Pantoprazol - Ems

Para que Pantoprazol - Ems e indicado?

Pantoprazol - Ems é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é pantoprazol , é fabricado por Ems , sua indicação de uso é Úlcera E Gastrite e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

O pantoprazol 20 mg é indicado para:

• Tratamento das lesões gastrintestinais leves.

• Alívio dos sintomas gastrintestinais decorrentes da secreção ácida gástrica.

• Gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas.

• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, das esofagites leves e de manutenção de pacientes

com esofagite de refluxo cicatrizada para prevenção de recidivas em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.

• Profilaxia das lesões agudas da mucosa gastroduodenal induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não-

hormonais.

O pantoprazol 40 mg é indicado para:

• Tratamento de úlcera péptica duodenal e úlcera péptica gástrica.

• Tratamento de esofagite de refluxo moderada ou grave em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as

esofagites leves, recomenda-se pantoprazol 20 mg comprimidos revestidos.

• Erradicação do Helicobacter pylori com a finalidade de evitar a recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causada

por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados.

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que produzem ácido em excesso no estômago.

CONTRAINDICAÇÕES

O pantoprazol não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, ou a

benzimidazóis substituídos.

Assim como outros IBPs, pantoprazol não deve ser coadministrado com atazanavir (ver Interações medicamentosas).

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol 40 mg não deve ser administrado a

pacientes com disfunção hepática ou renal moderada a grave, uma vez que não existe experiência clínica sobre a

eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O pantoprazol 20 mg

A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de pantoprazol 20 mg uma vez ao dia.

A duração do tratamento fica a critério médico e dependente da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos

sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo leve basta em geral um tratamento de quatro a oito semanas.

O pantoprazol 40 mg

• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e esofagites de refluxo moderadas ou

graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia antes, durante ou

após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras

gástricas e esofagite por refluxo, em geral é adequado um período de tratamento de quatro semanas. Em casos

individuais pode ser necessário estender o tratamento para quatro semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera

gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose

diária pode ser aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros

medicamentos antiulcerosos.

Posologia para crianças maiores de 5 anos:

- ≥15 kg a ≤40 kg de peso corporal: 20 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.

- ≥40 kg : 40 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.

• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associadas à infecção por

Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio da terapia combinada com dois antibióticos, motivo

pelo qual se recomenda administrar pantoprazol em jejum nesta condição. Qualquer uma das seguintes combinações de

pantoprazol com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:

a) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia

+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia

+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia

+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

c) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser

prolongada por até no máximo 14 dias. Havendo necessidade de tratamento adicional com pantoprazol após esse

período (por exemplo em função da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera,

manter a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a não

ser na terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem receber,

durante uma semana, a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol/dia).Em caso de redução intensa da

função hepática, a dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de 20 mg

ao dia.

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo

estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos de pantoprazol 40

mg). Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose maior ou menor conforme necessário, adotando-se medições

de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas

vezes ao dia (dois comprimidos de pantoprazol 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima

de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do

necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e

outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada conforme necessidade clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

O pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a antibióticos

(pantoprazol 40 mg) para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

REAÇÕES ADVERSAS

Aproximadamente 5% dos pacientes apresentam reações adversas com o medicamento. Os efeitos mais comuns são

diarreia e cefaleia), que ocorrem em menos de 1% dos pacientes.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono,

cefaléia, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, constipação,

aumento nos níveis de enzimas hepáticas (transaminases, γ-GT), vertigem, reações alérgicas como prurido, exantema,

rash e erupções, astenia, fadiga e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose,

hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafiláctico), hiperlipidemias e aumento nos níveis de triglicerídios e

colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva),

aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, angioedema, artralgia, mialgia, ginecomastia, elevação da temperatura

corporal, edema periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia,

trombocitopenia, pancitopenia, desorientação (e agravamento).

Reações de frequência desconhecida: hiponatremia; hipomagnesinemia; alucinação, confusão (especialmente em

pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-existentes), dano hepatocelular

grave levando a icterícia com ou sem insuficiência hepática, nefrite intersticial, reações dermatológicas graves como

síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, fotossensibilidade.

Pacientes Pediátricos: A segurança de pantoprazol no tratamento da esofagite erosiva (EE) associada com DRGE foi

avaliada em pacientes com idades entre 5 e 16 anos em três estudos clínicos. Embora a EE seja incomum em pacientes

pediátricos, também foram avaliados estudos de segurança envolvendo 249 pacientes pediátricos com DRGE

sintomática ou endoscopicamente comprovada. Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram

consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes

com idade entre 1 e 16 anos incluem: infecção respiratória alta, cefaleia, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor

abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas em estudos clínicos com o pantoprazol em pacientes pediátricos com

frequência ≤ 4%, por sistema orgânico, foram:

Geral: reação alérgica, edema facial

Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea

Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)

Músculoesquelético: artralgia, mialgia

Sistema Nervoso: tontura, vertigem

Pele e Anexos: urticária

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes

pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de fotossensibilidade, boca seca, hepatite, trombocitopenia, edema

generalizado, depressão, prurido, leucopenia e visão turva.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe

também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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