Rosuvastatina Cálcica - Biosintética Preço em 2 Lojas

Para que Rosuvastatina Cálcica - Biosintética e indicado?

Rosuvastatina Cálcica - Biosintética é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é rosuvastatina calcica , é fabricado por Biosintética , sua indicação de uso é Colesterol E Triglicerídeos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

A rosuvastatina cálcica deve ser usada como adjuvante à dieta quando a resposta à

dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia rosuvastatina cálcica é indicada

para:

• Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento

do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar

heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). A

rosuvastatina cálcica também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e

as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e

aumenta ApoA-I nestas populações.

• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo

IV).

• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia

familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como um adjuvante à dieta e

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a outros tratamentos de redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais

tratamentos não forem suficientes.

• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade

A rosuvastatina cálcica é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em

pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

CONTRAINDICAÇÕES

A rosuvastatina cálcica é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade à

rosuvastatina cálcica ou aos outros componentes da fórmula.

A rosuvastatina cálcica é contraindicada para pacientes com doença hepática ativa.

A rosuvastatina cálcica é contraindicada durante a gravidez, na lactação, e em

mulheres com potencial de engravidar que não estão usando métodos contraceptivos

apropriados.

Categoria de risco na gravidez: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam

ficar grávidas durante o tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Usar

A rosuvastatina cálcica deve ser administrada por via oral, a qualquer hora do dia, com

ou sem a ingestão de alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose

máxima diária é de 40 mg. A dose de rosuvastatina cálcica deve ser individualizada de

acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é

controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito

em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar

heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da

aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de

5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para

pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar

heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de

redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.

- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20

mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose

usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser

apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento. A segurança e eficácia

de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica a

experiência é limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8

anos).

Populações especiais:

- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes

com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal

grave, a dose de rosuvastatina cálcica não deve exceder 10 mg uma vez ao dia (ver

item “Propriedades Farmacocinéticas”).

- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a

pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Foi observado aumento da

exposição sistêmica a rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave,

portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado

(ver item “Propriedades Farmacocinéticas”).

- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para

pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática

aumentada de rosuvastatina em descendentes asiáticos (ver itens “Propriedades

Farmacocinéticas” e “Advertências e Precauções”). O aumento da exposição sistêmica

deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes descendentes asiáticos

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cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses diárias de até

20 mg.

- Polimorfismo genético: genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2

(BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à

rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para

os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de

20 mg de rosuvastatina cálcica, uma vez ao dia (vide 5. Advertências e Precauções e

6. Interações Medicamentosas e 3. Características Farmacológicas – Propriedades

Farmacocinéticas).

- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas

transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo

rabdomiólise) é maior quando a rosuvastatina cálcica é administrada

concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração

plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras

(por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de

ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir, vide 5. Advertências e Precauções e

6. Interações Medicamentosas). É recomendado que o médico consulte as

informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses

medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Sempre que possível,

medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necessário, considerar a

interrupção temporária da terapia com rosuvastatina cálcica. Em situações em que a

coadministração destes medicamentos com rosuvastatina cálcica é inevitável, o

benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de rosuvastatina

cálcica devem ser cuidadosamente considerados (vide 6. Interações

Medicamentosas).

- Interações que requerem ajuste de dose: Vide item 6. Interações

Medicamentosas.

Conduta em caso de esquecimento de dose

Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de rosuvastatina cálcica, não é

necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário

habitual. Nunca deve ser tomada uma dose dobrada para compensar uma dose

perdida.

REAÇÕES ADVERSAS

A rosuvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. Os eventos adversos observados

com a rosuvastatina são geralmente leves e transitórios. Em estudos clínicos

controlados, menos de 4% dos pacientes tratados com rosuvastatina foram retirados

dos estudos devido a eventos adversos. Esta taxa de retirada foi comparável à

relatada em pacientes recebendo placebo.

Reação comum (≥1/100, < 1/10): cefaleia, mialgia, astenia, constipação, vertigem,

náusea e dor abdominal.

Reação incomum (≥1/1000, <1/100): prurido, exantema e urticária.

Reação rara (≥1/10.000, <1/1000): miopatia (incluindo miosite), reações de

hipersensibilidade (incluindo angioedema), rabdomiólise e pancreatite.

Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reações

adversas ao fármaco tende a aumentar com a elevação da dose.

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Efeitos musculoesqueléticos: raros casos de rabdomiólise, os quais foram

ocasionalmente associados com dano da função renal, foram relatados com

rosuvastatina e com outras estatinas.

Efeitos laboratoriais: como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi

observado um aumento relacionado à dose das transaminases hepáticas e da CK em

um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina. Foi observado

aumento da HbA1c em pacientes tratados com rosuvastatina. Foram observados

testes de análise de urina anormais (teste de fita reagente positivo para proteinúria)

em um pequeno número de pacientes tomando rosuvastatina e outros inibidores da

HMG-CoA redutase. A proteína detectada foi principalmente de origem tubular. Na

maioria dos casos, a proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com a

continuação do tratamento e ela não é um indicativo de doença renal aguda ou

progressiva.

Outros efeitos: em um estudo clínico controlado de longo prazo, a rosuvastatina

mostrou não ter efeitos nocivos ao cristalino.

Nos pacientes tratados com rosuvastatina, não houve danos na função adrenocortical.

Os eventos adversos faringite (rosuvastatina 9,0% vs placebo 7,6%) e outros eventos

respiratórios como infecções das vias aéreas superiores (rosuvastatina 2,3% vs

placebo 1,8%), rinite (rosuvastatina 2,2% vs placebo 2,1%) e sinusite (rosuvastatina

2,0% vs placebo 1,8%), foram relatados em estudos clínicos, independentemente da

causalidade.

Experiência pós-comercialização

Em adição às relatadas acima, as seguintes reações adversas têm sido relatadas

durante a comercialização de rosuvastatina:

- Distúrbios hematológicos:

Frequência desconhecida: trombocitopenia.

- Distúrbios hepatobiliares:

Muito raras: icterícia e hepatite.

Rara: aumento das transaminases hepáticas.

- Distúrbios musculoesqueléticos:

Muito raras: artralgia.

Frequência desconhecida: miopatia necrotizante imunomediada.

Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência relatada para

rabdomiólise no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas

administradas.

- Distúrbios do sistema nervoso:

Muito raras: perda de memória.

Frequencia desconhecida: neuropatia periférica

- Distúrbios psiquiátricos:

Frequência desconhecida: depressão e distúrbios do sono (incluindo insônia e

pesadelos).

- Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas:

Frequência desconhecida: ginecomastia.

Crianças e adolescentes de 10 – 17 anos de idade

O perfil de segurança de rosuvastatina cálcica é semelhante em crianças ou

adolescentes e adultos embora elevações de CK > 10 x LSN e sintomas musculares

após exercício ou aumento da atividade física, que se resolveram mesmo com a

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continuação do tratamento, foram observados com maior frequência nos estudos

clínicos com crianças e adolescentes. Entretanto, as mesmas precauções e

advertências para os pacientes adultos são também aplicáveis para crianças e

adolescentes (vide 5. Advertências e Precauções).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em

Vigilância Sanitária – NOTIVISA disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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