Fluconazol - Isofarma

Para que Fluconazol - Isofarma e indicado?

Fluconazol - Isofarma é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é fluconazol , é fabricado por Isofarma , sua indicação de uso é Antimicóticos E Fungos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de cultura ou outros testes laboratoriais sejam conhecidos. Entretanto, assim que

estes resultados estiverem disponíveis, o tratamento anti-infeccioso deve ser ajustado adequadamente.

Fluconazol solução para infusão intravenosa é indicado no tratamento das seguintes condições:

1. Criptococose, incluindo meningite criptocócica e infecções em outros locais, como, por exemplo, pulmonares e cutâneas. Podem ser tratados

pacientes sadios e pacientes portadores do vírus HIV, em transplantes de órgãos ou outras causas de imunossupressão. Fluconazol pode ser usado

como terapia de manutenção para prevenir recidiva de doença criptocócica em pacientes portadores do vírus HIV.

2. Candidíase sistêmica, incluindo candidemia, candidíase disseminada e outras formas de infecção invasiva por Candida, como infecções do

peritônio, endocárdio, olhos e tratos pulmonar e urinário. Podem ser tratados pacientes com doenças malignas, pacientes em unidades de terapia

intensiva, pacientes recebendo terapia citotóxica ou imunossupressiva ou com outros fatores que predisponham infecções por Candida.

3. Candidíase de mucosa, incluindo orofaríngea, esofágica, infecções broncopulmonares não invasivas, candidúria, candidíase mucocutânea e

candidíase oral atrófica crônica (lesão bucal associada a dentaduras). Podem ser tratados pacientes sadios e pacientes com função

imunocomprometida. Prevenção de recidiva de candidíase orofaríngea em pacientes portadores do vírus HIV.

4. Prevenção de infecções fúngicas em pacientes com doenças malignas e que estão predispostos a tais infecções devido à quimioterapia citotóxica

ou radioterapia.

CONTRAINDICAÇÕES

Fluconazol é contraindicado a pacientes com conhecida sensibilidade ao fármaco, a compostos azólicos ou a qualquer componente da fórmula. A

coadministração com terfenadina é contraindicada a pacientes recebendo doses múltiplas de fluconazol de 400 mg (por dia) ou mais, baseada em

um estudo de interação com doses múltiplas.

A coadministração de outros fármacos que conhecidamente prolongam o intervalo QT e que são metabolizados através das enzimas da CYP3A4,

como cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, é contraindicada em pacientes que recebem fluconazol (vide itens “5. Advertências e

Precauções” e “6. Interações Medicamentosas”).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

BU 007/02

A infusão intravenosa apresentada em bolsas plásticas deve ser administrada a uma velocidade que não exceda 10 mL/minuto. A escolha da via de

administração depende do estado clínico do paciente. Ao passar da via intravenosa para a oral, ou vice-versa, não há necessidade de mudar a

posologia diária. Fluconazol infusão intravenosa é preparado em solução de cloreto de sódio 0,9%, sendo que cada 200 mg (100 mL de solução)

contém 15 mmol de Na+

e C1-

. Uma vez que fluconazol é disponível como solução salina diluída, a velocidade de administração da infusão deve ser

considerada em pacientes que requeiram restrição de sódio ou líquidos. Fluconazol infusão intravenosa é compatível com a administração dos

seguintes fluidos:

a) Dextrose 20%;

b) Solução de Ringer;

c) Solução de Hartmann;

d) Cloreto de potássio em glicose;

e) Bicarbonato de sódio 4,2%;

f) Aminofusina;

g) Solução salina.

Cuidados especiais antes da administração da Infusão Intravenosa apresentada em Bolsas Plásticas

Fluconazol solução para infusão intravenosa é acondicionado em bolsas plásticas e deve ser mantido em temperatura entre 15ºC e 30ºC. A infusão

não deve ser congelada ou exposta a calor excessivo. A bolsa é armazenada dentro de um envelope (embalagem externa), que deve ser removido

somente no momento do uso. O envelope é uma barreira contra à luz. A bolsa plástica deve ser utilizada somente para infusão intravenosa com

equipamentos estéreis.

ATENÇÃO: não utilizar bolsas ou outras embalagens plásticas em conexões em série. A utilização de conexões em série pode resultar em

embolismo gasoso devido à vazão do ar residual presente na primeira bolsa/embalagem plástica antes da administração do conteúdo da segunda

bolsa/embalagem plástica. Não utilize a solução se estiver turva ou precipitada. Embora não tenham sido observadas incompatibilidades específicas,

a mistura com qualquer outro fármaco antes da infusão não é recomendada.

Para Abrir a Embalagem

Romper o lacre do envelope (embalagem externa) e remover a bolsa plástica. Após a remoção da bolsa plástica, verificar se há vazamento

apertando-a firmemente por alguns minutos. Se houver vazamento, a solução deve ser descartada, pois pode haver um comprometimento da

esterilidade.

NÃO ADICIONAR MEDICAÇÃO SUPLEMENTAR SIMULTANEAMENTE.

Preparo para Administração

- suspender a bolsa plástica pelo orifício de suporte e fixar no suporte;

- remover o plástico protetor do equipo de saída;

- conectar o equipo à bolsa plástica.

POSOLOGIA

Cada mL da solução para infusão intravenosa de fluconazol contém 2 mg de fluconazol.

A dose diária de fluconazol deve ser baseada na natureza e gravidade da infecção fúngica. A terapia com fluconazol, nos casos de infecções que

necessitam de um tratamento com doses múltiplas, deve ser mantida até que parâmetros clínicos ou testes laboratoriais indiquem que a infecção

fúngica ativa esteja controlada. Um período inadequado de tratamento pode levar à recorrência da infecção ativa. Pacientes portadores do vírus HIV

e meningite criptocócica ou candidíase orofaríngea recorrente requerem usualmente terapia de manutenção para a prevenção de recidivas.

