Losartana Potassica Prati-Donaduzzi

Para que Losartana Potassica Prati-Donaduzzi e indicado?

Losartana Potassica Prati-Donaduzzi é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é losartana potassica , é fabricado por Prati-Donaduzzi , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Hipertensão

Este medicamento é indicado para o tratamento da hipertensão e também para o tratamento da insuficiência cardíaca, quando o tratamento

com inibidor da ECA não é mais considerado adequado. Não é recomendada a troca do tratamento para losartana potássica em pacientes com

insuficiência cardíaca estabilizados com inibidores da ECA.

Redução do Risco de Morbidade e Mortalidade Cardiovascular em Pacientes Hipertensos com Hipertrofia Ventricular Esquerda

Este medicamento é indicado para reduzir o risco de morbidade e mortalidade cardiovascular avaliado pela incidência combinada de morte

cardiovascular, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda (veja

RESULTADOS DE EFICÁCIA, Raça).

Proteção Renal em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Proteinúria

Este medicamento é indicado para retardar a progressão da doença renal avaliada pela redução da incidência combinada de duplicação da

creatinina sérica, insuficiência renal terminal (necessidade de diálise ou transplante renal) ou morte e para reduzir a proteinúria.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Não deve ser administrado

com alisquireno em pacientes com diabetes (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos. Também pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.

Hipertensão

Para a maioria dos pacientes, a dose usual inicial e de manutenção é de 50 mg uma vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo máximo é alcançado

3 a 6 semanas após o início do tratamento. Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para 100 mg uma vez

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ao dia. Para pacientes com depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes tratados com altas doses de diuréticos), deve ser

considerada uma dose inicial de 25 mg uma vez ao dia (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Não há necessidade de ajuste

posológico inicial para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal, inclusive para pacientes em diálise. Deve ser considerada

a utilização de uma dose mais baixa para pacientes com histórico de insuficiência hepática (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Redução do Risco de Morbidade e Mortalidade Cardiovascular em Pacientes Hipertensos com Hipertrofia Ventricular Esquerda

A dose usual inicial deste medicamento é de 50 mg uma vez ao dia. Uma dose baixa de hidroclorotiazida deve ser adicionada e/ou a dose

deste medicamento deve ser elevada para 100 mg uma vez ao dia com base na resposta da pressão arterial.

Insuficiência Cardíaca

A dose inicial de losartana potássica para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg uma vez ao dia. Geralmente, a dose deve ser

titulada a intervalos semanais (isto é, 12,5 mg/dia, 25 mg/dia, 50 mg/dia) até a dose usual de manutenção de 50 mg uma vez ao dia de acordo

com a tolerabilidade do paciente.

Proteção Renal em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Proteinúria

A dose usual inicial é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia com base na resposta da pressão

arterial. Este medicamento pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, bloqueadores dos canais de

cálcio, alfa ou beta-bloqueadores e agentes de ação central) e também com insulina e outros agentes hipoglicemiantes comumente utilizados

(como sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Em estudos clínicos controlados de hipertensão, verificou-se que este medicamento é geralmente bem tolerado; os efeitos adversos foram,

em geral, de natureza leve e transitória e não requereram a descontinuação do tratamento. A incidência geral de efeitos colaterais relatados

com este medicamento foi comparável à do placebo. Em estudos clínicos controlados de hipertensão essencial, tontura foi o único efeito

adverso relatado como relacionado à medicação com incidência superior à do placebo, em 1% ou mais dos pacientes tratados com este

medicamento. Além disso, efeitos ortostáticos relacionados à dose foram observados em menos de 1% dos pacientes.

Raramente foi relatada erupção cutânea, embora a incidência em estudos clínicos controlados tenha sido menor do que a do placebo.

