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Como agente antidiabético, associado ao regime alimentar, para o tratamento de:
- Diabetes tipo 2, não dependente de insulina (diabetes da maturidade, diabetes do obeso, diabetes em
adultos de peso normal), isoladamente ou complementando a ação de outros antidiabéticos (como as
sulfonilureias): em adultos e crianças acima de 10 anos;
- Diabetes tipo 1, dependente de insulina, como complemento da insulinoterapia em casos de diabetes
instável ou insulino-resistente (ver Advertências e precauções).
Também indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos (Síndrome de Stein-Leventhal).
Hipersensibilidade à metformina ou a qualquer dos excipientes. Cetoacidose diabética, pré-coma
diabético. Insuficiência ou disfunção renal (depuração da creatinina inferior a 60mL/min). Situações
agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, febre, infecção grave, choque,
administração intravascular de contrastes iodados. Doenças agudas ou crônicas, capazes de provocar
hipóxia tecidular, tais como insuficiência cardíaca ou respiratória, infarto recente de miocárdio, choque.
Insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo. Cirurgia eletiva de grande porte.
Não existe regime posológico fixo para o tratamento da hiperglicemia no diabetes mellitus com a
metformina ou qualquer outro agente farmacológico. A posologia da metformina deve ser individualizada,
tomando como bases a eficácia e a tolerância ao produto. Não deve ser excedida a dose máxima
recomendada que é de 2.550mg. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não
deve exceder 2.000mg. O produto deve ser administrado de forma fracionada, junto com as refeições,
iniciando-se o tratamento com doses pequenas, gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a
ocorrência de efeitos colaterais gastrointestinais e identificar a dose mínima necessária ao controle
adequado da glicemia do paciente. No início do tratamento devem-se medir os níveis plasmáticos de
glicose, em jejum, para avaliar a resposta terapêutica à metformina e determinar a dose mínima eficaz
para o paciente. Posteriormente, deve-se medir a hemoglobina glicosilada a cada três meses. As metas
terapêuticas devem ser a redução dos níveis de glicose plasmática em jejum e de hemoglobina glicosilada,
cloridrato de metformina – Comprimido simples - Bula para o profissional da saúde 6
para níveis normais, ou próximos dos normais, utilizando a menor dose eficaz de metformina,
isoladamente ou em combinação com outros agentes.
Posologia
Comprimidos de 850mg
A dose terapêutica inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos.
Conforme a necessidade, a dose será aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao
máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550mg de metformina (um no café da manhã, um no
almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não deve
exceder 2.000mg.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)
A metformina pode ser usada isoladamente ou em combinação com outros agentes antidiabéticos, como
as sulfonilureias. Se a metformina for usada em substituição ao tratamento com outros hipoglicemiantes
orais (exceto a clorpropamida), a troca pode ser feita imediatamente. Não há necessidade de redução
prévia das doses do hipoglicemiante oral, nem de intervalo de tempo entre o fim do tratamento com o
hipoglicemiante oral e o início do tratamento com a metformina. Se o agente hipoglicemiante usado for a
clorpropamida, na passagem para a metformina, durante duas semanas, deve-se estar atento à
possibilidade de reações hipoglicêmicas, devido à retenção prolongada da clorpropamida no organismo.
A metformina e a insulina podem ser usadas em combinação para que seja alcançado um melhor controle
da glicemia. A metformina é administrada na dose inicial usual de um comprimido de 500mg duas a três
vezes ao dia, ou um comprimido de 850mg ao dia, enquanto que a dose de insulina é ajustada com base
nas determinações da glicemia.
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
A metformina e a insulina podem ser utilizadas em associação, no sentido de se obter um melhor controle
da glicemia. A metformina é administrada na dose inicial usual de 500mg ou 850mg 2 a 3 vezes por dia,
enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos valores da glicemia.
Síndrome dos Ovários Policísticos (Síndrome de Stein-Leventhal)
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500mg) divididos em 2
ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500mg/dia) e
aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500mg a cada semana) até atingir a posologia desejada.
Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a
2.250mg/dia).
Doses perdidas
Não se deve dobrar a dose seguinte caso haja esquecimento de uma das doses. Deve-se tomar a próxima
dose normalmente.
Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns
(> 1/10); comuns (> 1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000);
muito raras (< 1/10.000).
Metabolismo e nutrição
Muito raras: acidose lática (ver Advertências e precauções). Diminuição da absorção de
vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina.
Recomenda-se levar em consideração tal etiologia caso o paciente apresente-se com anemia
megaloblástica.
Sistema nervoso central:
Comuns: distúrbios do paladar.
Distúrbios gastrointestinais:
Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e inapetência. Estas reações ocorrem mais
frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Para
prevení-las, recomenda-se que o produto seja administrado em 2 ou 3 tomadas diárias, durante ou após as
refeições. Um aumento gradual da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.
Pele e tecido subcutâneo:
Muito raras: reações cutâneas como eritema, prurido e urticária.
cloridrato de metformina – Comprimido simples - Bula para o profissional da saúde 7
Distúrbios hepatobiliares:
Muito raros: casos isolados de alterações nos testes da função hepática ou hepatite, que regridem com
descontinuação do tratamento.
Nos dados provenientes da literatura, da farmacovigilância e de estudos clínicos controlados com
população pediátrica limitada (com idade entre 10 e 16 anos e tratada durante um ano), as reações
adversas relatadas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas reportadas em adultos..
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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