Azitromicina - Eurofarma

Para que Azitromicina - Eurofarma e indicado?

Azitromicina - Eurofarma é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é azitromicina , é fabricado por Eurofarma e é necessário apresentar receita no momento da compra.

CONTRAINDICAÇÕES

Azitromicina di-hidratada é contraindicado a indivíduos com hipersensibilidade à azitromicina, eritromicina, a

qualquer antibiótico macrolídeo, cetolídeo ou a qualquer componente da fórmula.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Como preparar a suspensão oral

1. Agitar vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.

2. Para abrir o frasco, pressionar fortemente a tampa para baixo, girando no sentido

indicado pelas setas na tampa.

Essa versão não altera nenhuma anterior

Azitromicina_Bula_ProfissionalS 19/7/2013

RDC nº 47 de 08/09/2009

3. Adicionar toda a quantidade de água do diluente no frasco contendo o pó.

4. Colocar a tampa interna no frasco.

5. Tampar o frasco e agitar vigorosamente durante 1 minuto para obter uma suspensão homogênea.

Como administrar a suspensão oral

1. A suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem. Ajustar a

seringa no orifício da tampa interna do frasco, virar o frasco de cabeça para baixo e puxar o êmbolo da seringa,

até que a suspensão alcance o volume prescrito.

2. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca ou, se desejado, pode ser transferida para

uma colher antes da administração.

3. Após a administração, lavar a seringa com água filtrada para que possa ser utilizada novamente.

4. Agitar a suspensão antes de cada administração.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída

Frasco de 600 mg - 15 mL

Frasco de 900 mg - 22,5 mL

Frasco de 1500 mg – 37,5 mL

Regime de 1, 3 e 5 dias: a suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na

embalagem. Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de

uma vez até atingir a dose prescrita (vide “Como preparar a suspensão oral” e “Como administrar a suspensão

oral”).

POSOLOGIA

Cada 5 mL da suspensão oral reconstituída de azitromicina di-hidratada contém 209,64 mg de azitromicina

diidratada, equivalente a 200 mg de azitromicina base.

Azitromicina di-hidratada deve ser administrado em dose única diária. A posologia de acordo com a infecção

está descrita abaixo e pode ser administrado com ou sem alimentos.

Uso em Adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus

ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, a dose é de 1000 mg em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser

administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser

administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no primeiro dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do segundo ao

quinto dia.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento para faringite estreptocócica pediátrica deveria

ser administrada sob diferentes esquemas posológicos (vide a seguir).

A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma

dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no primeiro dia e 5 mg/kg, 1 vez ao

dia, do segundo ao quinto dia.

Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina

administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg por 3 dias; entretanto não se deve exceder a dose

diária de 500 mg. Em estudos clínicos comparativos, utilizando esses dois regimes de doses, foi observada uma

eficácia clínica similar. Porém, a erradicação bacteriológica foi maior e mais evidente com a dose de 20

mg/kg/dia. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada pelo

Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia da febre reumática.

A dose de azitromicina di-hidratada deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na

embalagem.

Antes de preparar a suspensão vide “Como preparar a suspensão oral”.

Peso Regime de 3 dias Regime de 5 dias Frasco

< 15 kg: 10 mg/kg em dose única

diária, durante 3 dias.

10 mg/kg no 1º dia, seguido por 5 mg/kg

durante 4 dias, administrados em dose

única diária.

600 mg

15-25 kg: 200 mg (5 mL) em dose

única diária, durante 3

dias.

200 mg (5 mL) no 1º dia, seguido por 100

mg (2,5 mL) durante 4 dias,

administrados em dose única diária.

26-35 kg: 300 mg (7,5 mL) em dose

300 mg (7,5 mL) no 1º dia, seguido por

150 mg (3,75 mL) durante 4 dias,

900 mg

36-45 kg: 400 mg (10 mL) em

dose única diária,

durante 3 dias.

400 mg (10 mL) no 1º dia, seguido por

200 mg (5 mL) durante 4 dias,

1200 mg (2

frascos de

600mg)

Acima de 45 kg: Dose igual a de adultos. Dose igual a de adultos 1500 mg

Otite Média – Regime de 1 Dia

Doses calculadas considerando a administração de uma dose única de 30 mg/kg

Peso Total de mg por

tratamento

Total de mL por

tratamento (200 mg/5 mL)

5 kg 150 mg 3,75 mL

10 kg 300 mg 7,50 mL

20 kg 600 mg 15,0 mL

30 kg 900 mg 22,5 mL

40 kg 1200 mg 30,0 mL

> 50 kg 1500 mg 37,5 mL

Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos pode ser utilizada em pacientes idosos. Pacientes idosos podem ser

mais susceptíveis ao desenvolvimento de arritmias Torsades de Pointes do que pacientes mais jovens (vide item

5. Advertências e Precauções).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração

glomerular 10 – 80 mL/min). No caso de insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 10 mL/min)

azitromicina di-hidratada deve ser administrado com cautela (vide item 5. Advertências e Precauções e item 3.

Características Farmacológicas).

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em

pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (vide item 5. Advertências e Precauções).

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina di-hidratada IV - Substituição do

tratamento intravenoso pelo tratamento oral.

A dose recomendada de azitromicina di-hidratada, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes

adultos com pneumonia adquirida na comunidade causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única

diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso deve ser seguido por

azitromicina di-hidratada, via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 a 10

dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de

acordo com a resposta clínica.

A dose recomendada de azitromicina di-hidratada IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de

pacientes adultos com doença inflamatória pélvica causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única

diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso deve ser seguido por azitromicina di-

hidratada, via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição

do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta

clínica.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar azitromicina di-hidratada no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e

utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O

esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

REAÇÕES ADVERSAS

Azitromicina di-hidratada é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Em estudos clínicos foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Sanguíneo e Linfático: episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos foram

ocasionalmente observados nos estudos clínicos.

Ouvido e Labirinto: disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido, foram relatados por

pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em

estudos clínicos. Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a

maioria desses eventos foi reversível.

Gastrintestinal: náusea, vômito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e flatulência.

Hepatobiliar: disfunção hepática.

Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo rash e angioedema.

Em experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Infecções e Infestações: monilíase e vaginite.

Sanguíneo e Linfático: trombocitopenia.

Sistema Imunológico: anafilaxia (raramente fatal) (vide item 5. Advertências e Precauções).

Metabolismo e Nutrição: anorexia.

Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Sistema Nervoso: tontura, convulsões, cefaleia, hiperatividade, hipoestesia, parestesia, sonolência e desmaio.

Casos raros de distúrbio de paladar/ olfato e/ou perda foram relatados.

Ouvido e Labirinto: surdez, zumbido, alterações na audição, vertigem.

Cardíaco: palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular foram relatados. Há relatos raros de

prolongamento QT e Torsades dePpointes. (vide item 5. Advertências e Precauções).

Vascular: hipotensão.

Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia, constipação, colite

pseudomembranosa, pancreatite e raros relatos de descoloração da língua.

Hepatobiliar: hepatite e icterícia colestática foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e

insuficiência hepática, a qual resultou em morte (vide item 5. Advertências e Precauções).

Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido, rash, fotossensibilidade, edema, urticária e

angioedema. Foram relatados raros casos de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme,

síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Músculo-Esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia.

Renal e Urinário: nefrite intersticial e disfunção renal aguda.

Geral: foi relatado astenia, cansaço, mal-estar.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

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