Nesses estudos clínicos duplo-cegos e controlados sobre hipertensão essencial, as seguintes experiências adversas relatadas com este

medicamento ocorreram em ≥ 1% dos pacientes, independentemente da relação com a medicação:

Losartana potássica (n= 2.085) Placebo (n= 535)

Organismo em geral

Dor abdominal 1,7 1,7

Astenia/fadiga 3,8 3,9

Dor torácica 1,1 2,6

Edema/inchaço 1,7 1,9

Cardiovascular

Palpitação 1,0 0,4

Taquicardia 1,0 1,7

Digestivo

Diarreia 1,9 1,9

Dispepsia 1,1 1,5

Náuseas 1,8 2,8

Musculoesquelético

Dor lombar 1,6 1,1

Câimbras musculares 1,0 1,1

Nervoso/psiquiátrico

Tontura 4,1 2,4

Cefaleia 14,1 17,2

Insônia 1,1 0,7

Respiratório

Tosse 3,1 2,6

Congestão nasal 1,3 1,1

Faringite 1,5 2,6

Distúrbios sinusais 1,0 1,3

Infecção no trato

respiratório superior

6,5 5,6

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Este medicamento foi geralmente bem tolerado em estudos clínicos controlados sobre insuficiência cardíaca. Os efeitos adversos mais

comuns relacionados à medicação foram tontura e hipotensão.

Este medicamento foi geralmente bem tolerado em um estudo clínico que envolveu pacientes com hipertrofia ventricular esquerda. As

reações adversas mais comuns, relacionadas à medicação, foram tontura, astenia/fadiga e vertigem. No estudo LIFE, dentre os pacientes sem

diabetes no período basal, a incidência de novos casos de diabetes mellitus com este medicamento foi mais baixa quando comparada com a

observada com o atenolol (242 pacientes versus 320 pacientes, respectivamente, p< 0,001). Como não foi incluído no estudo um grupo com

placebo, não se sabe se isso representa efeito benéfico deste medicamento ou reação adversa ao atenolol.

Este medicamento foi geralmente bem tolerado em um estudo clínico controlado que envolveu pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria.

As reações adversas mais comuns, relacionadas à medicação, foram astenia/fadiga, tontura, hipotensão e hipercalemia (veja

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Hipotensão e Desequilíbrio Hidroeletrolítico).

Após a comercialização do produto, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Hipersensibilidade: reações anafiláticas, angioedema, incluindo edema de laringe e glote, com obstrução das vias aéreas e/ou edema de

face, lábios, faringe e/ou língua, foram relatados raramente (> 1/10.000 e ≤ 1.000) em pacientes tratados com losartana; alguns desses

pacientes apresentaram anteriormente angioedema com outros medicamentos, entre eles os inibidores da ECA. Vasculite, incluindo púrpura

de Henoch-Schoenlein, foi raramente (> 1/10.000 e ≤ 1.000) relatada.

Gastrintestinais: anormalidades da função hepática, hepatite [relatada raramente (> 1/10.000 e ≤ 1.000)], vômitos.

Distúrbios gerais e condições do local de administração: mal estar.

Hematológico: anemia, trombocitopenia (relatada raramente).

Musculoesquelético: mialgia, artralgia.

Sistemas nervoso / psiquiátrico: enxaqueca, disgeusia.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas: disfunção erétil/impotência.

Respiratório: tosse.

Pele: urticária, prurido, eritroderma, fotossensibilidade.

Achados de Testes Laboratoriais

Em estudos clínicos controlados sobre hipertensão essencial, alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais-padrão foram

raramente associadas com a administração deste medicamento. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 1,5% dos pacientes

nos estudos clínicos sobre hipertensão. Em um estudo clínico conduzido em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, 9,9% dos pacientes

tratados com este medicamento e 3,4% dos pacientes que receberam placebo desenvolveram hipercalemia (veja ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES, Hipotensão e Desequilíbrio Hidroeletrolítico). Raramente ocorreram aumentos de ALT que, em geral, desapareceram

com a descontinuação do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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