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O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de cultura ou outros testes laboratoriais sejam conhecidos.
Entretanto, assim que estes resultados estiverem disponíveis, o tratamento anti-infeccioso deve ser ajustado adequadamente.
O fluconazol 150 mg está indicado para o tratamento das seguintes condições:
- Candidíase vaginal aguda e recorrente, e balanites por Candida, bem como profilaxia para reduzir a incidência de candidíase
vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano).
- Dermatomicoses, incluindo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por Candida.
O fluconazol 150 mg é contraindicado a pacientes com conhecida sensibilidade ao fármaco, a compostos azólicos ou a qualquer
componente da fórmula. A coadministração com terfenadina é contraindicada a pacientes recebendo fluconazol 150 mg (vide item
“6. Interações Medicamentosas”).
A coadministração de outros fármacos que conhecidamente prolongam o intervalo QT e que são metabolizados através das enzimas
da CYP3A4, como cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, é contraindicada em pacientes que recebem fluconazol
(vide itens “5. Advertências e Precauções” e “6. Interações Medicamentosas”).
Cada cápsula de fluconazol contém o equivalente a 150 mg de fluconazol.
Para dermatomicoses, incluindo tinha do corpo, do pé, crural e infecções por Candida, deve ser administrada 1 dose oral única
semanal de fluconazol 150 mg. A duração do tratamento geralmente é de 2 a 4 semanas, mas nos casos de Tinea pedis poderá ser
necessário um tratamento de até 6 semanas.
Para tinha ungueal (onicomicoses), é recomendada 1 dose única semanal de fluconazol 150 mg. O tratamento deve ser continuado
até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento. A substituição das unhas das mãos pode levar de 3 a 6 meses e
a dos pés de 6 a 12 meses. Entretanto, a velocidade de crescimento das unhas está sujeita a uma grande variação individual e de
acordo com a idade. Após um tratamento eficaz de longa duração de infecções crônicas, as unhas podem, ocasionalmente,
permanecer deformadas.
Para o tratamento de candidíase vaginal, deve ser administrada 1 dose única oral de fluconazol 150 mg.
Para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente, deve-se utilizar dose única mensal de fluconazol 150 mg. A duração do
tratamento deve ser individualizada, mas varia de 4 a 12 meses. Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais
frequente.
Para balanite por Candida, deve ser administrada 1 dose única oral de fluconazol 150 mg.
Uso em Crianças
Dose única de fluconazol 150 mg não é recomendado para crianças menores de 18 anos de idade, exceto sob supervisão médica.
Uso em Idosos
Dose única de fluconazol 150 mg não é recomendado para pacientes acima de 60 anos de idade, exceto sob supervisão médica.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
O fluconazol 150 mg é excretado predominantemente de forma inalterada na urina. Não são necessários ajustes na terapia com dose
única ou com dose única semanal em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Em pacientes com insuficiência renal que
utilizarão doses múltiplas de fluconazol, uma dose inicial de 50 mg a 400 mg pode ser adotada. Após a dose inicial, a dose diária (de
acordo com a indicação) deve estar baseada na tabela a seguir:
Clearance de creatinina (mL/min) Porcentagem de dose recomendada
maior que 50 100%
menor ou igual a 50 (sem diálise) 50%
pacientes submetidos à diálise regularmente 100% da dose após cada diálise
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de utilizar fluconazol 150 mg no horário estabelecido, ele deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar
apenas a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar a dose esquecida.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O fluconazol geralmente é bem tolerado.
Em alguns pacientes, especialmente naqueles com doenças subjacentes sérias, como portadores do vírus HIV e câncer, foram
observadas alterações na função renal e hematológica e anormalidades hepáticas (vide item “5. Advertências e Precauções”) durante
o tratamento com fluconazol e agentes comparativos, mas a significância clínica e a relação com o tratamento são incertas.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes frequências:
muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a <1/10); incomum (≥ 1/1.000 a <1/100); rara (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito rara
(<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia, angioedema.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipocalemia.
Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.
Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia. Incomum: convulsões, tontura, parestesia, alteração do sabor. Rara: tremores.
Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem.
Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT.
Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos. Incomum: dispepsia, flatulência, boca seca.
Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da
fosfatase alcalina sanguínea. Incomum: colestase, icterícia, aumento da bilirrubina. Rara: toxicidade hepática, incluindo casos raros
de fatalidades, insuficiência hepática, necrose hepatocelular, hepatite, danos hepatocelulares.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash. Incomum: prurido, urticária, aumento da sudorese, erupção
medicamentosa. Rara: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantematosa generalizada aguda,
dermatite esfoliativa, edema facial, alopecia.
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia.
Distúrbios gerais e condições no local de administração: Incomum: fadiga, mal-estar, astenia, febre.
População Pediátrica
O padrão e a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais registrados durante ensaios clínicos pediátricos são
comparáveis aos observados em adultos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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