Cloridrato de Ciprofloxacino - Aurobindo Pharma Preço

Para que Cloridrato de Ciprofloxacino - Aurobindo Pharma e indicado?

Cloridrato de Ciprofloxacino - Aurobindo Pharma é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é cloridrato de ciprofloxacino , é fabricado por Aurobindo Pharma e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Adultos

Infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino.

• Trato respiratório: Cloridrato de ciprofloxacino pode ser considerado como tratamento recomendável em casos de

pneumonias causadas por Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa,

Haemophillus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp.e Staphylococci. Cloridrato de ciprofloxacino não deve ser usado

como medicamento de primeira escolha no tratamento de pacientes ambulatoriais com pneumonia causada por

Pneumococcus.

• Ouvido médio (otite média) e seios paranasais (sinusite), especialmente se a infecção for causada por organismos gram-

negativos, inclusive Pseudomonas aeruginosa ou Staphylococci.

• Olhos.

• Rins e/ou trato urinário eferente.

• Órgãos genitais, inclusive anexite, gonorreia e prostatite.

• Cavidade abdominal (por exemplo, infecções bacterianas do trato gastrintestinal ou do trato biliar e peritonite).

• Pele e tecidos moles.

• Ossos e articulações.

• Sepse.

Infecção ou risco iminente de infecção (profilaxia), em pacientes com sistema imunológico comprometido (por exemplo, pacientes

em uso de imunossupressores ou pacientes neutropênicos).

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Crianças

No tratamento da exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, em pacientes

pediátricos de 5 a 17 anos de idade. Os estudos clínicos em crianças foram realizados na indicação acima. Para outras indicações

clínicas a experiência é limitada. Não se recomenda, portanto, o uso do ciprofloxacino para outras indicações diferentes da

mencionada acima. O tratamento deve ser iniciado somente após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios, pela possibilidade de

reações adversas nas articulações e nos tecidos adjacentes.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição ao Bacillus anthracis aerossolizado.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao ciprofloxacino, a outro derivado quinolônico ou a qualquer componente da fórmula (veja

“Composição”).

A administração concomitante de ciprofloxacino e tizanidina (veja “Interações Medicamentosas”).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

MODO DE USAR

Para uso oral.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, independentemente das refeições. Quando ingeridos com o

estômago vazio, a substância ativa é absorvida mais rapidamente. Os comprimidos não devem ser administrados com produtos

lácteos ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio) (veja “Interações

Medicamentosas”). No entanto, o cálcio contido na dieta alimentar não afeta significativamente a absorção de ciprofloxacino.

Se pela gravidade de sua doença ou por qualquer outro motivo o paciente não estiver apto a ingerir comprimidos (por exemplo,

pacientes sob nutrição enteral), recomenda-se iniciar a terapia com ciprofloxacino injetável. Após a administração intravenosa,

pode-se dar continuidade ao tratamento por via oral (terapia sequencial).

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. É essencial manter-se o tratamento

durante pelo menos 3 dias após o desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos. Duração média do tratamento em adultos: 1 dia

nos casos de gonorreia aguda não complicada e cistite; até 7 dias nos casos de infecção renal, do trato urinário e cavidade

abdominal; durante todo o período neutropênico em pacientes com defesas orgânicas debilitadas; máximo de 2 meses nos casos de

osteomielite; 7 a 14 dias em todas as outras infecções.

Nas infecções estreptocócicas, o tratamento deve durar pelo menos 10 dias, pelo risco de complicações posteriores.

As infecções causadas por Chlamydia spp. também devem ser tratadas durante um período mínimo de 10 dias.

Antraz (após exposição) em adultos e crianças: A duração total do tratamento para exposição ao antraz por inalação (após

exposição) com ciprofloxacino é de 60 dias.

Crianças e Adolescentes

Nos casos de exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, em pacientes

pediátricos com idade entre 5 e 17 anos, a duração do tratamento deve ser de 10 a 14 dias.

