Citrato de Sildenafila - Sandoz

Para que Citrato de Sildenafila - Sandoz e indicado?

Citrato de Sildenafila - Sandoz é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é citrato de sildenafila , é fabricado por Sandoz , sua indicação de uso é Disfunção Erétil e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a

incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para um desempenho sexual satisfatório. Para que

citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário estímulo sexual.

CONTRAINDICAÇÕES

O uso do citrato de sildenafila está contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco

ou a qualquer componente da fórmula. Foi demonstrado que citrato de sildenafila potencializa o efeito

hipotensor dos nitratos de uso agudo e crônico, estando, portanto, contraindicada a administração a pacientes

que estejam usando concomitantemente qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou

nitritos orgânicos; tanto os de uso frequente quanto os de uso intermitente (vide item 6. Interações

Medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que

contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos de citrato de sildenafila destinam-se à administração por via oral.

Uso em Adultos

Para a maioria dos pacientes, a dose recomendada é de 50 mg em dose única, administrada quando necessária

e aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser

aumentada para uma dose máxima recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima

recomendada é de 100 mg. A frequência máxima recomendada de citrato de sildenafila é de 1 vez ao dia.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearance de

creatinina = 30 – 80 mL/min). Uma vez que o clearance da sildenafila é reduzido em pacientes com

insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min), uma dose de 25 mg deve ser considerada.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Uma vez que o clearance da sildenafila é reduzido em pacientes com insuficiência hepática (classe A ou B de

Child-Pugh) (por ex.: cirrose), uma dose de 25 mg deve ser considerada. A farmacocinética da sildenafila em

pacientes com insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh) não foi estudada.

Uso em pacientes que utilizam outras medicações

Considerando a extensão da interação em pacientes em tratamento concomitante com sildenafila e ritonavir

(vide item 6. Interações Medicamentosas), recomenda-se não exceder a dose única máxima de 25 mg de

 

citrato de sildenafila – VPS04

sildenafila em um período de 48 horas. Uma dose inicial de 25 mg deve ser considerada em pacientes

recebendo terapia concomitante com inibidores da CYP3A4 (por ex.: eritromicina, saquinavir, cetoconazol,

itraconazol) (vide item 6. Interações Medicamentosas). A fim de diminuir o potencial de desenvolver

hipotensão postural, o paciente deve estar estável durante a terapia com α-bloqueadores antes de iniciar o

tratamento com sildenafila. Além disso, deve-se considerar a menor dose de sildenafila para iniciar a terapia

(vide item 5. Advertências e Precauções e item 6. Interações Medicamentosas).

Foi demonstrado que citrato de sildenafila potencializa o efeito hipotensor dos nitratos. Portanto, a

administração a pacientes que fazem uso de medicamentos doadores de óxido nítrico ou nitratos sob qualquer

forma, é contraindicada.

Uso em Crianças

O citrato de sildenafila não é indicado para o uso em crianças (< 18 anos).

Uso em Idosos

O ajuste de dose não é necessário para pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Os eventos adversos foram, em geral, transitórios e de natureza leve a moderada.

Em estudos de dose fixa, a incidência de alguns eventos adversos aumentou com a dose. A natureza dos

eventos adversos em estudos de dose flexível, que refletem de forma mais adequada o regime posológico

recomendado, foi semelhante àquela observada nos estudos de dose fixa.

As reações adversas mais comumente relatadas foram cefaleia e rubor.

As reações adversas relatadas em estudos clínicos e vigilância pós-comercialização estão presentes na Tabela

1:

Tabela 1

Sistema de

Classificação de

Órgãos

Muito comum (≥

1/10)

Comum (≥ 1/100 e

< 1/10)

Incomum (≥

1/1000 e < 1/100)

Rara (≥ 1/10000 e

< 1/1000)

Infecções e

infestações

Rinite

Distúrbios do

sistema imunológico

Hipersensibilidade

sistema nervoso

Cefaleia Tontura Sonolência Convulsão*,

Recorrência de

convulsão*,

Síncope

Distúrbios oculares Visão embaçada,

Distúrbios visuais,

Cianopsia

Dor ocular,

Fotofobia,

Fotopsia,

Cromatopsia,

Hiperemia ocular,

Ofuscamento visual

Edema ocular ,

Inchaço ocular,

Secura nos olhos,

Astenopia, Visão

de

halo, Xantopsia,

Eritropsia,

Distúrbio ocular,

 

citrato de sildenafila – VPS04

Hiperemia da

conjuntiva,

Irritação ocular,

Sensação anormal

nos olhos, Edema

de pálpebra

Distúrbios cardíacos Taquicardia,

Palpitação.

Distúrbios

vasculares

Ondas de calor,

Rubor.

Hipotensão

respiratórios,

distúrbios torácicos

e do mediastino

Congestão nasal Epistaxe,

Congestão dos

seios nasais

Fechamento da

garganta, Secura

nasal, Edema nasal

gastrointestinais

Náusea, Dispepsia Doença do refluxo

gastroesofágico,

Vômitos, Dor no

abdômen superior,

Boca seca

Hipoestesia oral.

Distúrbios da pele e

tecido subcutâneo

Erupção cutânea

musculoesquelético

s e do tecido

conjuntivo

Mialgia, Dor nas

extremidades

aparelho reprodutor

e da mama

Priapismo*,

Aumento da ereção

Distúrbios gerais e

problemas no local

de administração

Sensação de calor Irritabilidade

Investigações Aumento da

frequência cardíaca

*Relatado somente durante a vigilância pós-comercialização

Nas doses acima da variação de dose recomendada, eventos adversos foram semelhantes àqueles detalhados

acima, mas foram relatados com mais frequência.

Após a análise de estudos clínicos duplo-cegos, placebo-controlados, envolvendo mais de 700 pessoas-ano só

utilizando placebo e mais de 1300 pessoas-ano tratadas com sildenafila, observou-se que não há diferenças na

taxa de incidência de infarto do miocárdio ou a taxa de mortalidade cardiovascular em pacientes tratados com

sildenafila comparados àqueles recebendo placebo. A taxa de incidência de infarto do miocárdio foi de 1,1

por 100 pessoas-ano, para homens recebendo tanto placebo quanto sildenafila. E a taxa de incidência de

mortalidade cardiovascular foi de 0,3 por 100 pessoas-ano, para homens recebendo tanto placebo quanto

sildenafila.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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