Azitromicina Monoidratada 500 Mg

Para que Azitromicina Monoidratada 500 Mg e indicado?

Azitromicina Monoidratada 500 Mg é um medicamento Similar, seu princípio ativo é azitromicina , é fabricado por ABL Brasil e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Azitromicina monoidratada é indicada para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade causada por organismos suscetíveis, incluindo Legionella

pneumophila, em pacientes que requerem tratamento intravenoso inicial.

Azitromicina monoidratada também é indicada para o tratamento de doença inflamatória pélvica causada por organismos suscetíveis (Chlamydia trachomatis,

Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis), em pacientes que requerem tratamento intravenoso inicial.

CONTRAINDICAÇÕES

Azitromicina monoidratada é contraindicada a indivíduos com hipersensibilidade à azitromicina, à eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo, cetolídeo ou a

qualquer componente da fórmula.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Usar

Azitromicina monoidratada pó liofilizado para solução para infusão, é apresentada em frascos-ampola para uso único. O conteúdo do frasco deve ser reconstituído

(vide “Reconstituição”) e na sequencia diluído (vide “Diluição”) para produzir uma solução de concentração final de azitromicina igual a 1 mg/mL ou 2 mg/mL.

ATENÇÃO: frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40x12, que aumentam a incidência de pequenos fragmentos de rolha

serem levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de

carregarem partículas de rolha para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se

contiverem partículas.

O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) qualificado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora

desta condição, recomenda-se o uso imediato.

AZITROMICINA 500 mg - INFUSÃO INTRAVENOSA

Reconstituição

Diluente: água para injetáveis.

Volume: 4,8 mL.

Adicionar o diluente e agitar até completa dissolução do pó. Uma vez que os frascos-ampola de azitromicina monoidratada pó liofilizado para solução para

infusão, são embalados à vácuo, recomenda-se o uso de uma seringa convencional de 5 mL (não-automática) para assegurar a aplicação da quantidade exata de 4,8

mL de água para injetáveis. Cada mL da solução reconstituída contém aproximadamente 100 mg de azitromicina.

Aparência da solução reconstituída: incolor.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 24 horas.

Diluição

Diluente: cloreto de sódio 0,9%; cloreto de sódio 0,45%; glicose 5%; Solução de Ringer Lactato; glicose 5% em cloreto de sódio 0,45% com 20 mEq de cloreto

de potássio; glicose 5% em Solução de Ringer Lactato; glicose 5% em cloreto de sódio 0,3% ou Glicose 5% em cloreto de sódio 0,45%.

Volume: em quantidade (mL) apropriada para se obter a concentração final desejada.

Concentração Final da Solução para Infusão (mg/mL) Quantidade do Diluente (mL)

1 mg/mL 500 mL

2 mg/mL 250 mL

Aparência da solução diluída: incolor.

Estabilidade após diluição:

Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.

Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 7 dias.

Administração

Azitromicina monoidratada pó liofilizado para solução para infusão, após reconstituição e diluição, destina-se à administração por infusão intravenosa.

Azitromicina monoidratada não deve ser administrada por via intramuscular ou intravenosa direta.

A concentração da solução para infusão (após reconstituição e diluição) e a velocidade de infusão de azitromicina monoidratada pó liofilizado para solução para

infusão, devem ser equivalentes a 1 mg/mL durante 3 horas, ou 2 mg/mL durante 1 hora. Uma dose intravenosa de 500 mg de azitromicina deve ser infundida em

no mínimo 1 hora.

Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de micropartículas antes da administração. Se houver

evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução deve ser descartada.

Incompatibilidades

A solução reconstituída de azitromicina monoidratada pó liofilizado para solução para infusão, deve ser diluída seguindo as instruções e utilizando uma das

soluções de infusão compatíveis descritas anteriormente.

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OUTRAS SUBSTÂNCIAS, ADITIVOS OU MEDICAÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA NÃO DEVEM SER ADICIONADOS A

AZITROMICINA MONOIDRATADA, NEM ADMINISTRADOS SIMULTANEAMENTE POR INFUSÃO NA MESMA LINHA INTRAVENOSA.

Posologia

Cada frasco-ampola de azitromicina monoidratada contém o equivalente a 500 mg de azitromicina base.

Para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade causada por organismos suscetíveis, a dose recomendada de azitromicina é de

500 mg em dose única diária, por infusão intravenosa durante, no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso deve ser seguido por azitromicina via oral, em dose

única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida a

critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica causada por organismos suscetíveis, a dose recomendada de azitromicina é de 500 mg em

dose única diária, por infusão intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso deve ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250

mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo

com a resposta clínica. Caso haja suspeita da presença de microrganismos anaeróbicos na infecção, um antimicrobiano anaerobicida pode ser administrado em

associação à azitromicina.

Administração intravenosa: após reconstituição e diluição, a via de administração recomendada para azitromicina monoidratada é apenas infusão intravenosa.

Não administrar por via intramuscular ou intravenosa direta (vide “Administração” e item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

A concentração da solução para infusão (após reconstituição e diluição – vide “Administração”) e a velocidade de infusão de azitromicina monoidratada devem

ser equivalentes a 1 mg/mL durante 3 horas ou 2 mg/mL durante 1 hora. Uma dose intravenosa de 500 mg de azitromicina deve ser infundida em no mínimo 1

hora.

Uso em Crianças

Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança de azitromicina monoidratada no tratamento de infecções em crianças.

Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos pode ser utilizada em pacientes idosos. Pacientes idosos podem ser mais suscetíveis ao desenvolvimento de arritmias

Torsades de Pointes do que pacientes mais jovens (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular 10 – 80 mL/min). No caso de insuficiência

renal grave (taxa de filtração glomerular < 10 mL/min), azitromicina monoidratada deve ser administrada com cautela (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES e vide item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada

(vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Dose Omitida

O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a

programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

REAÇÕES ADVERSAS

Azitromicina monoidratada é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Em estudos clínicos foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Sanguíneo e Linfático: episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos foram ocasionalmente observados nos estudos clínicos.

Ouvido e Labirinto: disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido foram relatados por pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses

eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em estudos clínicos. Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi

observado que a maioria desses eventos foi reversível.

Gastrintestinal: náusea, vômito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e flatulência.

Hepatobiliar: disfunção hepática.

Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo rash e angioedema.

Local de Aplicação: dor local e inflamação no local da infusão.

Em experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Infecções e Infestações: monilíase e vaginite.

Sanguíneo e Linfático: trombocitopenia.

Sistema Imunológico: anafilaxia (raramente fatal) (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Metabolismo e Nutrição: anorexia.

Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Sistema Nervoso: tontura, convulsões, cefaleia, hiperatividade, hipoestesia, parestesia, sonolência e desmaio.

Foram relatados casos raros de distúrbio e/ou perda de paladar/olfato.

Ouvido e Labirinto: surdez, zumbido, alterações na audição, vertigem.

Cardíaco: palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular foram relatadas. Há relatos raros de prolongamento QT e Torsades de Pointes (vide item 5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

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Vascular: hipotensão.

Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia, constipação, colite pseudomembranosa, pancreatite e raros relatos de

descoloração da língua.

Hepatobiliar: hepatite e icterícia colestática foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, a qual resultou em morte (vide

item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido, rash (erupção cutânea), fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema. Foram relatados raros

casos de reações dermatológicas graves incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson (SJS), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Reações

Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Músculo-Esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia.

Renal e Urinário: nefrite intersticial e disfunção renal aguda.

Geral: astenia, cansaço, mal-estar.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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