POSOLOGIA

Salvo prescrição médica contrária, recomendam-se as seguintes doses:

Adultos

Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos

Indicações Dose diária para adultos de

ciprofloxacino (mg) via oral

Infecções do trato respiratório

(dependendo da gravidade e do microrganismo)

2 x 250 a 500 mg

Infecções do trato

urinário:

Aguda, não complicada 1 a 2 x 250 mg

Cistite em mulheres

(antes da menopausa)

dose única 250 mg

Complicada

Gonorreia:

− extragenital

− aguda, não complicada

Diarreia 1 a 2 x 500 mg

Outras infecções (vide indicações) 2 x 500 mg

Infecções graves, com

risco para a vida:

Principalmente quando

causadas por

Pseudomonas,

Staphylococcus ou

Streptococcus

Pneumonia

Estreptocócica

2 x 750 mg

Infecções recorrentes

em fibrose cística

Infecções ósseas e das

articulações

Septicemia

Peritonite

Crianças e Adolescentes – fibrose cística

Dados clínicos e farmacocinéticos dão suporte ao uso de ciprofloxacino em pacientes pediátricos com fibrose cística (idade entre 5 e

17anos) e com exacerbação pulmonar aguda associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, na dose oral de 20 mg de

ciprofloxacino/kg de peso corporal, duas vezes por dia (dose máxima diária de 1.500 mg de ciprofloxacino).

Antraz por inalação (após exposição) em Adultos e Crianças

Adultos: Administração oral: 500 mg de ciprofloxacino, duas vezes por dia.

Crianças: Administração oral: 15 mg de ciprofloxacino/Kg de peso corporal, duas vezes por dia. Não se deve exceder o teto máximo

de 500 mg por dose (dose diária máxima: 1000 mg). A administração do medicamento deve começar o mais rapidamente possível

após suspeita ou confirmação de exposição.

Informações adicionais para populações especiais

Idosos

Os pacientes idosos devem receber doses tão reduzidas quanto possíveis, dependendo da gravidade da doença e da depuração de

creatinina. (veja, “Pacientes com insuficiência renal ou hepática”)

Posologia na insuficiência renal ou hepática

- Pacientes com insuficiência renal

Para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min/1,73 m2

(insuficiência renal moderada) ou concentração de

creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL a dose máxima diária de cloridrato de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 1000

mg/dia.

Para pacientes com depuração de creatinina inferiora 30 mL/min/1,73 m2

(insuficiência renal grave) ou concentração de creatinina

sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 mL a dose máxima diária de cloridrato de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 500

- Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise

creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml a dose máxima diária de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 1.000 mg.

sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 mL a dose máxima diária de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 500 mg, nos dias de

diálise, após o procedimento.

- Pacientes com insuficiência renal em diálise peritonial ambulatorial contínua (DPAC)

A dose diária máxima de ciprofloxacino deve ser de 500 mg (1 comprimido revestido de 500 mg ou 2 comprimidos revestidos de

250 mg).

- Pacientes com insuficiência hepática

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

- Pacientes com insuficiência renal e hepática

Para pacientes com depuração de creatinina entre 30e 50 mL/min/1,73 m2

creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL a dose máxima diária de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 1000 mg.

sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 mL a dose máxima diária de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 500 mg.

Crianças

Doses em crianças com função renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.

REAÇÕES ADVERSAS

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas relatadas com base em todos os estudos clínicos com ciprofloxacino (oral e parenteral) classificadas por

categoria de frequência segundo CIOMS III estão listadas abaixo (Total n= 51.621).

Lista de reações adversas

As frequências das reações adversas relatadas com cloridrato de ciprofloxacino estão resumidas abaixo. Dentro dos grupos

de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Frequências são definidas como:

muito comum (≥1/10)

comum (≥1/100 a < 1/10)

incomum (≥1/1.000 a ≤1/100)

rara (≥1/10.000 a ≤1/1.000)

muito rara (≤1/10.000)

As reações adversas identificadas apenas durante a observação pós comercialização e, para as quais a frequência não pode

ser estimada, estão listadas como “Frequência desconhecida”.

