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O besilato de anlodipino é indicado como fármaco de primeira linha no tratamento da
hipertensão, podendo ser utilizado na maioria dos pacientes como agente único de controle
da pressão sanguínea. Pacientes que não são adequadamente controlados com um único
agente anti-hipertensivo podem ser beneficiados com a adição de anlodipino, que tem sido
utilizado em combinação com diuréticos tiazídicos, alfabloqueadores, agentes
betabloqueadores adrenérgicos ou inibidores da enzima conversora da angiotensina.
O besilato de anlodipino é indicado no tratamento da isquemia miocárdica como fármaco de
primeira linha, devido tanto à obstrução fixa (angina estável) como ao
vasoespasmo/vasoconstrição (angina de Prinzmetal ou angina variante) da vasculatura
coronária. O besilato de anlodipino pode ser utilizado em situações clínicas sugestivas, mas
não confirmadas, de possível componente vasoespástico/vasoconstritor. Pode ser utilizado
isoladamente, como monoterapia, ou em combinação com outros fármacos antianginosos em
pacientes com angina refratária a nitratos e/ou doses adequadas de betabloqueadores.
Este medicamento é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade às
diidropiridinas*, ao anlodipino ou a qualquer componente da fórmula.
O besilato de anlodipino é um medicamento classificado na categoria de risco de
gravidez C. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
*o anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
Este medicamento deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição,
com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
POSOLOGIA
Cada comprimido de 5mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5mg de anlodipino
base.
Cada comprimido de 10mg contém besilato de anlodipino equivalente a 10mg de anlodipino
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino é de
5mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10mg, dependendo da
resposta individual do paciente.
Não é necessário ajuste de dose de anlodipino na administração concomitante com
diuréticos tiazídicos, betabloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina.
Uso em Pacientes Idosos
O besilato de anlodipino utilizado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente
bem tolerado. Desta maneira, são recomendados os regimes posológicos habituais.
Uso em Crianças
A eficácia e segurança deste medicamento em crianças não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
Vide item 5. Advertências e Precauções.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
O besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais.
Alterações nas concentrações plasmáticas do anlodipino não estão relacionadas ao grau de
insuficiência renal. O anlodipino não é dialisável.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar este medicamento no horário estabelecido, deve
fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar
a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose
duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a
eficácia do tratamento.
O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados
envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente
observados foram:
Classificação por Sistema Orgânico Efeitos Indesejáveis
Sistema Nervoso dores de cabeça, tontura, sonolência
Cardíaco palpitações
Vascular rubor
Gastrintestinal dor abdominal, náusea
Geral edema, fadiga
Nestes estudos clínicos não foram observados quaisquer tipos de anormalidades
clinicamente significantes nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados com a difusão do uso no mercado
incluem:
Sanguíneo e Sistema Linfático leucopenia, trombocitopenia
Metabolismo e Nutrição hiperglicemia
Psiquiátrico insônia e humor alterado
Sistema Nervoso hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia
periférica, síncope, disgeusia, tremor
Olhos deficiência visual
Ouvido e Labirinto tinido
Vascular hipotensão, vasculite
Respiratório, Torácico e Mediastinal tosse, dispneia, rinite
Gastrintestinal Mudança da função intestinal, boca seca,
dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasia
gengival, pancreatite, vômito
Pele e Tecido Subcutâneo alopecia, hiperidrose, púrpura, alteração da
cor da pele, urticária
Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo artralgia, dor nas costas, espasmos
musculares, mialgia
Renal e Urinário poliúria, distúrbios miccionais, noctúria
Sistema Reprodutivo e Mamas ginecomastia, disfunção erétil
Geral astenia, mal estar, dor
Investigações aumento/redução de peso
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema
multiforme.
Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a
maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram
relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é
incerta.
Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos
foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de
base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e
fibrilação atrial) e dor torácica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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