Rosuvastatina Cálcica - Germed Preço

Para que Rosuvastatina Cálcica - Germed e indicado?

Rosuvastatina Cálcica - Germed é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é rosuvastatina calcica , é fabricado por Germed Pharma .

INDICAÇÕES

A rosuvastatina cálcica deve ser usado como adjuvante à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é

inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia rosuvastatina cálcica é indicado para:

 Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes

com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson

tipos IIa e IIb). A rosuvastatina cálcicatambém diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões

LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.

 Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).

 Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto

isoladamente quanto como um adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução de lipídios (por ex.: aférese de

LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.

 Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade

A rosuvastatina cálcica é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com

hipercolesterolemiafamiliarheterozigótica(HeFH).

CONTRAINDICAÇÕES

A rosuvastatina cálcica é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina cálcica ou aos outros

componentes da fórmula.

A rosuvastatina cálcica é contraindicado para pacientes com doença hepática ativa.

A rosuvastatina cálcica é contraindicado durante a gravidez, na lactação, e em mulheres com potencial de

engravidar que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.

Categoria derisco na gravidez: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Usar

A rosuvastatina cálcica deve ser administrado por via oral, a qualquer hora do dia, com ou sem a ingestão de

alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de

rosuvastatina cálcica deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos

pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4

semanas.

Adultos:

- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista,

hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao

dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para

pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles

pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20

mg.

- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez

ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento. A segurança e

eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica a experiência é limitada a um pequeno

número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).

Populaçõesespeciais:

- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a

moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de rosuvastatina cálcica não deve exceder 10 mg uma

vez ao dia (ver item “Propriedades Farmacocinéticas”).

Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática de

leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica a rosuvastatina em pacientes com insuficiência

hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado (ver item

“Propriedades Farmacocinéticas”).

- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes descendentes

asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em descendentes asiáticos

(ver itens “Propriedades Farmacocinéticas” e “Advertências e Precauções”). O aumento da exposição sistêmica deve

ser levado em consideração no tratamento de pacientes descendentes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é

adequadamente controlada com doses diárias de até 20 mg.

- Polimorfismo genético: genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado

serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e

c.421CC ABCG2. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg

de rosuvastatina cálcica, uma vez ao dia (vide 5. Advertências e Precauções e 6. Interaçôes Medicamentosas e 3.

Características Farmacológicas - Propriedades Farmacocinéticas).

- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo,

OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando rosuvastatina cálcica é

administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da

rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns

inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir, vide 5.

Advertências e Precauções e 6. Interaçôes Medicamentosas). É recomendado que o médico consulte as informações

relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com

rosuvastatina cálcica. Sempre que possível, medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necessário,

considerar a interrupção temporária da terapia com rosuvastatina cálcica. Em situações em que a coadministração

destes medicamentos com rosuvastatina cálcica é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e

ajustes da posologia de rosuvastatina cálcica devem ser cuidadosamente considerados (vide 6.Interações

Medicamentosas).

- Interações que requerem ajuste de dose

Vide item 6. Interações Medicamentosas.

Conduta em caso de esquecimento de dose

Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose

esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca deve ser tomada uma dose dobrada

para compensar uma dose perdida.

REAÇÕES ADVERSAS

VPS Comprimidos revestidos de 5

mg e 40 mg: embalagens com

10, 30, 60,100** e 200*

comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de 10

mg e 20 mg: embalagens com

10, 20, 30, 60, 90* e 100**

* Embalagem Fracionável

** Embalagem Hospitalar

08/07/2013

0548585/13-1

(10459) –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula

RDC 60/12 08/07/2013

Texto de Bula RDC

60/12 08/07/2013

Submissão eletrônica apenas

para disponibilização do texto

de bula no bulário eletrônico da

ANVISA.

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