Infecções e infestações:

Reações incomuns: superinfecções micóticas.

Reações raras: colite associada a antibiótico (muito raramente com possível evolução fatal).

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:

Reações incomuns: eosinofilia.

Reações raras: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocitopenia e plaquetose.

Reações muito raras: anemia hemolítica, agranulocitose, pancitopenia (com risco para a vida) e depressão da medula óssea

(com riscopara a vida).

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações raras: reação alérgica e edema alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação anafilática, choque anafilático (com risco para a vida) e reações similares à doença do soro.

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Reações incomuns: apetite e ingestão de alimentos diminuídos.

Reações Raras: hiperglicemia, hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos:

Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras: confusão e desorientação, reação de ansiedade, sonhos anormais, depressão (potencialmente culminando em

comportamento autodestrutivo como ideias / pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio) e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo como

ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio).

Distúrbios do sistema nervoso:

Reações incomuns: cefaleia, tontura, distúrbios do sono e alterações do paladar.

Reações raras: parestesia e disestesia, hipoestesia, tremores, convulsões (incluindo estado epilético) e vertigem.

Reações muito raras: enxaqueca, transtornos da coordenação, alterações do olfato, hiperestesia e hipertensão intracraniana

(pseudotumor cerebral).

Frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia.

Distúrbios visuais:

Reações raras: distúrbios visuais.

Reações muito raras: distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e labirinto:

Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alteração da audição.

Distúrbios cardíacos:

Reações raras: taquicardia.

Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, “torsades de pointes”*.

Distúrbios vasculares:

Reações raras: vasodilatação, hipotensão e síncope.

Reações muito raras: vasculite.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Reações raras: dispneia (incluindo condições asmáticas).

Distúrbios gastrintestinais:

Reações comuns: náusea e diarreia.

Reações incomuns: vômito, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia e flatulência.

Reações muito raras: pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares:

Reações incomuns: aumento das transaminases e aumento da bilirrubina.

Reações raras: disfunção hepática, icterícia e hepatite (não infecciosa).

Reações muito raras: necrose hepática (muito raramente progredindo para insuficiência hepática com risco para a vida).

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos:

Reações incomuns: rash cutâneo, prurido e urticária.

Reações raras: reações de fotossensibilidade e vesículas.

Reações muito raras: petéquias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente com

risco para a vida) e necrólise epidérmica tóxica (potencialmente com risco para a vida).

Frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

Distúrbios ósseos e do tecido conectivo e musculoesquelético:

Reações incomuns: artralgia.

Reações raras: mialgia, artrite, aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão

(predominantemente do tendão de Aquiles) e exacerbação dos sintomas de miastenia grave.

Distúrbios renais e urinários:

Reações incomuns: disfunção renal.

Reações raras: insuficiência renal, hematúria, cristalúria e nefrite túbulo-intersticial.

Distúrbios gerais:

Reações incomuns: dor inespecífica, mal estar geral e febre.

Reações raras: edema e sudorese (hiperidrose).

Reações muito raras: alteração da marcha.

Investigações:

Reações incomuns: aumento da fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: nível anormal de protrombina e aumento da amilase.

Frequência desconhecidas: aumento da razão normalizada internacional (RNI) (em pacientes tratados com antagonistas de

vitamina K).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas

predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “Advertências e

Precauções”).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo

tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases, rash cutâneo

Incomum: Trombocitopenia, plaquetose, confusão e desorientação, alucinações, parestesia, disestesia,

convulsão, vertigem,

distúrbios visuais, perda de audição, taquicardia,

vasodilatação, hipotensão, alteração hepática transitória,

icterícia, insuficiência renal, edema

Raras: Pancitopenia, depressão da medula óssea, choque anafilático,

reações psicóticas, enxaqueca, distúrbios do olfato, alteração

da audição, vasculite, pancreatite, necrose hepática, petéquias,

ruptura de tendão

Crianças

A incidência de artropatia, mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia

é relatada frequentemente (veja o item “Advertências e Precauções”).

“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

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