidrose).

Reações muito raras: alteração da marcha.

Investigações:

Reações incomuns: aumento da fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: nível anormal de protrombina e aumento da amilase.

Frequência desconhecidas: aumento da razão normalizada internacional (RNI) (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre

pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “Advertências e Precauções”).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento

intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases, rash cutâneo

Incomum: Trombocitopenia, plaquetose, confusão e desorientação, alucinações, parestesia, disestesia, convulsão,

vertigem, distúrbios visuais, perda de audição, taquicardia, vasodilatação, hipotensão, alteração

hepática transitória, icterícia, insuficiência renal, edema

Raras: Pancitopenia, depressão da medula óssea, choque anafilático, reações psicóticas, enxaqueca,

distúrbios do olfato, alteração da audição, vasculite, pancreatite, necrose hepática, petéquias, ruptura

de tendão

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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