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Zart (losartana potássica), é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do
produto.
Zart (losartana potássica), não deve ser administrado com alisquireno em pacientes com diabetes (veja
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Zart (losartana potássica) pode ser administrado com ou sem alimentos.
Zart (losartana potássica) pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.
Hipertensão
Para a maioria dos pacientes, a dose usual inicial e de manutenção é de 50 mg uma vez ao dia. O efeito anti-
hipertensivo máximo é alcançado 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Alguns pacientes podem obter
benefício adicional se a dose for aumentada para 100 mg uma vez ao dia.
Para pacientes com depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes tratados com altas doses de
diuréticos), deve ser considerada uma dose inicial de 25 mg uma vez ao dia (veja ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES).
Essa versão não altera nenhuma anterior
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10/10/2013
RDC Nº 47 de 08/09/2009
Não há necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência
renal, inclusive para pacientes em diálise. Deve ser considerada a utilização de uma dose mais baixa para
pacientes com histórico de insuficiência hepática (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Redução do Risco de Morbidade e Mortalidade Cardiovascular em Pacientes Hipertensos com Hipertrofia
Ventricular Esquerda
A dose usual inicial de Zart (losartana potássica) é de 50 mg uma vez ao dia. Uma dose baixa de
hidroclorotiazida deve ser adicionada e/ou a dose de Zart (losartana potássica) deve ser elevada para 100 mg
uma vez ao dia com base na resposta da pressão arterial.
Insuficiência Cardíaca
A dose inicial de losartana potássica para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg uma vez ao dia.
Geralmente, a dose deve ser titulada a intervalos semanais (isto é, 12,5 mg/dia, 25 mg/dia, 50 mg/dia) até a
dose usual de manutenção de 50 mg uma vez ao dia de acordo com a tolerabilidade do paciente.
Proteção Renal em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Proteinúria
A dose usual inicial é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia
com base na resposta da pressão arterial. Zart (losartana potássica) pode ser administrado com outros agentes
anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, alfa ou betabloqueadores e
agentes de ação central) e também com insulina e outros agentes hipoglicemiantes comumente utilizados
(como sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).
Em estudos clínicos controlados de hipertensão, verificou-se que losartana potássica é geralmente bem
tolerado; os efeitos adversos foram, em geral, de natureza leve e transitória e não requereram a descontinuação
do tratamento. A incidência geral de efeitos colaterais relatados com losartana potássica foi comparável à do
placebo.
Em estudos clínicos controlados de hipertensão essencial, tontura foi o único efeito adverso relatado como
relacionado à medicação com incidência superior à do placebo, em 1% ou mais dos pacientes tratados com
losartana potássica. Além disso, efeitos ortostáticos relacionados à dose foram observados em menos de 1%
dos pacientes. Raramente foi relatada erupção cutânea, embora a incidência em estudos clínicos controlados
tenha sido menor do que a do placebo.
Nesses estudos clínicos duplo-cegos e controlados sobre hipertensão essencial, as seguintes experiências
adversas relatadas com losartana potássica ocorreram em ≥1% dos pacientes, independentemente da relação
com a medicação:
losartana
potássica
(n=2.085
Place
bo n=
535)
Organismo em geral
Dor abdominal 1,7 1,7
Astenia/fadiga 3,8 3,9
Dor torácica 1,1 2,6
Edema/inchaço 1,7 1,9
Essa versão não altera nenhuma anterior
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10/10/2013
RDC Nº 47 de 08/09/2009
Cardiovascular
Palpitação 1,0 0,4
Taquicardia 1,0 1,7
Digestivo
Diarreia 1,9 1,9
Dispepsia 1,1 1,5
Náuseas 1,8 2,8
Musculoesquelético
Dor lombar 1,6 1,1
Câimbras musculares 1,0 1,1
Nervoso/psiquiátrico
Tontura 4,1 2,4
Cefaleia 14,1 17,2
Insônia 1,1 0,7
Respiratório
Tosse 3,1 2,6
Congestão nasal 1,3 1,1
Faringite 1,5 2,6
Distúrbios sinusais 1,0 1,3
Infecção no trato 6,5 5,6
Losartana potássica foi geralmente bem tolerado em estudos clínicos controlados sobre insuficiência cardíaca.
Os efeitos adversos mais comuns relacionados à medicação foram tontura e hipotensão.
Losartana potássica foi geralmente bem tolerado em um estudo clínico que envolveu pacientes com
hipertrofia ventricular esquerda. As reações adversas mais comuns, relacionadas à medicação, foram tontura,
astenia/fadiga e vertigem.
No estudo LIFE, dentre os pacientes sem diabetes no período basal, a incidência de novos casos de diabetes
mellitus com losartana potássica foi mais baixa quando comparada com a observada com o atenolol (242
pacientes versus 320 pacientes, respectivamente, p< 0,001). Como não foi incluído no estudo um grupo com
placebo, não se sabe se isso representa efeito benéfico do losartana potássica ou reação adversa ao atenolol.
losartana potássica foi geralmente bem tolerado em um estudo clínico controlado que envolveu pacientes com
diabetes tipo 2 e proteinúria. As reações adversas mais comuns, relacionadas à medicação, foram astenia/fadiga,
tontura, hipotensão e hipercalemia (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Hipotensão e Desequilíbrio
Hidroeletrolítico).
Após a comercialização do produto, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Hipersensibilidade: reações anafiláticas, angioedema, incluindo edema de laringe e glote, com obstrução das
vias aéreas e/ou edema de face, lábios, faringe e/ou língua, foram relatados raramente (> 1/10.000 e ≤ 1.000)
em pacientes tratados com losartana; alguns desses pacientes apresentaram anteriormente angioedema com
outros medicamentos, entre eles os inibidores da ECA. Vasculite, incluindo púrpura de Henoch- Schoenlein,
foi raramente (> 1/10.000 e ≤ 1.000) relatada.
Gastrintestinais: anormalidades da função hepática, hepatite [relatada raramente (> 1/10.000 e ≤ 1.000)],
vômitos.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: mal estar
Hematológico: anemia, trombocitopenia (relatada raramente).
Musculoesquelético: mialgia, artralgia.
Sistemas nervoso / psiquiátrico: enxaqueca, disgeusia.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas: disfunção erétil/impotência.
Respiratório: tosse.
Pele: urticária, prurido, eritrodemia, fotossensibilidade.
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Achados de Testes Laboratoriais
Em estudos clínicos controlados sobre hipertensão essencial, alterações clinicamente importantes dos
parâmetros laboratoriais-padrão foram raramente associadas com a administração de losartana potássica.
Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 1,5% dos pacientes nos estudos clínicos sobre
hipertensão. Em um estudo clínico conduzido em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, 9,9% dos
pacientes tratados com Zart e 3,4% dos pacientes que receberam placebo desenvolveram hipercalemia (veja
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Hipotensão e Desequilíbrio Hidroeletrolítico). Raramente
ocorreram aumentos de ALT que, em geral, desapareceram com a descontinuação do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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