A dose de fluconazol utilizada para profilaxia deve ser ajustada conforme o grau de neutropenia. O ajuste da dose deve ser necessariamente

estabelecido pelo médico, levando-se em consideração o grau de neutropenia.

Uso em Adultos

1. Para meningite criptocócica e infecções por criptococos em outros locais, a dose usual é de 400 mg no primeiro dia, seguida de 200 a 400 mg

em dose única diária. A duração do tratamento em infecções criptocócicas depende da resposta clínica e micológica, porém para a meningite

criptocócica o tratamento é de no mínimo 6 a 8 semanas.

2. Para a prevenção de recidivas de meningite por criptococos em pacientes portadores do vírus do HIV, depois que o paciente receber a terapia

primária completa, fluconazol pode ser administrado diariamente em doses de 200 mg por período indefinido.

3. Para candidemia, candidíase disseminada ou outras infecções invasivas por Candida, a dose usual é de 400 mg no primeiro dia, seguida de 200

mg diariamente. Dependendo da resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 400 mg diários. A duração do tratamento é baseada na resposta

clínica.

4. Para candidíase orofaríngea, a dose usual é de 50 a 100 mg em dose única diária, durante 7 a 14 dias. Quando necessário, o tratamento pode ser

continuado por períodos mais longos em pacientes com função imune gravemente comprometida. Para candidíase oral atrófica associada a

dentaduras, a dose usual é de 50 mg em dose única diária, durante 14 dias, administrada concomitantemente a medidas antissépticas locais para

dentaduras.

Para outras infecções por Candida nas mucosas (exceto candidíase vaginal), como, por exemplo, esofagite, infecções broncopulmonares não

invasivas, candidíase mucocutânea e candidúria, a dose usual eficaz é de 50 a 100 mg diários, administrada durante 14 a 30 dias.

Para a prevenção de reincidência de candidíase orofaríngea em pacientes portadores do vírus HIV, depois que o paciente terminar a terapia primária,

o fluconazol pode ser administrado em dose única semanal de 150 mg.

5. A dose recomendada de fluconazol para a prevenção de candidíase é de 50 a 400 mg em dose única diária, baseada no risco do paciente de

desenvolver infecção fúngica. Para pacientes com alto risco de desenvolver infecção sistêmica, por exemplo, pacientes que apresentarem

neutropenia profunda ou prolongada, a dose recomendada é de 400 mg em dose única diária. A administração deve começar alguns dias antes do

início estimado da neutropenia e continuar por 7 dias depois que a contagem de neutrófilos atingir valores maiores que 1.000 células/mm3

.

Uso em Crianças

Assim como em infecções similares em adultos, a duração do tratamento é baseada na resposta clínica e micológica. A dose diária máxima para

adultos não deve ser excedida em crianças. O fluconazol deve ser administrado como dose única diária.

A dose recomendada de fluconazol para candidíase de mucosa é de 3 mg/kg diariamente. Uma dose de ataque de 6 mg/kg pode ser utilizada no

primeiro dia para alcançar os níveis de steady state mais rapidamente.

Para o tratamento de candidíase sistêmica e infecções criptocócicas, a dose recomendada é de 6-12 mg/kg/dia, dependendo da gravidade da

infecção.

Para a supressão de recidiva de meningite meningocócica em crianças portadoras do vírus HIV, a dose recomendada de fluconazol é de 6mg/kg uma

vez ao dia.

Para a prevenção de infecções fúngicas em pacientes imunocomprometidos considerados de risco como consequência de neutropenia após

quimioterapia citotóxica ou radioterapia, a dose deve ser de 3-12 mg/kg/dia, dependendo da extensão e da duração da neutropenia induzida (vide

item “8. Posologia e Modo de Usar – uso em Adultos”; para crianças com insuficiência renal, vide item “8. Posologia e Modo de Usar - Uso em

Pacientes com Insuficiência Renal”).

Uso em Crianças com 4 semanas de idade ou mais novas

Os neonatos excretam fluconazol lentamente. Nas 2 primeiras semanas de vida, a mesma dose em mg/kg recomendada para crianças mais velhas

pode ser adotada, mas administrada a cada 72 horas. Durante a 3a

e 4a

semana de vida, a mesma dose deve ser administrada a cada 48 horas.

Uso em idosos

Quando não houver evidência de insuficiência renal, deve ser adotada a dose normal recomendada. Em pacientes com insuficiência renal

(clearance de creatinina menor ou igual 50 mL/min), a dose deve ser ajustada conforme descrito a seguir.

Uso em pacientes com Insuficiência Renal

Fluconazol é excretado predominante de forma inalterada na urina. Em pacientes com insuficiência renal (incluindo crianças) que utilizarão doses

múltiplas de fluconazol, uma dose inicial de 50 mg a 400 mg deve ser adotada. Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a indicação) deve

estar baseada na tabela a seguir:

Clearance de creatinina (mL/min) Porcentagem de dose recomendada

maior que 50 100%

menor ou igual a 50 (sem diálise) 50%

pacientes submetidos à diálise regularmente 100% da dose após cada diálise

Instruções no Esquecimento da Dose

Como fluconazol solução para infusão intravenosa é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo

médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

REAÇÕES ADVERSAS

VP/VPS 2 mg/mL sol inj iv env al bols

plas trans pe sist fech x 100 mL

13/12/2013 1051091/13-5 10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

13/12/2013 Atualização de texto de bula conforme bula padrão

publicada no bulário eletrônico da ANVISA.

2 mg/mL sol inj bols plas flex

trans sist fech x 100 mL env +

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