Cetoconazol - Pharlab

Para que Cetoconazol - Pharlab e indicado?

Cetoconazol - Pharlab é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é cetoconazol , é fabricado por Pharlab , sua indicação de uso é Antimicóticos E Fungos e não é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

A indicação para o uso de cetoconazol comprimidos deve ser restrita aos médicos com experiência

em micoses superficiais e mucocutâneas.

Devido ao risco de toxicidade hepática grave cetoconazol comprimidos deve ser utilizado apenas se

os benefícios potenciais forem considerados superiores aos potenciais riscos, considerando outras

terapias antifúngicas eficazes.

As indicações são:

- Tinea capitis

- Foliculite por Malassezia

- Candidíase mucocutânea crônica

CONTRAINDICAÇÕES

Cetoconazol é contraindicado nas seguintes situações:

- Em pacientes com hipersensibilidade ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.

- Em pacientes com doença hepática aguda ou crônica.

- A coadministração de um número de substratos do CYP3A4 é contraindicada com cetoconazol. O

aumento na concentração plasmática desses medicamentos, causado pela coadministração com

cetoconazol, pode aumentar ou prolongar ambos os efeitos terapêuticos e adversos a tal extensão, que

pode ocorrer uma situação potencialmente grave. Por exemplo, concentrações plasmáticas aumentadas

de algum desses medicamentos pode levar a um prolongamento do intervalo QT e a taquiarritmias

ventriculares, incluindo ocorrências de “Torsades de Pointes”, uma arritmia potencialmente fatal.

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática aguda ou

crônica.

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POSOLOGIA E MODO DE USAR

Cetoconazol comprimidos deve ser administrado por via oral durante uma das refeições diárias, para

absorção máxima. Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do cetoconazol dos comprimidos de

cetoconazol é reduzida. Em pacientes com acidez gástrica diminuída, seja por doença (por exemplo,

pacientes com acloridria) ou por medicação concomitante (por exemplo, pacientes fazendo uso de

medicamentos que reduzem a acidez gástrica), é aconselhável administrar cetoconazol comprimidos com

uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). A atividade antifúngica deve ser

monitorada e a dose de cetoconazol aumentada, se necessário.

Adultos

Adultos: um comprimido (200 mg) uma vez ao dia, junto com uma refeição. Quando a resposta clínica

for insuficiente com esta dose, a dose de cetoconazol pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg),

uma vez ao dia.

A duração usual do tratamento é:

- Tinea capitis: 4 semanas

- Foliculite por Malassezia: 2 a 4 semanas

- Candidíase mucocutânea crônica: 2 a 4 semanas

O tratamento deve ser mantido até a resolução da infecção fúngica ativa, mas não deve ultrapassar 4

semanas.

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Crianças

Crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200mg) uma vez ao dia.

Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), de uma só vez, diariamente.

Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (100 mg) por dia durante

uma refeição.

Cetoconazol comprimidos não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 kg.

O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função hepática avaliada quando sinais e sintomas

indicativos de hepatite, tais como anorexia, náusea, vômito, fadiga, icterícia, dor abdominal ou urina

escura ocorrerem.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática aguda ou crônica.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso

do cetoconazol baseado na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Uma

relação causal com o cetoconazol não pode ser estabelecida com segurança em casos individuais. Além

disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações

adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente

com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na

prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de cetoconazol comprimidos foi avaliada em 4735 indivíduos em 92 estudos clínicos nos

quais os comprimidos de cetoconazol foram administrados para tratar infecção fúngica ou em voluntários

sadios.

As reações adversas que foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com cetoconazol comprimidos

estão apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações Adversas relatadas por ≥1 % de 4735 indivíduos tratados com cetoconazol

comprimidos em 92 estudos clínicos

Sistema de Classe/Órgão %

Termo Preferencial

Distúrbios Gastrintestinais

dor abdominal 1,2

diarreia 1,8

náusea 2,5

Distúrbios Hepatobiliares

função hepática anormal 1,2

Distúrbios do Sistema Nervoso

cefaleia 2,4

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Outras reações adversas que ocorreram em < 1% dos indivíduos tratados com cetoconazol comprimidos

no conjunto de dados clínicos estão apresentadas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações Adversas apresentadas por <1% de 4735 indivíduos tratados com cetoconazol

Sistema de Classe/Órgão

Distúrbios Endócrinos

ginecomastia

Distúrbios Oftalmológicos

fotofobia

dor abdominal superior

constipação

boca seca

disgeusia

dispepsia

flatulência

descoloração da língua

vômito

Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração

astenia

calafrios

fadiga

fogacho

mal-estar

edema periférico

pirexia

hepatite

icterícia

Distúrbios do Sistema Imunológico

Reação anafilactoide

Investigações

Diminuição na contagem de plaquetas

Distúrbios do Metabolismo e Nutricionais

intolerância ao álcool

anorexia

hiperlipidemia

aumento do apetite

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

mialgia

tontura

parestesia

sonolência

Distúrbios Psiquiátricos

insônia

nervosismo

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas

distúrbio menstrual

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

epistaxe

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

alopecia

dermatite

eritema

eritema multiforme

prurido

erupção cutânea

urticária

xeroderma

Distúrbios Vasculares

hipotensão ortostática

Dados de experiência pós-comercialização

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações

adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com cetoconazol

comprimidos e são apresentadas por categoria de frequência com base nas taxas de relato espontâneo.

Reação muito rara (<1/10000, incluindo relatos isolados):

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: trombocitopenia.

Distúrbios do Sistema Imunológico: condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilática

e edema angioneurótico.

Distúrbios Endócrinos: insuficiência adrenocortical.

Distúrbios do Sistema Nervoso: aumento reversível da pressão intracraniana (ex papiledema, fontanela

protuberante em lactentes).

Distúrbios Hepatobiliares: hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colestática, necrose hepática

confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática incluindo casos resultando em transplante ou morte.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: pustulose exantemática aguda generalizada,

fotossensibilidade;

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia.

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: disfunção erétil, azoospermia com doses maiores que a

dose terapêutica diária recomendada de 200 mg ou 400mg.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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