Pantoprazol Eurofarma

Para que Pantoprazol Eurofarma e indicado?

Pantoprazol Eurofarma é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é pantoprazol , é fabricado por Eurofarma , sua indicação de uso é Úlcera E Gastrite e é necessário apresentar receita no momento da compra.

CONTRAINDICAÇÕES

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos

componentes da fórmula, ou a benzimidazóis substituídos.

Assim como outros IBPs, pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser coadministrado com atazanavir (ver

Interações medicamentosas).

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg não

deve ser administrado a pacientes com disfunção hepática ou renal moderada a grave, uma vez que não existe

experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg

• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e esofagites de refluxo moderadas

ou graves: A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de 40 mg ao dia antes, durante ou após

o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras

gástricas e esofagite por refluxo, em geral é adequado um período de tratamento de quatro semanas. Em casos

individuais pode ser necessário estender o tratamento para quatro semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas

(úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera

duodenal, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes

refratários a outros medicamentos antiulcerosos.

• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associadas à infecção por

Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio da terapia combinada com dois antibióticos,

motivo pelo qual se recomenda administrar pantoprazol sódico sesqui-hidratado em jejum nesta condição.

Qualquer uma das seguintes combinações de pantoprazol sódico sesqui-hidratado com antibióticos é

recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:

a) um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas vezes ao dia

+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia

+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas vezes ao dia

+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

c) um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas vezes ao dia

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser

prolongada por até no máximo 14 dias. Havendo necessidade de tratamento adicional com pantoprazol sódico

sesqui-hidratado após esse período (por exemplo em função da persistência da sintomatologia) para garantir a

cicatrização completa da úlcera, manter a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser

excedida, a não ser na terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos

também devem receber, durante uma semana, a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol

sódico sesqui-hidratado/dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para um

comprimido de 40 mg a cada dois dias.

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido

pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos de

pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg). Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose maior ou

menor conforme necessário, adotando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias

acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de pantoprazol sódico

sesqui-hidratado 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de

pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário

para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e outras

condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada conforme necessidade clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto

quando associado a antibióticos (pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg) para erradicação do Helicobacter

pylori, quando se recomenda a administração em jejum.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

REAÇÕES ADVERSAS

Essa versão não altera nenhuma anterior

pantoprazol_Bula_Profissional 30/10/2013

RDC nº 47 de 08/09/2009

Aproximadamente 5% dos pacientes apresentam reações adversas com o medicamento. Os efeitos mais comuns

são diarreia e cefaleia), que ocorrem em menos de 1% dos pacientes.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do

sono, cefaleia, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal,

constipação, aumento nos níveis de enzimas hepáticas (transaminases, γ-GT), vertigem, reações alérgicas como

prurido, exantema, rash e erupções, astenia, fadiga e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose,

hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), hiperlipidemias e aumento nos níveis de

triglicerídios e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar, distúrbios visuais

(visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, angioedema, artralgia, mialgia, ginecomastia, elevação

da temperatura corporal, edema periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia,

trombocitopenia, pancitopenia, desorientação (e agravamento).

Reações de frequência desconhecida: hiponatremia; hipomagnesenemia; alucinação, confusão (especialmente

em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-existentes), dano

hepatocelular grave levando a icterícia com ou sem insuficiência hepática, nefrite intersticial, reações

dermatológicas graves como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell,

fotossensibilidade.

Pacientes Pediátricos: A segurança de pantoprazol sódico sesqui-hidratado no tratamento da esofagite erosiva

(EE) associada com DRGE foi avaliada em pacientes com idades entre 5 e 16 anos em três estudos clínicos.

Embora a EE seja incomum em pacientes pediátricos, também foram avaliados estudos de segurança envolvendo

249 pacientes pediátricos com DRGE sintomática ou endoscopicamente comprovada. Todas as reações adversas

do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações

adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 1 e 16 anos incluem: infecção

respiratória alta, cefaleia, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas em estudos clínicos com o pantoprazol em pacientes pediátricos com

frequência ≤ 4%, por sistema orgânico, foram:

Geral: reação alérgica, edema facial

Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea

Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)

Músculoesquelético: artralgia, mialgia

Sistema Nervoso: tontura, vertigem

Pele e Anexos: urticária

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em

pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de fotossensibilidade, boca seca, hepatite,

trombocitopenia, edema generalizado, depressão, prurido, leucopenia e visão turva.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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